FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Brausetabletten bei Erkältung

2. Qualitative und qantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:
1 Brausetablette enthält:

176 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, blühenden

Purpursonnenhutkraut (20-28:1)

sonstige Bestandteile

Natrium 17,05 mmol (392 mg)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetablette

4. Klinische Daten

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich

der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Brausetablette ein.

Die Einzeldosis entspricht durchschnittlich 2,4 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut.

Das Arzneimittel soll in einem Glas Wasser (200 ml) aufgelöst und eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankunen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmun-Erkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet weden

Eine Brausetablette enthält 17,05 mmol (392 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3134) lässt keine

Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.

Echinacea Brausetabletten bei Erkältung soll deshalb während der Schwangerschaft und Still-

zeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Ge-

sichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Neben-

wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Für Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden bisher keine Fälle von Überdosierungen

bekannt.

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen) mehr als

vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei

Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden. Möglicherweise treten

die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AX

Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulanz. Es führt zu einer Aktivierung der Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und

einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a.Lymphozyten) gegeben. Ausserdem werden der Properdienspiegel erhöht und die

Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körpereigene Abwehr gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Echinacea Brausetabletten bei Erkältung liegen

keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG

Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine

abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft

über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontroll-

gruppe festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gefälltes Siliciumdioxid, Ascorbinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-

Natrium 2 H₂O, Natriumcyclamat, Citronensäure, Zitronen-Aroma

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch des Behaltnisses 7 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnisart:

PP-Kunststoffröhrchen in Faltschachtel

Inhalt:

Originalpackung mit 20 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Tel.: 08061/931-01

Fax : 08061/931-200

8. Zulassungsnummer:

60067.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.08.2005

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig