Document: 05.02.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 25.05.2009   Fachinformation (deutsch)
• 05.02.2009   Fachinformation (deutsch)

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^Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

SÜKATON Echinacea Kapsel
Weichkapsel zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

1 Weichkapsel enthält 133,33 mg Getrockneter Preßsaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (38 - 56 : 1).

3. Darreichungsform

Weichkapsel zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

SÜKATON Echinacea Kapsel wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung von Erkältungskrankheiten.

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren täglich 3 mal eine Weichkapsel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Eine Weichkapsel entspricht 1,96 bis 2,67 ml Presssaft.

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

SÜKATON Echinacea Kapsel sollte nicht länger als 10 Tage hintereinander eingenommen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Symptome oder einer Verschlechterung ein Arzt aufgesucht werden soll.

4.3 Gegenanzeigen

- Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

- Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von SÜKATON Echinacea Kapsel

- aus grundsätzlichen Erwägungen ist SÜKATON Echinacea Kapsel nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

SÜKATON Echinacea Kapsel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Purpursonnenhutkraut, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von SÜKATON Echinacea Kapsel bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch Gegenanzeigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.

SÜKATON Echinacea Kapsel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten SÜKATON Echinacea Kapsel nicht einnehmen/anwenden.

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpusonnenhutkraut wurden beobachtet:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) und

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

- Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (encephalitis disseminata, erythema nodosum, immunothrombocytopenia, Evans Syndrome, Sjögren syndrome mit renaler tubularer Dysfunktion).

- Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

- Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Phospholipide aus Sojabohnen, hydriertes Sojaöl und partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.7 Überdosierung

Bislang wurden keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Wenn Sie eine größere Menge von SÜKATON Echinacea Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten, dann benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Immunstimulans

ATC-Code: L03AX

Der Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die körperliche Abwehrkraft gesteigert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Preßsaft bzw. Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Preßsaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer subakuten Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstige Bestandteile:

Rüböl, partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser.

Eine Weichkapsel enthält 15,4 mg Sorbitol (entspricht 3,9 mg Fructose).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C und im Originalbehältnis aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Unverkäufliches Muster mit 30 Weichkapseln

Originalpackungen mit 30 Weichkapseln (N1)

Originalpackungen mit 60 Weichkapseln (N2)

Originalpackungen mit 90 Weichkapseln (N3)

7. Inhaber der Zulassung

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen

Tel.: 07024/9414-0

FAX.: 07024/9414-99

8. Zulassungsnummer(n)

44395.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.07.2001

10. Stand der Information

02/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig