Document: 13.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Erythro-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythro-CT 500 mg beachten?

3. Wie ist Erythro-CT 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Erythro-CT 500 mg aufzubewahren?

Erythro-CT 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Erythromycinstearat, entspr. 500 mg Erythromycinbase

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Erythromycinstearat.

1 Filmtablette enthält 693,8 mg Erythromycinstearat, entsprechend 500 mg Erythromycinbase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Polacrilin, Polacrilin-Kalium, Magnesiumoxid, Magnesiumhydroxid, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

Erythro-CT 500 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Erythro-CT 500 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Erythro-CT 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum

CT-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

1.3 Erythro-CT 500 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

• Entzündungen der tiefen Atemwege

- Entzündungen der Bronchien

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbes. Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung)

• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

• Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres, der Nasennebenhöhlen, des Rachenraumes, der Rachenmandeln und des Kehlkopfes

• Entzündungen der Haut verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma [rötlich braune Flecken der Haut]), wenn sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat

• schwere Formen einer Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen (Akne vulgaris)

• Wundrose (Erysipel), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

• Vorbeugung eines rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillin-Allergie

• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

• schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes, verursacht durch Campylobacter jejuni

• Harnröhrenentzündung, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

• Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

• Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose) verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillin-Allergie)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythro-CT 500 mg beachten?

2.1 Erythro-CT 500 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erythromycin, anderen Makrolid-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile von Erythro-CT 500 mg sind

- mit bestimmten Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Arzneistoffen wie Cisaprid (zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Es kann in Einzelfällen zu EKG-Veränderungen (QT-Zeitverlängerungen) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen.

- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung

- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (EKG-Veränderungen) führen können, wie z. B. Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) der Klasse IA und III

- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) und Hypomagnesiämie (erniedrigter Magnesiumgehalt im Blut)

- bei einer klinisch relevanten Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythro-CT 500 mg ist erforderlich

- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe 3. “Wie ist Erythro-CT 500 mg einzunehmen?” - “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Kinder

Erythro-CT 500 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren. Hierfür stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivaten nur angewendet werden, wenn es der Arzt für absolut notwendig hält, weil Erythromycin bzw. Erythromycin-Derivaten leberschädigend sein können. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Kinder im Abschnitt 3.2).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgans (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythro-CT 500 mg, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustenbehandlung sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Schwangerschaft

Auch wenn Beobachtungen am Menschen bisher keine Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben haben, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, Erythro-CT 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythro-CT 500 mg in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythro-CT 500 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythro-CT 500 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Erythro-CT 500 mg kann die Bestimmung von bestimmten Hormonen (Katecholamine) im Urin verfälschen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und hormonaler Kontrazeptiva (“Pille”), siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Arzneistoffe Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid dürfen nicht gleichzeitig mit Erythro-CT 500 mg angewendet werden (siehe hierzu unter 2.1 “Erythro-CT 500 mg darf nicht eingenommen werden”).

Erythro-CT 500 mg sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung möglich ist. Das gleiche trifft für die Kombination von Erythro-CT 500 mg mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythro-CT 500 mg und Theophyllin (Arzneistoff zur Behandlung des Asthmas) können die Theophyllin-Mengen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Anwendung von Erythro-CT 500 mg und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneistoff zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Mengen dieser Arzneistoffe im Blut kontrolliert und gegebenenfalls durch den Arzt eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Erythro-CT 500 mg kann die nierenschädigenden Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere - verstärken.

Die Ausscheidung folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erythro-CT 500 mg verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneistoffe kommen kann. Alfentanil (Arzneistoff, der bei der Narkose angewendet wird), Bromocriptin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin (Arzneistoff zur Behandlung von Bluthochdruck), Methylprednisolon (entzündungshemmender Arzneistoff ), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythro-CT 500 mg und bestimmten Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS) wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythro-CT 500 mg und Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Menge beider Arzneistoffe im Körper deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythro-CT 500 mg und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Menge im Blut.

Sehr selten kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythro-CT 500 mg und Dihydroergotamin oder einem nicht-hydrierten Mutterkornalkaloid (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythro-CT 500 mg zur Erhöhung der Digoxin-Menge im Körper führen.

Sehr selten kann die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Cholesterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von Erythro-CT 500 mg möglicherweise verstärkt werden.

Sehr selten wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneistoff zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) beobachtet.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythro-CT 500 mg die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

3. Wie ist Erythro-CT 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Erythro-CT 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythro-CT 500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythro-CT 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!

3.1 Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten unzerkaut vor den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Bei Kindern können aufgrund einer möglichen besseren Einnahmeakzeptanz die Filmtabletten auch während den Mahlzeiten gegeben werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g) Erythromycinbase, entsprechend 3 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen ab 14 Jahre und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycinbase, entsprechend 3-4 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 8 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythro-CT 500 mg auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, bestimmte Nierenerkrankung [Glomerulonephritis]) vorzubeugen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 64 g, entsprechend 8½ Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycinbase, entsprechend 5-6 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, entsprechend 4 Filmtabletten Erythro-CT 500 mg pro Tag für Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Blut entfernbar. Falls Sie regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Erythro-CT 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythro-CT 500 mg ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Erythro-CT 500 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr von Erythro-CT 500 mg ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythro-CT 500 mg wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Erythro-CT 500 mg abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythro-CT 500 mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythro-CT 500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erythro-CT 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock (starke Überempfindlichkeitsreaktion) kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einer schweren allergischen Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Häufig können Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten. Sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Anwendung von Erythro-CT 500 mg bei Kindern zu einer Einengung des Magenausgangs (spastisch-hypertrophische Pylorusstenose) kommen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erythro-CT 500 mg muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe 4.2 “Gegenmaßnahmen”).

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Gelegentlich führt die Anwendung von Erythro-CT 500 mg aufgrund einer leichten Leberzellschädigung zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen). Sehr selten wurden Leberentzündung, Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben.

Selten kann die längerdauernde Behandlung (2-3 Wochen) mit Erythro-CT 500 mg infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber bzw. zu einer Gelbsucht mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen führen. Dies tritt besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen oder bei Allergikern auf. Begleitsymptome eines Gallenstaus können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen, Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Erythro-CT 500 mg auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse

Sehr selten ist im Zusammenhang mit einer Erythromycin-Anwendung eine Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Anwendung von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind abhängig von der Menge an Erythromycin im Körper und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten und insbesondere bei Patienten, die eine bestimmte Veränderung im EKG (verlängertes QT-Intervall) aufweisen, kann Erythromycin gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese, das Herz betreffende Nebenwirkungen, sollten besonders bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die unter Umständen einen unregelmäßigen Herzschlag auslösen können oder die einen bestimmten Abschnitt im EKG (QT-Zeit) beeinflussen, beachtet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf:

• Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis)

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt entscheiden, ob eine Beendigung der Therapie mit Erythro-CT 500 mg in Frage kommt und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (siehe auch Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”)

Hier muss die Behandlung mit Erythro-CT 500 mg sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Erythro-CT 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Januar 2006

CT-Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z02