SKNR

Kurzbeschreibung gemäß Katalog

1002

Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

1064

Behältnis gemäß § 10 AMG

0128

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen

2556

Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

3370

sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

3352

sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses gemäß § 10 AMG

Bisher

Geändert

Angaben in der Gebrauchsinformation

Angaben in der Gebrauchsinformation

0128 Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Equisetum/Viscum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Die Einnahme des Arzneimittels verbessert lediglich die Beschwerden bei den oben aufgeführten Erkrankungen und ersetzt nicht weitere vom Arzt verordnete Medikamente.

Bei Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Leistungsminderung, starken, in den Unterleib ausstrahlenden Flankenschmerzen, verminderter Urinausscheidung, häufigen Kopfschmerzen sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Die Einnahme des Arzneimittels verbessert lediglich die Beschwerden bei den oben aufgeführten Erkrankungen und ersetzt nicht weitere vom Arzt verordnete Medikamente.

Bei Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Leistungsminderung, starken, in den Unterleib ausstrahlenden Flankenschmerzen, verminderter Urinausscheidung, häufigen Kopfschmerzen sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollte Equisetum/Viscum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

(Anpassung der Reihenfolge an QRD-Template.)

2556 Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

Nebenwirkungen:

Geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subcutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Selten können bei Unverträglichkeit gegen Mistel örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie: Generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautauschlag, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot, Schock auftreten, die ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Nebenwirkungen:

Geringe Steigerung der Körpertemperatur, örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen um die Einstichstelle der subcutanen Injektion sowie vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Bei Unverträglichkeit gegen Mistel können örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche Reaktionen wie generalisierter Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Schwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Schüttelfrost, Atemnot, Schock auftreten, die ein sofortiges Absetzen des Präparates und ärztliche Behandlung erforderlich machen.

Anmerkung. Häufigkeitsangaben werden gestrichen, wie bereits bei verschiedenen Arzneimitteln mit dem Bestandteil „Viscum album (Mali) e planta tota ferm 34i“ vom BfArM bestätigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

3370 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen der Gebrauchsinformation

10 Ampullen, 50 (5x10) Ampullen mit je 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

10 Ampullen, 5x10 Ampullen mit je 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

3352 sonstige nicht zustimmungspflichtige Änderungen des Behältnisses gemäß

Equisetum/Viscum

Ch.-B.

1 ml

Zur subc. Injektion

Verw. bis

Equisetum/Viscum

Ch.-B.

1 ml

Zur subc. Injektion

Verw. bis

WALA