Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ergocalm 1,0 mg

Ergocalm 2,0 mg

Tabletten

Wirkstoff: Lormetazepam

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Ergocalm 1,0 mg enthält 1,0 mg Lormetazepam

1 Tablette Ergocalm 2,0 mg enthält 2,0 mg Lormetazepam

Sonstige Bestandteile:

1 Tablette Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur kurzdauernden symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen an die individuelle Reaktionslage des Patienten und an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Tabletten der Dosierungsstärke 2,0 mg sollten nur dann zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen zum Einsatz kommen, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte.

Dosierungsempfehlung

Die Tabletten sind teilbar. Für Dosen unter 1 mg stehen auch Präparate mit geringerer Dosierung zur Verfügung.

Bei Schlafstörungen

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 - 1,0 mg (½ – 1 Tablette Ergocalm 1,0 mg) Lormetazepam ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosierung auf bis zu 2 mg (2 Tabletten Ergocalm 1,0 mg oder 1 Tablette Ergocalm 2,0 mg) Lormetazepam gesteigert werden.

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen erhalten initial 0,5 mg Lormetazepam (½ Tablette Ergocalm 1,0 mg), bei unzureichender Wirkung kann eine schrittweise Dosiserhöhung vorgenommen werden.

Ältere Patienten

Vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.

Aufrechterhalten der Wirkung

Die wiederholte Gabe von Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg ist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam und bei Risikopatienten 4 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollen zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen kurz (etwa ½ Stunde) vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und sollte bei akuten Schlafstörungen auf die Einnahme von Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. Gegebenenfalls muss vom Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Reduzierung und einen Auslassversuch geklärt werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg noch gegeben ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.

Hinweis zur wiederholten Anwendung

Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abzuwägen.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Lormetazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

4.3 Gegenanzeigen

Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile

- Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze)

- Myasthenia gravis

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

- spinalen und zerebellaren Ataxien

- Schlaf-Apnoe-Syndromen

- schwerer Atmungsinsuffizienz

- schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen der Präparate in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Die Wirkungen von Muskelrelaxantien können verstärkt werden.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, die Kreislauf- und Atemfunktionen beeinflussen (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, herzwirk-same Glykoside, Methylxanthine), sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Davon betroffen sind auch orale Kontrazeptiva und einige Antibiotika. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verordnet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind.

Eine Patientin im reproduktionsfähigen Alter, der Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg verschrieben wird, sollte darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Werden Benzodiazepine während der Schwangerschaft über längere Zeit eingenommen, kann sich beim Kind eine körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen in der Postpartalphase entwickeln. Wenn Benzodiazepine aus zwingenden Gründen in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (Floppy Infant Syndrome) zu erwarten.

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierung und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.

Lormetazepam darf während der gesamten Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden. Die bisherigen Beobachtungen am Menschen geben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der Behandlung mit Lormetazepam eingetretene Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um im gegebenen Fall über ein Weiterführen bzw. Absetzen der Behandlung zu entscheiden.

Ein längerfristiger Gebrauch von Lormetazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen. Gaben größerer Dosen von Lormetazepam unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Säugling Hypothermie, Hypotonie, Atemdepression und Trinkschwäche (Floppy Infant Syndrome) hervorrufen.

Stillzeit:

Lormetazepam geht in die Muttermilch über, daher sollte Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierung von Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten: ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen:

Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage, Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten.

Selten: Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung, undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Bewegungs- und Gangunsicherheit.

Psychische Störungen:

Häufig: Verwirrtheit, depressive Verstimmungen, anterograde Amnesien

Gelegentlich: Halluzinationen

Selten: paradoxe Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungs- zustände, Angst

Augen:

Gelegentlich: Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung können reversible Störungen, wie Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Nystagmus („Augenzittern“) auftreten.

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

Gelegentlich: Muskelschwäche

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: Exantheme und allergische Reaktionen

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichende lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auftreten.

Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale Tendenzen erkennbar werden, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.

Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter paradoxer Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Muskel-spasmen, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg beendet werden.

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Lormetazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Achtung: Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol ! ).

Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungs-volumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 1,4-Benzodiazepin-Derivat, Hypnotikum

ATC-Code: NO5CD06

Lormetazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit sedierenden und hypnotischen Wirkungen sowie spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Effekten. Darüber hinaus hat Lormetazepam eine zentral muskelrelaxierende und antikonvulsive Wirkung.

Lormetazepam hat eine hohe Affinität zu spezifischen Bindungsstellen im Zentralnervensystem. Diese Bindungsstellen stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Nach Bindung an den Rezeptor verstärkt Lormetazepam die GABA-erge Hemmung der Aktivität nachgeschalteter Neurone.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lormetazepam wird nach oraler Gabe rasch und fast vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 % (Werte von 72 - 83 %), ca. 20 % der oral verabreichten Dosis unterliegen einem First-Pass-Effekt.

Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 88 %.

Maximale Plasmakonzentrationen von durchschnittlich 6,3 1,5 ng/ml wurden 1 - 2 Stunden nach oraler Gabe von 1 mg Lormetazepam gemessen.

Die Biotransformation erfolgt in der Leber durch Glucuronidierung an der C₃-Hydroxyl-Gruppe. Nur ein geringer Teil wird zu dem aktiven Metaboliten Lorazepam demethyliert und sofort durch Glucuronidierung inaktiviert. Da die Demethylierung des Lormetazepam langsam verläuft, ist die Substanz kein Prodrug von Lorazepam.

Im Urin liegen über 90 % als Lormetazepam-3-O-Glucuronid vor und weniger als 10 % als Lorazepam-Glucuronid. Nach oraler Gabe von 2 mg Lormetazepam wurde weniger als 6 % der Gabe als Lorazepam-Glucuronid im Harn identifiziert.

Freies Lormetazepam wurde nicht gefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit für Lormetazepam und seinen aktiven Metaboliten beträgt durchschnittlich 9 Stunden (8 - 15 h).

Die Inaktivierungs- und Ausscheidungsgeschwindigkeit von Lormetazepam wird bei eingeschränkter Leberfunktion nicht beeinflusst.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lormetazepam weitgehend unbeeinflusst, da es im wesentlichen nur zu einer Kumulation des biologisch inaktiven Lormetazepam-Glucuronids kommt. Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Placentagängigkeit und Übergang in die Muttermilch:

Lormetazepam passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Gabe von Ergocalm 1,0 mg / Ergocalm 2,0 mg wird Lormetazepam aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt nach der ersten Leberpassage etwa 80 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Lormetazepam ist gering (s. a. Punkt 4.9 Überdosierung). In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratte und Hund ergaben sich keine Hinweise auf substanzspezifische toxische Effekte.

Lormetazepam wurde ausreichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential vom Lormetazepam.

Benzodiazepine passieren die Plazenta. Untersuchungen zu Lormetazepam liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Lormetazepam lieferten keine Anhaltspunkte für teratogene Effekte. Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von Benzodiazepin-exponierten Muttertieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorgsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ergocalm 1,0 mg Originalpackung mit 20 Tabletten N2

Ergocalm 2,0 mg Originalpackung mit 20 Tabletten N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servicioclienti@teofarma.it

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ergocalm 1,0 mg 754.01.00

Ergocalm 2,0 mg 754.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Ergocalm 1,0 mg 18.02.1980 / 09.05.2008

Ergocalm 2,0 mg 08.05.1984 / 02.04.2002

10. STAND DER INFORMATION

07/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigen-schaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmako-psychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungs-notwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Aus-schleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.