Document: 26.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Erythrocin^®-i.v.500 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Erythromycinlactobionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Erythrocin^®-i.v. 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Erythrocin^®-i.v.500 mg beachten?

3. Wie ist Erythrocin^®-i.v. 500 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Erythrocin^®-i.v. 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Erythrocin-i.v.500 mg und wofür wird es angewendet?

Erythrocin-i.v. 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erythrocin-i.v. 500 mg wird angewendet:

Erythrocin-i.v. 500 mg ist angezeigt zur Therapie von akuten und chronischen Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion hohe Serumkonzentrationen des Antibiotikums wünschenswert sind oder eine orale Behandlung nicht möglich ist.

Entzündungen der tiefen Atemwege:

• Entzündungen der Bronchien (Bronchitis).

• Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere Chlamydia-trachomatis-Pneumonie, Chlamydia-pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung).

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis).

Entzündungen der Haut.

Akute Salpingitis (Entzündung der Eileiter), verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Erythrocin-i.v.500 mg beachten?

Erythrocin-i.v. 500 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erythromycin bzw. andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Erythrocin-i.v. 500 mg sind.

• bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen).

• bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerung.

• mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III.

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

• bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei anderen klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV).

• bei gleichzeitiger Einnahme von Erythrocin-i.v. 500 mg und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), wie Terfenadin oder Astemizol, oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es zu QT-Intervall-Verlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg ist erforderlich

Erythromycinlactobionat darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3 “Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion”.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann. (siehe auch Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3).

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythrocin-i.v. 500 mg, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Erythrocin-i.v. 500 mg muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg und Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-Intervall-Verlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Aus Einzelfallberichten geht hervor, dass das Krankheitsbild der Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) durch die Anwendung von Erythromycin verstärkt werden kann.

Erythrocin-i.v. 500 mg kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.

Bei Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Erythrocin-i.v. 500 mg oder werden selbst durch Erythrocin-i.v. 500 mg in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu Erythrocin-i.v. 500 mg noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Erythrocin-i.v. 500 mg sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycinoder Lincomycin(Antibiotika) kombiniert werden, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (aufgrund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycinsowie Tetracyclinen(Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg und Theophyllin(Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Erythrocin-i.v. 500 mg und Carbamazepin, Phenytoinbzw. Valproinsäure(Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Theophyllin(Asthmamittel) zu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen) Bereich führen kann.

Erythrocin-i.v. 500 mg kann die nierenschädigenden (nephrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A(Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythrocin-i.v. 500 mg und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), wie Terfenadinsowie Astemizol,oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid(Mittel, das die Darmbewegung anregt) oder Pimozid(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es zu QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) kommen. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Erythrocin-i.v. 500 mg darf nicht angewendet werden“).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg verzögert werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen kann: Alfentanil(Narkosemittel), Bromocriptin(Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol(Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/periphere arterielle Verschlusskrankheit), Chinidinund Disopyramid(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin(Calciumantagonist (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Methylprednisolon(entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam,Midazolambzw. Triazolamsowie verwandte Benzodiazepine (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus(FK 506 [Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr]), Sildenafil(Mittel zur Behandlung von Erektionsstörung), Vinblastin(Mittel zur Tumorbehandlung), Zopiclon(Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren(Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Post-Marketing-Berichte weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotaminoder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden (Mittel, die Blutgefäße verengen) mit akuter Vergiftung, charakterisiert durch Vasospasmus und Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des zentralen Nervensystems, assoziiert ist. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert (siehe “Erythrocin-i.v. 500 mg darf nicht ...”).

Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-Konzentration führen.

Erythromycin erhöht die Konzentrationen bestimmter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z. B. Lovastatinoder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur Senkung des Cholesterinspiegels) und gleichzeitiger Gabe von Erythromycin die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) beobachtet.

Es liegen Post-Marketing-Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin(Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers)vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin und seinen Abkömmlingen (Derivaten) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythrocin-i.v. 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythrocin-i.v. 500 mg in der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythrocin-i.v. 500 mg keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. Wie ist Erythrocin-i.v. 500 mganzuwenden?

Wenden Sie Erythrocin-i.v. 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythrocin-i.v. 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung für Erythromycinlactobionat beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 – 20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 –20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin gesteigert werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

In der Pädiatrie (Kinderheilkunde) wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg Erythromycin/m²Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.

Eine Einzeldosis sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden. Dies entspricht bei 100 ml Infusionslösung ca. 35 Tropfen/Minute, bei 250 ml Infusionslösung 85 – 90 Tropfen/Minute und bei 500 ml Infusionslösung 170 – 180 Tropfen/Minute.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Salpingitis, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae

4  täglich 0,5 g Erythromycin-i.v. 500 mg. Gegebenenfalls Umstellung auf orale Therapie. Die Gesamttherapiedauer sollte 7 Tage betragen. 3 – 4 Tage nach Therapieende sollte eine bakteriologische Kontrolluntersuchung durchgeführt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung die Tagesdosierungen zu verringern.

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal-dialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Erythrocin-i.v. 500 mg darf nur intravenös verabreicht werden. Die intraarterielle Injektion ist streng kontraindiziert. Sie kann zu Gefäßspasmen mit Ischämie führen. Auch die intramuskuläre Applikation ist kontraindiziert.

Anleitung zur Herstellung einer Infusionslösung

Zubereitung der Stammlösung (2,5%ig):

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke einzubringen (entspricht einer Erythromycin-Konzentration von 25 mg/ml = 2,5%).

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.

Zubereitung der Infusionslösung:

Zur weiteren Verdünnung wird isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen. Um die Infusionslösung zuzubereiten, füllt man die Stammlösung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung auf 100 ml auf. Dies entspricht einer Wirkstoffkonzentration von ca. 0,5%. Zur Vermeidung venöser Reizerscheinungen sollten keine Konzentrationen über 1% verwendet werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Erythromycinlactobionat in Lösung verträgt sich - hauptsächlich aufgrund von pH-Verschiebungen - nicht mit ß-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin (Vitamin B₂), Vitamin B₆und Vitamin C. Erythrocin-i.v. 500 mg darf daher nicht mit den genannten Wirkstoffen in einer Infusionslösung gemischt werden.

Der Zusatz von anderen Lösungen, die den Bereich von pH 6 – 8 verändern, vermindert die Stabilität von Erythromycinlactobionat.

Achtung:Natriumchlorid-Lösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Erythrocin-i.v. 500 mg anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.

Im Allgemeinen kann der Patient nach 2- bis 7-tägiger intravenöser Behandlung auf eine orale Therapie umgestellt werden.

Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 14 Tagen ein Antibiogramm durchführen zu lassen. Langfristig oder bei Wiederholungsbehandlungen sollte Erythrocin-i.v. 500 mg nur bei strenger Indikationsstellung und fortlaufender Überwachung durch den Arzt (zur frühzeitigen Erkennung eventueller Nebenwirkungen, wie z. B. Pilzinfektionen) verwendet werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung ...“) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Restmengen sind zu verwerfen!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythrocin-i.v. 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythrocin-i.v. 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin-i.v. 500 mg ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bezüglich der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) den Abschnitt „Nebenwirkungen“). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot (Gegenmittel bei Vergiftungserscheinungen) bekannt.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erythrocin-i.v. 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen, wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), beobachtet worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen) und Arzneimittelfieber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen“ weiter unten). Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen]) berichtet worden.

Beeinflussung des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Einnahme von Erythrocin-i.v. 500 mg bei Kindern zu einer spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose (Einengung des Magenausganges) kommen.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Die Anwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg führt gelegentlich zu einem Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen beschrieben.

Die länger dauernde Behandlung (2 – 3 Wochen) mit Erythrocin-i.v. 500 mg kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung von Erythrocin-i.v. 500 mg auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse (Pankreas)

Im Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behandlung ist sehr selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) beobachtet worden.

Wirkungen auf die Hörorgane (ototoxische Reaktionen)

Sehr selten wurde über Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach Einnahme von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycinbase pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislauf-System

Erythromycin kann das QT-Intervall verlängern. Erythromycin kann insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) (ventrikuläre Arrhythmien [Torsades de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien) hervorrufen. Diese das Herz betreffenden Nebenwirkungen sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme von potentiell pro-arrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Venöse Reizerscheinungen können bei der Infusion auftreten, sie sind jedoch im Allgemeinen vorübergehender Natur und können durch Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden.

Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Behandlung mit Erythrocin-i.v. 500 mg sehr selten auf:

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Über vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen und Schwindel wurde berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen

Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis; siehe auch: „Weitere Vorsichtshinweise“)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Erythrocin-i.v. 500 mg in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie; siehe auch Abschnitt 4.1 „Nebenwirkungen“)

Hier muss die Behandlung mit Erythrocin-i.v. 500 mg sofort abgebrochen werden, und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5. Wie ist Erythrocin-i.v. 500 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 2,5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 2,5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden.

Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sollten die 2,5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Erythrocin-i.v. 500 mg enthält:

Der Wirkstoffist: Erythromycinlactobionat.

1 Durchstechflasche enthält:
744 mg Erythromycinlactobionat (entsprechend 500 mg Erythromycin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Stickstoff als Schutzgas.

Wie Erythrocin-i.v. 500 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Erythrocin-i.v. 500 mg ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 744 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irland

medinfo@amdipharm.com

Tel. Deutschland: 02129 53015-9101

Hersteller

FAMAR L’Aigle, Usine St. Rémy, Rue de l’ Isle, F‑28380 Saint-Rémy-Sur-Avre

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2008.

AM-ER-IV-500-BP-1.0