Ergobel 30
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme von ergobel 30 zu berücksichtigen haben. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
ergobel 30
Wirkstoff: Nicergolin 30 mg/Filmtablette
Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
arzneilich wirksamer Bestandteil: Nicergolin 30 mg
sonstige Bestandteile:Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Hypromellose,Macrogol 6000, Titandioxid, Polysorbat 80, Talkum
Darreichungsform und Inhalt
ergobel 30 ist verschreibungspflichtig und in Packungen zu 30 (N1), 60 (N2) und 120 (N3) Filmtabletten für Sie in der Apotheke erhältlich.
Halbsynthetisches Ergotalkaloid (Mutterkornalkaloid); Sympatholytikum, Mittel zur Gefäßerweiterung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21 , 1160 Wien, Österreich
Anwendungsgebiete
Als unterstützende Therapie bei chronisch hirnorganisch-bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines umfassenden Gesamtkonzeptes mit den Leitsymptomen: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, vorzeitige Ermüdbarkeit, Antriebs- und Motivationsmangel sowie Affektstörungen; hierzu zählen Patienten mit dementiellen Syndromen bei primär degenerativer, vaskulärer Demenz und Mischformen.
Hinweis für den Arzt:
Bevor die Behandlung mit Nicergolin begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie ergobel 30 nicht einnehmen?
Sie dürfen ergobel 30 nicht einnehmen bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Nicergolin, weiteren Mutterkornalkaloiden bzw.
einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
- frischem Herzinfarkt,
- akuten Blutungen,
- schwerer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) (< 50 Schläge/min),
- Neigung zum Verlust des Bewusstseins (Kollapsneigung),
- Schwindel, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatischer Dysregulation),
- gleichzeitiger Behandlung mit - oder -Rezeptoren stimulierenden
Sympathomimetika.
Wann dürfen Sie ergobel 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
- bei leichterer Verlangsamung der Herzschlagfolge (leichteren bradykarden
Rhythmusstörungen).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
ergobel 30 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Ergobel 30 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ergobel 30 oder werden durch ergobel 30 in ihren Wirkungen beeinflusst?
Da ergobel 30 das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Mittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden Mitteln kann deren Wirkung durch ergobel 30 verstärkt werden; bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksteigernden Medikamenten (z. B. - oder -Rezeptoren stimulierenden Sympathomimetika wie Ephedrin, Etilefrin, Orciprenalin) kann deren Wirkung hierdurch abgeschwächt werden.
Es gibt Hinweise dafür, dass ergobel 30 die hemmende Wirkung von -Blockern auf die Herzaktion verstärkt.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt ergobel 30 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ergobel 30 sonst nicht richtig wirken kann.
Die übliche Tagesdosis beträgt bis 30 mg Nicergolin (1 Filmtablette ergobel 30).
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 60 mg Nicergolin (2 Filmtabletten ergobel 30) gesteigert werden.
Nach deutlicher Besserung der Symptomatik ist vielfach eine Verringerung der Dosierung möglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin >175 µmol /l)
(2 mg/dl) ist die Dosis zu reduzieren.
Wieviel von ergobel 30 und wie oft sollten Sie ergobel 30 einnehmen?
Es wird 1xtäglich 1 Filmtablette ergobel 30 eingenommen; sieht Ihr Arzt eine Tagesdosis von 60 mg Nicergolin vor, nehmen Sie bitte 2 Filmtabletten ergobel 30 (entspricht 60 mg Nicergolin) verteilt auf zwei Einzelgaben ein.
Wie und wann sollten Sie ergobel 30 einnehmen?
Die Filmtabletten sind vor einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.
Wie lange sollten Sie ergobel 30 einnehmen?
Da der Behandlungserfolg allmählich eintritt, ist die Einnahme über einen längeren Zeitraum angezeigt.
In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate sollte überprüft werden, ob die Therapie mit ergobel 30 weiterhin angezeigt ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn ergobel 30 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit ergobel 30 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Vergiftungen sind bisher nicht bekannt geworden. Bei einer Überdosierung muss mit stärkerem Blutdruckabfall gerechnet werden. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten.
Im Tierversuch an Ratten, Mäusen bzw. Hunden war das Vergiftungsbild durch Müdigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Atemstörungen und Zittern gekennzeichnet.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:
Bei erhaltenem Bewusstsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).
Bei Blutdruckabfall sind eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, indirekte, ggf. auch direkte -Sympathomimetika, bei Gefäßkrämpfen gefäßerweiternde Mittel (je nach Situation und Befund Betablocker, Calcium-Antagonisten, Papaverin, Theophyllin) angezeigt. In jedem Falle sind regelmäßige Kreislaufkontrollen erforderlich.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ergobel 30 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Bitte holen sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von ergobel 30, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von ergobel 30 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ergobel 30 auftreten?
Insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck kann es zu einer weiteren, mäßigen Blutdrucksenkung, eventuell mit kreislaufbedingten Schwindelzuständen, kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.
Häufig ( 1 % - < 10 %) können auftreten:
- Hautrötung, vorübergehendes, leichtes Hitzegefühl,
- Kopfdruck,
- Müdigkeit,
- Schlaflosigkeit.
Vereinzelt(< 0,01 %) kann es zu geringfügigen Magenbeschwerden kommen, die durch Einnahme zu den Mahlzeiten vermieden werden können.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchs-information aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist ergobel 30 aufzubewahren?
Filmtabletten im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Achten Sie stets darauf, ergobel 30 so aufzubewahren, dass die Packungen für Kinder nicht zu erreichen sind.
Stand der Information
August 2009
Ergobel 30 mg-Filmtabletten Seite 1 von 9 31.08.2009
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