FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Kapseln bei Erkältung

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

176 mg, Weichkapsel

2. Qualitative und qantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält:

176 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem

Purpursonnenhutkraut (20-28:1)

sonstige Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen 10,000 mg

Sojaöl 155,720 mg

Sorbitol 9,052 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Daten

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich

der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 3 mal täglich 1 Weichkapsel ein.

Die Einzeldosis entspricht durchschnittlich 2,4 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut.

Das Arzneimittel sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas

Wasser, eingenommen werden.

Das Arzneimittel soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Echinacea purpurea herba, Soja, Erdnuss, einen der sonstigen Be-

standteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen

wie Tuberkulosen, Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen, entzündlichen

Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-

Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmun-Erkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, bei Fieber oder eitrigem Auswurf sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollen Echinacea Kapseln bei Er-

kältung nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Die Studie „Pregnancy outcome following gestational exposure to Echinacea (M. Gallo et al Arch intern med 2000; 160: 3141-3143) lässt keine

Aussagen über mögliche Risiken zu, da Angaben über Wirkstoff und Dosierung fehlen.

Echinacea Kapseln bei Erkältung soll deshalb während der Schwangerschaft und Still-

zeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten Weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Hautausschlag, Juckreiz,

selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Neben-

wirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine grössere Menge von Echinacea Kapseln bei Erkältung eingenommen

haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Massnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung der Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und

einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a.Lymphozyten) gegeben. Ausserdem werden der Properdienspiegel erhöht und die

Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körpereigene Abwehr gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Echinacea Kapseln bei Erkältung liegen

keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach einmaliger peroraler Gabe in der maximal applizierbaren Dosis von 15000 mg/kg KG

Echinacea-purpurea-Presssaft an Ratten bzw. 30000 mg/kg KG an Mäusen ergaben sich keine

abweichenden Befunde.

Nach einer täglichen Gabe von 800, 2400 bzw. 8000 mg/kg KG Echinacea-purpurea-Presssaft

über 4 Wochen wurden bei den Versuchstieren keine Abweichungen gegenüber der Kontroll-

gruppe festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Citronensäure, Gefälltes Siliciumdioxid, Phospholipide aus Sojabohnen, Sojaöl, raffiniertes Kokosfett, hydriertes Palmöl, gebleichtes Wachs, Reisstärke, Gelatinepoly-

succinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

Chinolingelb (E104), Patentblau V (E131), Titandioxid (E171), Eisen (II,III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnisart

PVC/PVdC-Aluminiumblister

Originalpackungen mit 30 (45, 60, 90, 100, 120 bzw. 200) Weichkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

8. Zulassungsnummer:

6065289.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.12.2005

10. Stand der Information

Juli 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig