Ergotam-Ct 5,0mg Retardkapseln
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
Jede Retardkapsel enthält 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat.
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
Jede Retardkapsel enthält 5,0 mg Dihydroergotaminmesilat.
Sonstiger Bestandteil: Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardkapsel
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
Kapseln mit hellblauem Oberteil und farblos-transparentem Unterteil, gefüllt mit weißen Pellets.
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
Kapseln mit farblos-transparentem Oberteil und blau-grünem Unterteil, gefüllt mit weißen Pellets.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Therapie von Symptomen bei orthostatischer Hypotonie, wenn diese durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu beherrschen sind
Vorbeugung gegen Migräneanfälle (Migräneintervallbehandlung) und Behandlung vaskulärer Kopfschmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Orthostatische Hypotonie
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
2-mal täglich 2,5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).
In schweren Fällen je nach Bedarf:
2-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).
Hierfür stehen auch Retardkapseln mit höherer Wirkstärke zur Verfügung.
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapsel
1-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 5 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).
In schweren Fällen je nach Bedarf:
2-mal täglich 5 mg Dihydroergotaminmesilat (entsprechend 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).
Migräneintervallbehandlung
1-mal täglich 1-2 Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln bzw.
1-mal täglich 1 Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapsel morgens.
Vaskuläre Kopfschmerzen
Bei leichteren Fällen
1-mal täglich 1-2 Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln bzw.
1-mal täglich 1 Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapsel morgens.
Bei schwereren Fällen
2-mal täglich 2 Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln bzw.
2-mal täglich 1 Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapsel morgens und abends.
Hinweis:
Aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ist eine Einnahme von Tagesdosen über 10 mg Dihydroergotaminmesilat zu vermeiden.
Art der Anwendung
Die Retardkapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor oder während den/der Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Orthostatische Hypotonie
Die Notwendigkeit einer Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Bei missbräuchlicher Anwendung höherer Dosierungen von Dihydroergotaminmesilat traten vermehrt Pleura- und Retroperitonealfibrosen auf.
Migräneintervallbehandlung
Die kurmäßige Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht unterschreiten. Der Arzt soll in geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, überprüfen, ob die Indikation für die Gabe von Ergotam-CT Retardkapseln noch gegeben ist.
Vaskuläre Kopfschmerzen
Die Behandlungsdauer umfasst je nach Bedarf bis zu 4 Wochen.
Anwendung bei älteren Patienten
Es gibt keine Erfahrungen bei älteren Patienten.
Anwendung bei Kindern
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dihydroergotaminmesilat, andere Ergotalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
- Erkrankungen bei denen eine Neigung zu vasospastischen Reaktionen besteht:
- koronare Herzkrankheit
- obliterative Gefäßerkrankungen
- periphere Gefäßerkrankungen wie Raynaud-Syndrom
- transitorische ischämische Attacken (TIA)
- zerebrale Schäden in der Anamnese
- ungenügend kontrollierte arterielle Hypertonie
- septische Krankheitsbilder
- Schock
- Vaskulitiden
- Basilaris-Migräne
- familiäre hemiplegische Migräne
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- Porphyrie
- gleichzeitige Behandlung mit stark wirksamen Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (siehe Abschnitt 4.5)
- Makrolid-Antibiotika (z. B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandromycin oder Telithromycin)
- HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
- Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
- peripher gefäßverengenden Arzneimitteln (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere ergotaminhaltige Präparate, Triptane (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da von Halluzinationen und anderen psychogenen Störungen berichtet wurde, sollte bei Patienten mit akuter und chronischer Psychose die Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Patienten mit arzneimittelinduzierten fibrotischen Erkrankungen in der Anamnese, wie z. B. retroperitonealer oder peritonealer Fibrose, muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und die Therapie besonders engmaschig überwacht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion, insbesondere solche mit cholestatischer Hepatitis.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen ist Dihydroergotaminmesilat mit Vorsicht anzuwenden, da eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion möglich ist.
Bei einer chronischen Anwendung von Dihydroergotaminmesilat sind höhere als die empfohlenen Dosen ist zu vermeiden, da dies zu Gefäßspasmen führen kann.
Bei chronischer und hochdosierter Anwendung und individueller Anfälligkeit, insbesondere bei Patienten mit subklinischer Sepsis, Leber- und Nierenerkrankungen oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, können Symptome einer Vasokonstriktion auftreten. Außerdem können durch den dauernden Missbrauch von Dihydroergotaminmesilat Kopfschmerzen (Reboundphänomen) hervorgerufen werden. In diesen Fällen ist Dihydroergotaminmesilat sofort abzusetzen.
Patienten, die mit Dihydroergotaminmesilat behandelt werden, müssen über die maximal anzuwendenden Dosen sowie über die ersten Zeichen einer Überdosierung informiert werden (Anzeichen einer Überdosierung: siehe Abschnitt 4.9).
Polytraumatisierte Patienten mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Gefäßspasmen und zu erhöhter Ansprechbarkeit auf vasokonstriktorische Reize. Bei solchen Patienten wurde über vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit Dihydroergotaminmesilat berichtet.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ergotam-CT Retardkapseln nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Verstärkung der Wirkung von Dihydroergotaminmesilat bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko durch die gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln:
- Makrolidantibiotika (z. B. Roxithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin, oder Telithromycin).
- HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir).
- Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).
- peripher gefäßverengende Arzneimittel (Vasokonstriktoren) wie Katecholamine, andere ergotaminhaltige Präparate, Triptane (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin (z. B. starkes Rauchen, Nikotinersatzpräparate).
- Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotaminmesilat kann verstärkt werden.
- -Rezeptorenblocker sowie ergotaminhaltige Wirkstoffe: infolge verstärkter Gefäßverengung kann es zu schweren Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen bis hin zu Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- die Wirkung gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) wie Nitrate oder Calciumantagonisten kann durch Dihydroergotaminmesilat vermindert werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dihydroergotamin ist aufgrund seiner uteruskontrahierenden und vasokonstriktorischen Wirkung und der damit verbundenen Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen während der gesamten Schwangerschaft kontraindiziert.
Dihydroergotaminmesilat darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei zwingend notwendiger Anwendung von Dihydroergotamin muss vorher abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dihydroergotaminmesilat kann insbesondere zu Therapiebeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn und bei Präparatewechsel, bei Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
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sehr häufig |
≥ 1/10 |
|
häufig |
≥ 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
sehr selten |
< 1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Herzerkrankungen
Gelegentlich Angina pectoris, Bradykardie
Sehr selten Myokardinfarkt, unerwünschter Blutdruckabfall, orthostatische Hypotonie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich Parästhesien, vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen
Sehr selten Eingeschränktes Reaktionsvermögen, Hyperaktivität, Konzentrationsstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich Behinderte Nasenatmung.
Sehr selten Nach Langzeitbehandlung: Pleura- und Retroperitonealfibrosen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich Bei Überempfindlichkeit: allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Pruritus und Hautödem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich Unwohlsein.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Symptome der akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, ausgeprägtes Durstgefühl, Parästhesien der Haut (z. B. Kältegefühl, Kribbeln und Pruritus), Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit.
Weitere Symptome als Folge einer Vasokonstriktion, die eher bei einer chronischen Vergiftung(Ergotismus) klinisch manifest werden und verzögert auftreten können sind:
- Taubheitsgefühl
- Kältegefühl
- Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Extremität ist zyanotisch oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Extremität nicht mehr zu tasten, Gangrän in Fingern und Zehen)
- Angina pectoris ähnliche Symptome
- Tachykardie oder Bradykardie
- deutlicher Hypertonie oder Hypotonie
- Myokardinfarkt
- chronische Kopfschmerzen
- Verwirrung und Krampfanfälle
- Vasokonstriktion der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zu Hirn-, Darm- und Niereninfarkten
- Vasokonstriktion der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung
Therapie der Intoxikation
In leichteren Fällen reicht das Absetzen von Dihydroergotaminmesilat aus.
Bei schweren Fällen oder Vergiftungen sollten umgehend neben Aktivkohle auch Magenspülung und/oder Laxantien mit raschem Wirkungseintritt zur Entfernung von Resten des Arzneimittels eingesetzt werden.
Für die symptomatische Behandlung wird empfohlen
- bei peripheren Durchblutungsstörungen: Behandlung mit peripher vasodilatierenden Arzneimitteln (z. B. Nitroprussid-Natrium, Nifedipin oder Glyceroldinitrat) und/oder die Infusion mit niedermolekularem Dextran
- bei einer gleichzeitigen deutlichen Hypotonie ist ein Einsatz vasodilatierender Arzneimittel nur bedingt sinnvoll.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische
Gruppe: Antihypotonika
Migränemittel, Hydrierte
Mutterkornalkaloide
ATC-Codes: N02CA01; C06AA02
Hypotone Kreislaufstörungen sind Ausdruck einer gestörten Anpassung des Kreislaufs bei Lageveränderungen, in der Regel vom Liegen (Klinostase) zum Stehen (Orthostase). Bei längerer Orthostase führt ein zunehmendes „Versacken“ in die Kapazitätsgefäße der unteren Extremitäten zur Kreislaufdekompensation (orthostatische Dysregulation). Die zerebralen Folgen einer solchen Dysregulation können sich in Form von Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel und Ohnmacht äußern.
Dihydroergotaminmesilat ist ein hydriertes Derivat des Mutterkornalkaloids Ergotamin, das ein partieller Agonist am adrenergen α-Rezeptor im therapeutischen Dosisbereich vorwiegendα-adrenerge Wirkungen ausübt.
Aufgrund seines partiellen Agonismus an α-Rezeptoren stimuliert Dihydroergotaminmesilat direkt die Konstriktion der glatten Gefäßmuskulatur der venösen Kapazitätsgefäße; daneben wird auch eine vermehrte endogene Synthese und Freisetzung von Prostacyclin (PGI2) beschrieben. In der Folge kommt es selektiv zu einem venentonisiernden Effekt, die druckabhängige venöse Kapazität und damit auch das orthostatisch versackte Blutvolumen nimmt ab. Das Blutangebot an das Herz wird vergrößert und als Folge das Herzminutenvolumen normalisiert.
Ein Ausgleich des arteriellen Bedarfs wird dadurch erreicht, dass es durch die Konstriktion der venösen Kapazitätsgefäße gleichzeitig zu einer leichten Tonisierung der arteriellen Gefäße kommt. Diese führt zu einem geringfügigen Anstieg des Blutdrucks speziell bei Wechsel der Lage vom Liegen zum Stehen. Ein schnelles Abfließen des arteriellen Blutes in die venösen Kapazitätsgefäße wird verhindert. Überschießende sympathische Gegenregulation wie überhöhter Anstieg der Pulsfrequenz, werden durch dämpfende Effekte auf das Vasomotorenzentrum und die Pressorezeptoren hemmend beeinflusst. Es stellt sich eine der Stehbelastung angepasste stabile Kreislauflage ein.
Die Toxizität des genuinen Ergotamins ist durch Überführung in Dihydroergotaminmesilat (Hydrierung) deutlich herabgesetzt, ebenso wie die uterogene Wirkung. Dihydroergotaminmesilat in therapeutischer Dosierung tonisiert selektiv die venösen Kapazitätsgefäße, ohne dass der totale periphere Widerstand oder die Herzfrequenz signifikant beeinflusst werden.
Dihydroergotaminmesilat zeigt mäßige bis hohe Affinität zu verschiedenen Subtypen des Serotonin-Rezeptors. Eine hohe agonistische Aktivität besteht am 5-HT1D-Rezeptor, wodurch Teile des kranialen Gefäßsystems beeinflusst werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dihydroergotaminmesilat wird nach oraler Gabe zu etwa 30 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1-3 Stunden erreicht.
Dihydroergotaminmesilat unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus in der Leber, so dass weniger als 2 % systemisch verfügbar sind. Der Hauptmetabolit 8’-β-Hydroxy-dihydroergotaminmesilat besitzt eine der Ausgangssubstanz vergleichbare pharmakologische Aktivität. Seine Plasmakonzentrationen sind größer als die der Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit wird zu dem ebenfalls pharmakologisch aktiven Metaboliten 8’,10’-Dihydroxy-dihydroergotaminmesilat oxidiert. Darüber hinaus werden weitere Metabolite gebildet.
Die Elimination der Metaboliten erfolgt vorwiegend biliär über die Faeces. Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis werden unverändert renal ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt in zwei Phasen, einer kurzen α-und einer längeren ß-Phase.
Die Eliminationshalbwertszeit unterliegt einer großen intra- und interindividuellen Variabilität.
Die Eliminationshalbwertszeiten liegen für dieα-Phase bei 1-2 Stunden und für die ß-Phase bei 22-32 Stunden. Aufgrund der langen Halbwertszeit in der ß-Phase liegt die Wirkdauer von Dihydroergotaminmesilat bei etwa 12 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
LD50(mg/kg KG)
------------------------------------------------------------------------
i.v. p.o. s.c.
------------------------------------------------------------------------
Maus 160 > 8 000 80
Ratte 130 > 2 000 --
Kaninchen 37 > 1 000 --
Katze --- ------- 68
Schwein 31,5 ------- --
------------------------------------------------------------------------
Die Hydrierung von Ergotamin zu Dihydroergotamin hat eine beträchtliche Erniedrigung der Toxizität zur Folge. Entsprechend der Abnahme der Toxizität werden auch zentral-nervöse Wirkungen (motorische Erregung bis zu Krämpfen), wenn überhaupt, erst durch wesentlich höhere Dosen erreicht. Dihydroergotamin muss 8-mal höher dosiert werden als Ergotamin, um eine emetische Wirkung beim Hund zu entwickeln.
Chronische Toxizität
Subtoxische und toxische Dosierungen rufen gewöhnlich Unruhe und Mydriasis bei den meisten Säugern hervor. Ebenso wurden Tachypnoe, Emesis und starke Salivation beobachtet.
Eine chronische Intoxikation kann sich in der Regel bei jahrelanger Migränetherapie mit Dihydroergotamin entwickeln.
Die endokrine Symptomatik einer chronischen Intoxikation besteht in einer Hemmung der hypophysären Prolaktinsekretion, die sich am häufigsten in der Postpartalzeit bei Frauen zeigt, die Mutterkornalkaloide zur Stimulation der Uterusmuskulatur einnehmen.
Das klinische Bild einer chronischen Intoxikation mit Dihydroergotamin wird überwiegend durch die Gefäßwirkung bestimmt. Es kann zu peripheren Durchblutungsstörungen bis hin zum Gangrän kommen (Ergotismus).
Mutagenität/Kanzerogenität
In der Literatur liegen keine Angaben zur Kanzerogenität und Mutagenität von Dihydroergotamin vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen der Ergotalkaloide und ihrer dihydrierten Derivate sprechen für eine mögliche Chromosomenschädigung, die dem LSD-Anteil des Alkaloidmoleküls zugerechnet wird.
Bis jetzt besteht kein Hinweis auf teratogene Wirkungen von Dihydroergotamin in therapeutischen Dosen, die keine uterine Wirkung hervorrufen. Bei Applikation von Dihydroergotamin in Dosen, die uterine Wirkung entfalten (0,75-1,0 mg i.v.) wurde in experimentellen Studien ein erhöhtes Risiko für unkoordinierte uterine Kontraktionen beobachtet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
Kapselfüllung:
Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2 : 1), Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Simeticon.
Kapselhülle:
Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine, gereinigtes Wasser.
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
Kapselfüllung:
Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Gereinigtes Wasser, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Simeticon.
Kapselhülle:
Eisenoxidhydrat, Eisen (II,III)-oxid, Titandioxid, Indigocarmin, Gelatine, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 20 Retardkapseln
Packung mit 50 Retardkapseln
Packung mit 100 Retardkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Telefon: 0800-800 5017
8. Zulassungsnummer(n)
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
6742.00.00
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
6742.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Ergotam-CT 2,5 mg Retardkapseln
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 1985
Datum der Verlängerung der Zulassung:
Ergotam-CT 5,0 mg Retardkapseln
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. April 1990
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
18