^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Eryfer^®100 mg Hartkapseln

Eisen(II)-sulfat 1 H₂O (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen).

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 304 mg Eisen(II)-sulfat 1 H₂O (entsprechend 100 mg Eisen-(II)-Ionen).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen täglich 1 Hartkapsel morgens vor oder nach der Mahlzeit ein.

Die Einnahme von Eryfer^®100 Hartkapseln sollte ungeöffnet und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ein volles Glas Wasser bzw. Mineralwasser) erfolgen. Bei Kin­dern und Erwachsenen richtet sich die Gesamtbehand­lungsdauer mit einer Tages­dosis von 1 Hartkapsel Eryfer^®100 nach dem Verhalten von Hämoglobin, Erythro­zyten, Hämatokrit, Serumeisen und Eisenbindungs­kapazität.

Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes sollte die orale Eisentherapie fort­geführt werden, bis die Körpereisenspeicher wieder aufgefüllt sind. Das kann - abhängig von den individuellen Gegebenheiten - zwischen 3 und 6 Monate, in Einzelfällen sogar noch länger, dauern.

4.3 Gegenanzeigen

• Eisenunverträglichkeit

• Eisenverwertungsstörungen wie sideroachrestische Anämie, Thalassämie
  und Bleianämie

• Eisenüberladungen (chronische Hämolysen, Hämochromatosen)

• Alle Formen der Blutarmut, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen
  (Tumor- und Infektanämie)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
  Bestandteile von Eryfer^® 100.

Bei Entzündungen oder Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Schleimhautentzündung abgewogen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwen­det werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen

• Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken

• Eine kombinierte Einnahme oraler und parenteraler Eisenpräparate ist zu vermeiden; das Gleiche gilt auch für Blutübertragungen

• Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate, Oxalate sowie Kaffee, Tee, Milch oder Alkoholika hemmen die Eisenresorption

Zwischen der Einnahme der genannten Arzneimittel und Eryfer^® 100 sollte mindestens ein Abstand von 2 Stunden liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Eryfer^®100 in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht be­kannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet.

Eine Behandlung mit Eryfer^®100 sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nut­zen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktions­toxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).

Stillzeit:

Eryfer^®100 sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten (< 1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich: Nebenwirkungen leichter Art wie Appetitlosigkeit, Magendruck, Durchfall, Völle­gefühl oder Verstopfung

Selten: Brechreiz und Erbrechen

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Die genannten Nebenwirkungen können möglicherweise durch die Ein­nahme während der Mahlzeit verringert oder behoben werden. Hierbei ist zu berück­sichtigen, dass die Eisenaufnahme durch die gleichzeitige Auf­nahme mit der Nahrung vermindert werden kann und sich dadurch ggf. die Gesamttherapie­dauer erhöht.

Eine während der Behandlung mit Eryfer^®100 auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist auf den Gehalt an Eisen zurückzuführen und unbedenklich.

4.9 Überdosierung

Beim Menschen gelten Eisendosen ab 20 mg Fe²⁺/ kg KG potentiell als toxisch und sind überwachungsbedürftig. Die durchschnittliche letale Ei­sendosis beim Menschen liegt bei 200 – 300 mg Fe²⁺/ kg KG.

Bei Kleinkindern sind bereits bei Gesamtdosen ab 300 mg Fe²⁺tödliche Vergif­tungen beschrieben worden.

Symptome einer Überdosierung

Akute Eisenintoxikationen erfolgen bei Erwachsenen zumeist aus suizidaler Ab­sicht. Häufiger sind akzidentelle Eisenvergiftungen bei Kindern.

Klinisch verläuft die akute Eisenvergiftung in 4 Phasen. In Phase 1 treten erste Manifestationen ca. 30-120 Minuten nach Ingestion unter Entwicklung einer hämorrhagischen, nekrotisierenden Gastroenteritis mit Erbrechen (möglicherweise blutig), Diarrhoe (teerartig schwarz gefärbte Stühle) und abdominalen Krämpfen auf. In schweren Fällen kann es in dieser Phase bereits zu Kreislauf­kollaps, Schock bis hin zum Koma kommen. In Phase 2 (ca. 4-6 Stunden nach Ingestion) tritt oft eine scheinbare Erholung ein, die bis zu 24 h anhalten kann. In Phase 3 kann es 12-48 Stun­den nach Ingestion zu schweren Organdysfunktionen kommen, die hauptsächlich Leber, Herz und Gehirn betreffen können. Es kann zu einem plötzlichen Einset­zen von Schockzuständen, metabolischer Azidose, Hepatotoxizität mit Ikterus, hepatischer Nekrose bis hin zu Leberversagen, Hypoglykämie, Atemlähmung, Krämpfen, Gerinnungsstörungen und Koma kommen. In Phase 4 können als Spätfolgen bei den Überlebenden in seltenen Fällen gastrointestinale Narbenbildung und Pylorusstenose auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Durch Gabe von Milch und einer sofortigen Magenspülung (1 - 3%iges Natrium­hydrogencarbonat) sollte versucht werden, die Eisenresorption zu vermindern oder zu verzögern. Induziertes Erbrechen sollte gegebenen­falls in Erwägung gezogen werden. Röntgenkontrolle der Giftentfernung.

Neben der üblichen Schockbehandlung durch Infusion von Plasmasubstituten wird zur Behandlung akuter Eisenintoxikationen die frühzeitige Gabe von Deferoxamin (Desferal^®- Bitte die Herstellerinformation beachten!) empfohlen. Da sich die weitere Therapie des Deferoxamin an der Höhe des Serumeisenspiegels orientiert, sollten mehrfach Blutentnahmen unter Kontrolle der Eisenspiegel und der übrigen Serumwerte durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum

ATC-Code: B03AA07

Der therapeutische Effekt von Eryfer^®100 besteht in der schnellen Anhebung des Hb-Wertes und in der Auffüllung des Depoteisens. Mit Eryfer^®100 wird eine durch Sideropenie beeinträchtigte Erythropoese nachweislich verbessert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eryfer^®100 gehört aufgrund seiner galenischen Zubereitung zu den sogenannten quick-release Präparaten. Aus Eryfer^®100 wird das Eisen(II)-sulfat durch Natriumhydrogencarbonat in Verbindung mit Ascorbinsäure als Antioxidans und der Einnahmeflüssigkeit im Magen sehr schnell aufgeschäumt, was eine sofortige Dispersion von Eisen(II)-sulfat in Feinstverteilung zur Folge hat. Somit ist das Eisen(II)-sulfat aus Eryfer^®100 in den oberen Dünndarmabschnitten direkt zur Resorption verfügbar, wodurch gute Voraussetzungen für eine optimale Ab­sorption geschaffen sind. Radiometrisch abgesicherte Ganzkörpermessungen sowie Serumei­senspiegel­bestimmungen dokumentieren die hohen Resorpti­onsquoten von Eryfer^®100, die sich nach dem Grad des Eisenmangels richten. Bei manifestem Eisenmangel mit einer Hb-Konzentration von weniger als 12 g/100 ml liegt die mittlere Resorptionsrate von Eryfer^®100 bei 25 %. Liegt der Hb-Wert zwischen 12 g / 100 ml und weniger als 15 g/100 ml, so reduziert sich die mitt­lere Resorptionsrate auf 17 %. Bei einem Depoteisenmangel mit normalen Hb-Werten über 15 g/100 ml ergibt sich für Eryfer^®100 eine mittlere Resorptionsrate von 12 %. Mit Eryfer^®100 wird im Durchschnitt eine initiale tägliche Hb-Regene­ration von 0,26 g/100 ml erreicht (Aus­gangswert: Hb = 7,7).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einmaliger bzw. wiederholter Verabreichung ergaben keine Informationen, welche nicht schon in anderen Punkten der Fachinformation/SPC erwähnt werden.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetier­zellen in vivo. Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugendem Potential vor. Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexpe­rimentellen Studien mit Eryfer^®100 bezüglich möglicher Wirkungen von Eisen­salzen auf die Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ascorbinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Talkum, Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Wasser, Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisenoxidhydrat H₂O (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 1 Glasflasche zu 20 Hartkapseln

Packung mit 1 Glasflasche zu 50 Hartkapseln

Packung mit 1 Glasflasche zu 100 Hartkapseln

Klinikpackung mit 20 Glasflaschen zu 60 Hartkapseln

Klinikpackung mit 5 Glasflaschen zu 60 Hartkapseln

6.6 Sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Glas ist nach Entnahme der Hartkapsel sofort wieder zu verschlie­ßen. Es sollte an einem trockenen, kühlen Ort aufbewahrt werden.

Eryfer^®100 ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.

7. Inhaber der Zulassung

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

D-17498 Mesekenhagen

8. Zulassungsnummer

6626099.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.09.2003

10. Stand der Information

Oktober 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Es befinden sich unter Umständen nicht alle Packungsgrößen im Handel.