Eracin Injektionslösung 50mg
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ERACIN® Injektionslösung 50 mg, 2 mg/ml
Epirubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ERACIN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ERACIN beachten?
3. Wie ist ERACIN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ERACIN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ERACIN und wofür wird es angewendet?
ERACIN ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Die Behandlung mit einem AntikrebsArzneimittel wird manchmal auch Chemotherapie genannt. ERACIN gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anthracycline. Diese wirken auf sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder einstellen, und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.
ERACIN wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten angewendet. Die Art der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn ERACIN in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur Behandlung von Brust-, Magen- und Lungenkrebs sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs angewendet.
Wenn ERACIN durch einen Schlauch in die Blase gegeben wird, wird es zur Behandlung von Krebs der Blasenwand angewendet. Es wird außerdem eingesetzt, um nach anderen Behandlungen dem erneuten Wachstum derartiger Zellen vorzubeugen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ERACIN beachten?
ERACIN darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnliche Arzneimittel (aus der Gruppe der so genannten Anthracycline, zu denen u. a. Doxorubicin oder Daunorubicin gehören) sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der Anthracendione (einschließlich Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sind.
- wenn Sie stillen.
ERACIN darf nicht in eine Vene injiziert werden (intravenöse Anwendung),
— wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen zu gering ist, verursacht durch eine vorhergehende Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tumoren oder durch eine vorangegangene Bestrahlungsbehandlung.
— wenn Sie mit Maximaldosen anderer Antikrebs-Arzneimittel wie Epirubicin und/oder andere Anthracycline (wie z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) und Anthracendionen behandelt wurden, die das Nebenwirkungsrisiko erhöhen können.
— wenn Sie früher oder zurzeit Probleme mit Ihrem Herzen haben.
— wenn Sie eine akute schwere Infektion haben.
— wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
ERACIN sollte nicht in die Blase injiziert werden,
— wenn Sie eine Harnwegsinfektion (einschließlich der Nieren, Blase und Harnröhre) haben.
— wenn der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat.
— wenn es Probleme gibt, den Schlauch in Ihre Blase einzuführen.
— wenn Sie eine Entzündung in Ihrer Blase haben.
— wenn Sie Blut im Urin haben (Hämaturie).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERACIN ist erforderlich,
— wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Sie sollten Ihren Arzt vor der Behandlung darüber informieren, da dieser dann besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen muss.
Ihr Arzt wird ebenfalls regelmäßige Untersuchungen durchführen,
— damit die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu gering wird.
— um den Harnsäurewert in Ihrem Blut zu kontrollieren.
— um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
— wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Herzregion erhalten haben oder erhalten werden.
Wenn Sie Schwellungen und Schmerzen im Mund oder an den Schleimhäuten bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Es ist möglich, dass Ihr Urin ein oder zwei Tage nach der Anwendung eine rote Farbe hat.
Anwendung von ERACIN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere:
— Cimetidin (zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen).
— Trastuzumab (zur Krebsbehandlung).
— Paclitaxel und Docetaxel (angewendet bei einigen Krebsarten).
— Interferon alpha-2b (angewendet bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen und bei einigen Formen der Leberentzündung).
— Chinin (zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen).
— Dexverapamil (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen).
— andere Arzneimittel, die Ihr Herz angreifen können, wie 5-Fluoruracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane (zur Krebsbehandlung) oder Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und von manchen Herzerkrankungen).
— andere Arzneimittel, die Ihre Leber angreifen könnten.
— Lebendimpfstoffe.
— andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können (wie andere AntikrebsArzneimittel, Sulfonamide und Chloramphenicol [Antibiotika], Diphenylhydanthoin [Antiepileptikum], Amidopyridinabkömmlinge [einige Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Schmerzen und Fieber] und einige Antivirenmittel).
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
ERACIN kann Missbildungen beim Kind verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Sie dürfen ERACIN während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
Wenn Sie oder Ihr Partner mit ERACIN behandelt werden, muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, wird eine genetische Beratung empfohlen.
Stillzeit
Epirubicinhydrochlorid kann einem gestillten Kind schaden, daher muss das Stillen vor Beginn einer Behandlung mit ERACIN beendet werden.
Fruchtbarkeit
Die Behandlung mit ERACIN kann Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten daher vor der Behandlung eine Konservierung von Sperma in Betracht ziehen.
Epirubicin kann bei Frauen das Ausbleiben der Periode oder vor den Wechseljahren deren Eintreten verursachen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ERACIN kann zeitweilig Übelkeit oder Erbrechen hervorrufen, das zeitweise zu einer Beeinträchtigung beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen führen kann.
ERACIN enthält Natriumverbindungen
Ein Milliliter ERACIN Injektionslösung 50 mg enthält 0,147 mmol (3,4 mg) Natrium, eine Durchstechflasche ERACIN Injektionslösung 50 mg enthält 3,675 mmol (85,0 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist ERACIN anzuwenden?
ERACIN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Schwester direkt in die Vene oder in Ihre Blase verabreicht.
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Ihr Arzt wird über die richtige Dosis und die Anzahl der Tage, an denen Sie diese erhalten, entscheiden; dies hängt von der Art der Krebserkrankung ab, die Sie haben, von Ihrer Gesundheit,
Ihrer Größe, Ihrem Gewicht, und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet und welche anderen Arzneimittel Sie möglicherweise einnehmen.
Als Injektion oder Infusion in eine Vene
ERACIN wird Ihnen als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten verabreicht oder es wird verdünnt, bevor es langsam, üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird.
Als direkte Gabe in die Blase
Wenn die Injektion direkt in die Blase verabreicht wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach der Verabreichung 1-2 Stunden in Ihrer Blase bleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel alle Teile Ihrer Blase erreicht.
Wenn Sie Ihre Blase entleeren, tragen Sie dafür Sorge, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt, waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut auf unerwünschte Wirkungen hin untersuchen. Außerdem wird Ihr Arzt einige Wochen nach der Behandlung regelmäßig Ihr Herz untersuchen, um eine mögliche Herzschädigung festzustellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ERACIN zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von ERACIN angewendet haben als Sie sollten
Dies kann Ihr Herz beeinträchtigen und die Zahl Ihrer Blutzellen verringern. Sie werden wunde Stellen in Ihrem Mund feststellen. Da dieses Arzneimittel gegeben wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenn Sie Epirubicin als Infusion in die Vene bekommen, da es sich um sehr ernste Nebenwirkungen handelt. Sie könnten dringend medizinische Hilfe benötigen:
— Rötung, Schmerz oder Schwellung an der Injektionsstelle; bei versehentlicher Injektion außerhalb der Vene kann ein Gewebezerfall auftreten.
— Anzeichen von Herzproblemen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel (diese Auswirkungen können bis zu einige Wochen nach Ende der Epirubicin-Behandlung auftreten)
— eine schwere allergische Reaktion mit den Symptomen Schwächegefühl, Hautrötung, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden oder pfeifender Atem. In einigen Fällen trat ein Kollaps ein.
Wenn eine der im Folgenden genannten Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Knochenmarksuppression (welche zu einer erniedrigten Anzahl von Blutzellen führt), Haarverlust (normalerweise reversibel), vermindertes Bartwachstum, Rotfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verabreichung des Arzneimittels.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Starker Appetitverlust, der zu Gewichtsverlust führt (Anorexie), Verlust von Flüssigkeit aus dem Körper (Dehydratation), Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (der zu Dehydrierung führen kann), Appetitverlust, Bauchschmerzen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Verfärbungen der Mundschleimhaut, Schwellung und Schmerzen im Mund, Geschwüre an Lippen und/oder Zunge und/oder unter der Zunge, Hitzewallungen, Fieber oder Infektionen, Rötungen, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle; nach versehentlicher Injektion außerhalb einer Vene kann ein Gewebezerfall oder nach Injektion des Arzneimittels in die Harnblase kann eine Blasenentzündung (manchmal mit Blutungen) auftreten.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die oft unnormale Blutergüsse oder Blutungen verursacht, Kopfschmerzen, Verfärbungen der Haut und Nägel, Hautrötung, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (bei einer Bestrahlungsbehandlung), Venenentzündung einschließlich Bildung von Blutpfropfen (Thrombophlebitis).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Leukämie (Blutkrebs), schwere, den ganzen Körper betreffende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Nesselfieber (Urtikaria), erhöhte Spiegel von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie), die möglicherweise zu Gicht führen können, Fieber und/oder Schüttelfrost, Schwindel, Ausbleiben der Periode (Amenorrhö), verminderte Spermienzahl (Azoospermie), Gicht, Veränderungen der Herz- oder Leberfunktion, allgemeines Unwohlsein, Schwächegefühl.
Nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Lungenentzündung (Pneumonie), Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock (schwere Komplikation einer Sepsis), Blutung oder Sauerstoffmangel in Körpergeweben, Rötung und Schwellung der Augen, Schock, Verschluss von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf (z. B. in der Lunge), Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hitzewallung (Hautrötung).
Wird Epirubicinhydrochlorid unmittelbar in Ihre Blase gegeben, können Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Es kann auch Blut im Urin zu sehen sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ERACIN aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei sichtbaren Zeichen einer Veränderung nicht mehr verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ERACIN Injektionslösung 50 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid.
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche ERACIN Injektionslösung 50 mg mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumlactat und Salzsäure zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie ERACIN Injektionslösung 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
ERACIN Injektionslösung 50 mg ist eine klare rote Lösung.
ERACIN Injektionslösung 50 mg ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (50 mg/25 ml) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-109 Fax: 089/64186-130
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ERACIN
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ANTINEOPLASTISCHES MITTEL
Inkompatibilitäten
Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH (einschließlich Bikarbonat-haltiger Lösungen) sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die Verdünnungslösungen, die unter „Anwendungshinweise“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.
Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln gemischt werden. Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet.
Epirubicin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Anwendungshinweise
Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste müssen sofort entsorgt werden.
Intravenöse Anwendung:
Es wird empfohlen, ERACIN über den Schlauch einer frei laufenden Kochsalzinfusion zu verabreichen (0,9% Natriumchlorid). Um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Extravasation zu minimieren, sollte die normale Infusionszeit zwischen 3 und 20 Minuten liegen, abhängig von Dosis und Volumen der Infusionslösung. Eine direkte Stoßinjektion wird wegen des Risikos einer Extravasation nicht empfohlen, die auch bei adäquatem Blutrückfluss bei einer Nadelaspiration auftreten kann.
Intravasale Anwendung:
ERACIN muss vor der Anwendung mit sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9%iger steriler Salzlösung verdünnt werden. Epirubicin sollte unter Verwendung eines Katheters instilliert werden und muss 1-2 Stunden intravesikal verbleiben. Während der Instillation sollte der Patient rotiert werden, um sicherzustellen, dass die Blasenmukosa des Beckens den größtmöglichen Kontakt mit der Lösung hat. Zur Vermeidung einer ungewollten Verdünnung durch Urin ist der Patient anzuhalten, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keinerlei Flüssigkeit zu trinken. Der Patient sollte angewiesen werden, am Ende der Instillationszeit seine Blase zu entleeren.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung von Zytostatika
1. Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte von entsprechend ausgebildetem Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
2. Die Zubereitung einer Infusionslösung sollte in einem eigens eingerichteten aseptischen Bereich erfolgen.
3. Entsprechende Einmalschutzhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske sollten getragen werden.
4. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu verhindern. Im Falle eines Augenkontaktes ist mit großen Mengen von Wasser oder 0,9% Kochsalzlösung zu spülen. Anschließend ist eine ärztliche Untersuchung angeraten.
5. Im Falle von Hautkontakt waschen Sie das betroffene Areal gründlich mit Seife und Wasser oder Natriumbikarbonatlösung. Die Haut sollte jedoch nicht mit einer Bürste geschrubbt werden. Waschen Sie sich nach Entfernung der Handschuhe stets die Hände.
6. Verschüttete oder ausgelaufene Lösung sollte mit Natriumhypochloritlösung (1% freies Chlor) behandelt werden, vorzugsweise durch Einweichen, und anschließend mit Wasser. Alle Reinigungsmaterialien sind wie unten stehend beschrieben zu entsorgen.
7. Schwangere sollten nicht in der Zytostatikazubereitung eingesetzt werden.
8. Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln etc.), die für die Zubereitung oder Verdünnung von Zytostatika verwendet wurden sollte entsprechende Sorgfalt und Vorsicht walten. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lagerung
Originalpackung:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
nach Anbruch:
Die Durchstechflaschen sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und unverbrauchte Anteile der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus muss das Produkt umgehend verwendet werden, wenn der Gummistopfen durchstochen wurde.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
nach Verdünnung der Injektionslösung:
Nach Verdünnung von ERACIN mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung auf eine Konzentration von 0,35 mg/ml Epirubicinhydrochlorid beträgt die Haltbarkeit 14 Tage (Lagerung bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz).
Weitere Informationen siehe Fachinformation von ERACIN.
palde-eracin50mg-201502-cv.rtf Seite: 8 von 8