Document: 18.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 06.05.2013   Fachinformation (deutsch)
• 18.02.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Eraxil Lotio

Emulsion mit 10 % Crotamiton

Eraxil Creme

Creme mit 10 % Crotamiton

Wirkstoff: Crotamiton

Eraxil Lotio:

1 g Emulsion enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Sonstige Bestandteile: 0,02 g Propylenglycol

0,035 g Cetylalkohol,

0,025 g Macrogolglycerolhydroxystearat

Eraxil Creme:

1 g Creme enthält 100 mg (10%) Crotamiton

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion: Eraxil Lotio ist eine weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.

Creme: Eraxil Creme ist eine weiße bis cremefarbene Creme zur Anwendung auf der Haut mit aromatischem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Skabies

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einmal täglich dünn auftragen.

Wiederholung der Anwendung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen je nach Therapie-Ergebnis.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Crotamiton oder einen der sonstigen Bestandteile.

Aktive exsudative Dermatitis.

relativ: Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Kindern geschützt aufbewahren. Orale, nasale Aufnahme und Augenkontakt vermeiden.

Bei Überempfindlichkeit (anhaltende Rötung einhergehend mit anhaltendem Brennen, evtl. Pustelbildung) sollte das Präparat nicht mehr angewendet werden. Die Überempfindlichkeits-Symptome klingen dann im Allgemeinen von selbst wieder ab.

Eraxil sollte nach versehentlichem Auftragen auf Schleimhäute wieder mit Wasser abgewaschen werden.

Eraxil Lotio: Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Crotamiton bei Schwangeren vor.

Die Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation sollte nur unter ärztlicher Kontrolle in begründeten Ausnahmefällen unter sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung und unter Berücksichtigung von Alternativpräparaten erfolgen!

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen. Vorübergehende Rötung und Wärmegefühl.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: D04 AX 02

In-vitro-Untersuchungen zeigen akarizide und im begrenztem Umfang bakteriostatische Wirkungen.

Die systematischen Prüfungen von Crotamiton erfolgen an Psoroptis cuniculi, dem Erreger der Kaninchenkrätze. Die Wirkung der Substanz wurde direkt an den isolierten Milben getestet.

Die geringen bakteriostatischen Eigenschaften wurden durch Untersuchungen mit der Lochplattenmethode nachgewiesen. Gegen Streptokokken, Staphylokokken und Corynebacterium diphteriae besteht begrenzte Wirksamkeit. Gegen E. coli ist Crotamiton unwirksam.

Nach topischer Applikation am Menschen dringt die Wirksubstanz Crotamiton rasch in die Epidermis ein. Abhängig vom behandelten Hautareal und der Art der topischen Anwendung (mit oder ohne Okklusion) werden bei intakter Haut nach Auftragen einer 5- und 10%igen Zubereitung innerhalb von 0,5 Stunden 0,6 bis 13,6 % der Wirkstoffdosis in der Epidermis gefunden. Ähnlich hohe Wirkstoff-Konzentrationen lagen auch nach 8 Stunden vor. Im Plasma wurden nach Auftragen von 500 mg Crotamiton auf eine definierte Fläche nach 6.8 Stunden maximale Plasmaspiegel von 25 ng/ml erreicht. Nach Auftragen im Steady state und Abwaschen der lokal aufgetragenen Menge fällt die Konzentration nach 14 Stunden p.a. mit großen individuellen Schwankungen bis in den Bereich unterhalb der Nachweisgrenze, wobei nach Tagen noch vereinzelt Plasmaspiegel messbar sein können. Bei den restlichen Probanden war im Rahmen der intraindividuellen Streuung nur eine langsame Elimination von Crotamiton aus dem Plasma nach Waschen der Applikationsstelle feststellbar.

Es liegt kein Erkenntnismaterial zum Metabolismus von Crotamiton vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Crotamiton wurden experimentell folgende LD-50-Werte ermittelt:

oral Maus 1600 mg/kg

oral Ratte 1500 mg/kg

subkutan Maus 1393 mg/kg

subkutan Ratte 1630 mg/kg

intraperitoneal Maus 395 mg/kg

intraperitoneal Ratte 318 mg/kg

Crotamiton ist nach kutaner Applikation gut verträglich. Eine Applikation am Auge kann zu leichten vorübergehenden Reizungen der Conjunktiva führen. Die Toxizität von Crotamiton-Formulierungen ist bei Anwendung auf der Haut äußerst gering.

Beim Auftragen auf die Haut können Crotamiton-haltige Zubereitungen eine vorübergehende Rötung und ein Wärmegefühl erzeugen.

Es liegt kein Hinweis und kein Erkenntnismaterial zur Photosensibilisierung, Teratogenität und Kanzerogenität vor. Im AMES-Test ist Crotamiton nicht mutagen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Eraxil Lotio: Benzylalkohol, Carbomer 980, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Parfümöl Lonicera PH 799916

Eraxil Creme: Benzylalkohol, Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2H₂O, Methylcellulose, Macrogolstearat 5000, Glycerolmonostearat, Parfümöl Lonicera PH 799916

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Eraxil Lotio: 3 Jahre

Eraxil Creme: 5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche

Emulsion: Originalpackung 100 g

2 x 100 ml Bündelpackung 200 g

Unverkäufliches Muster 100 g

Beschichtete Aluminium-Tube mit Schraubverschluss aus Polyethylen

Creme Originalpackung 40 g

2 x 40 g Bündelpackung 80 g

Unverkäufliches Muster 40 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

gepepharm GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-200

Fax: 02242-8740-299

E-Mail: gepe@gepepharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Eraxil Lotio: 6164121.00.00

Eraxil Creme: 6164121.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.04.2000/ 30.11.2010

10. STAND DER INFORMATION

01/2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig