Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

EryHEXAL Saft    200 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist EryHEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL Saft beachten?

3.    Wie ist EryHEXAL Saft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist EryHEXAL Saft aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist EryHEXAL Saft und wofür wird er angewendet?

EryHEXAL Saft ist ein Makrolid-Antibiotikum.

EryHEXAL Saft wird angewendet

zur Therapie der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

•    Entzündungen der tiefen Atemwege:

-    akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

-    Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis in Abschnitt 2 unter „ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

•    Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs:

-    akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media) -adäquat diagnostiziert

-    akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) - adäquat diagnostiziert

-    akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis) - als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

-    akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis) - als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

•    schwere Formen der Acne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

•    Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

•    Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

•    Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

•    Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

•    Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

•    Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EryHEXAL Saft beachten?

EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen)

•    bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung

•    bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

•    bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

•    bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL Saft und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:

-    Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol

-    Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)

-    Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

-    bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)

-    Antiarrhythmika der Klassen IA und III

-    tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen)

-    Antibiotika (einige Fluorchinolone), Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel

-    einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)

-    sonstige (z. B. Methadon und Budipin)

•    bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von EryHEXAL Saft unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EryHEXAL Saft einnehmen.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von EryHEXAL Saft auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss EryHEXAL Saft sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von EryHEXAL Saft und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel (wie z. B. der sogenannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

EryHEXAL Saft darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden“). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die länger dauernde Behandlung (2-3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie und bei gleichzeitiger Anwendung anderer leberschädigender Medikamente.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 unter „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist EryHEXAL Saft wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte EryHEXAL Saft nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL Saft, behandelt wurden. Die Eltern sollten den Arzt aufsuchen, wenn ein Erbrechen oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auftritt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL Saft kann zu einer Neuoder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

•    wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie EryHEXAL Saft anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

•    wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

•    wenn Sie unter der Behandlung mit EryHEXAL Saft irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen EryHEXAL Saft sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

• wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit EryHEXAL Saft möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Einnahme von EryHEXAL Saft unterbrochen werden.

Einnahme von EryHEXAL Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Tabelle 1:    Wechselwirkungen von EryHEXAL Saft mit anderen Arzneimitteln

anderes Medikament	Folge der Wechselwirkung
Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen
Antiarrhythmika der Klasse IA und III Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe) tri- und tetrazyklische Antidepressiva Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone), Antimykotika (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol) und Antimalariamittel einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid) einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z. B. Astemizol, Terfenadin,	Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit EryHEXAL Saft nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden“).

Ebastin, Mizolastin sonstige, z. B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) Pentamidin i.v. (intravenös) (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung)/Erythrom ycin i.v.
Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen)	Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit EryHEXAL Saft nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden“).
Folgende Statine: Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)	Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen während einer Behandlung mit EryHEXAL Saft nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „EryHEXAL Saft darf nicht eingenommen werden“).

Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel) Alprazolam, Midazolam, Triazolam und verwandte Benzodiazepine (Beruhigungs-/Schlafmittel)	Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z. B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A - vor allem bei Nierenfunktionsschwäche).
Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson‘schen Erkrankung) Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)	Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripher en arteriellen Verschlusskrankheit) Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche)
gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Acenocoumarol) Felodipin(Calciumantagoniste n [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]) Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff) Phenobarbital (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) Rifabutin, Rifampicin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen) Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung) Zopiclon (Schlafmittel)
Theophyllin (Asthmamittel)	• Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (ggf. sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden)

	• Verringerung der Erythromycin-Wirkung
Verapamil	Wirkungsverstärkung des Verapamils und Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für das Auftreten kardiotoxischer (herzschädigender) Effekte (insbesondere QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes, Bradykardie, Hypotonie, Herzstillstand) sowie für das Auftreten einer Laktatazidose
Statine (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)	Muskelabbau Die oben unter „Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer Behandlung mit EryHEXAL Saft nicht angewendet werden.
Andere Wechselwirkungen
Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Hemmung des Abbaus von Erythromycin. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
Antibiotika	Erythromycin kann die anti-bakteriellen Effekte von Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin, Cephalosporine), Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Tetracyclin und Colistin abschwächen.
Orale Kontrazeptiva (sog. „Pille“)	Einige Antibiotika können zu einer verminderten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führen. Deshalb werden alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
Johanniskraut	Verringerung der Erythromycin-Wirkung

Einnahme von EryHEXAL Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) von Erythromycin. Deshalb sollte EryHEXAL Saft möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder EryHEXAL Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL Saft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL Saft in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL Saft einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

EryHEXAL Saft enthält Isomalt und Natriumverbindungen

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie EryHEXAL Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 0,3 mmol (6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist EryHEXAL Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EryHEXAL Saft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL Saft sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Kinder bis zu 8 Jahren

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht) 30 (-50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht (KG), aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Zur Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze kann folgende Tabelle dienen

(1 ml zubereitete Suspension enthält 40 mg Erythromycin)

Körpergewicht (ungefähres Alter des Kindes)	Tagesdosis Erythromycin in mg (40 mg/kg KG/Tag)	Tagesdosis in Milliliter
5-6 kg (ca. 3 Monate*)	200-240	3-mal 1,7 ml bis 3-mal 2 ml
6-7,5 kg (ca. 6 Monate*)	240-300	3-mal 2 ml bis 3-mal 2,5 ml
7,5-10 kg (ca. 6-12 Monate*)	300-400	3-mal 2,5 ml bis 3-mal 3,3 ml
10-12,5 kg (ca. 1-2 Jahre*)	400-500	3-mal 3,3 ml bis 3-mal 4,2 ml
12,5-15 kg (ca. 2-3 Jahre*)	500-600	3-mal 4,2 ml bis 3-mal 5 ml
15-20 kg (ca. 3-5 Jahre)	600-800	3-mal 5 ml bis 3-mal 6,6 ml
20-30 kg (ca. 5-8 Jahre)	800-1200	3-mal 6,6 ml bis 3-mal 10 ml

* siehe auch Hinweis zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern in Abschnitt 2 unter „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Für diese Altersgruppen stehen höher dosierte Darreichungsformen wie z. B. der EryHEXAL forte Saft oder die EryHEXAL Filmtabletten/Granulat zur Verfügung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Kindern bis zu 14 Jahren (mit einem Körpergewicht unter 50 kg) liegen keine Daten zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion vor.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme des Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL Saft möglichst 1-2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder EryHEXAL Saft auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Zubereitung der Suspension

1.    Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2.    Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Markierungslinie (Glasrille). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.

3.    Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht. Wenn der Saft die Markierungslinie (Glasrille) noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.

4.    Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5.    Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6.    Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7.    Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8.    Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

9. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut. Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL Saft auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit EryHEXAL Saft oder Wiederholungsbehandlungen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EryHEXAL Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge EryHEXAL Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL Saft ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverlust und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr EryHEXAL Saft ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von EryHEXAL Saft wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL Saft abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL Saft unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL Saft unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

•    Schleimhautentzündung des Darmes

mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfallen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit EryHEXAL Saft. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit EryHEXAL Saft in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

•    schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

•    schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

•    unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig

- Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Gelegentlich

-    Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z. B. orale und vaginale Candidose)

-    allergische Reaktionen

-    Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung

-    Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung sowie Juckreiz (urtikarielles Exanthem)

Selten

-    Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere bei länger dauernder Therapie (2-3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungs-behandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Gelenkschwellungen

-    Arzneimittelfieber

-    Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie)

Sehr selten

-    schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Demaskierung bzw. Verschlimmerung    einer Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche    verursacht    (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust bzw. Taubheit. (Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.)

-    spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])

-    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt

-    vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

-    Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes    Sehen

-    QT-Intervallverlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Tabelle „Wechselwirkungen“ im Abschnitt 2)

-    Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände)

-    schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    niedriger Blutdruck

-    Brustschmerz

-    allgemeines Krankheitsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EryHEXAL Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Flasche mit dem Granulat fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die zubereitete Suspension im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C) und nach 14 Tagen Reste des Arzneimittels nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EryHEXAL Saft enthält

Der Wirkstoff ist Erythromycin.

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 47 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 40 mg Erythromycin.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 235 mg Erythromycinethylsuccinat, entsprechend 200 mg Erythromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt, Macrogolstearat 2000, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Grenadine)

Wie EryHEXAL Saft aussieht und Inhalt der Packung

EryHEXAL Saft, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, ist ein weißes, kristallines, homogenes Granulat mit aromatischem Geruch.

Die gebrauchsfertige Suspension ist eine weiße, trübe Suspension mit aromatischem Geruch.

Die Packung enthält eine 5-ml-Dosierspritze und einen gelochten Stopfen als Verbindungsstück zwischen Dosierspritze und Flasche.

EryHEXAL Saft ist in Packungen mit 16 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension und 2x16 g Granulat zur Herstellung von 2x100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.