2010-08-17/CLH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Erythromycin STADA® 1000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Erythromycin STADA^® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Erythromycin STADA® beachten?

3.    Wie ist Erythromycin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Erythromycin STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Erythromycin STADA® ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erythromycin STADA® wird angewendet

zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich

sind:

•    Entzündungen der tiefen Atemwege

-    akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

-    Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere LegionellenPneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung; siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich)

•    Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media; adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis; adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis; als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis; als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)

•    schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

•    Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

•    Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

•    Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom) verursacht durch Chlamydia trachomatis

•    Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

•    Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

•    Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie).

Erythromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen MakrolidAntibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen

auftraten bzw. bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Makrolide bekannt ist

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Erythromycin STADA® sind

•    wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich)

•    bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen)

•    bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist)

•    bei Störungen des Elektrolythaushaltes (Salzhaushalt des Körpers) und hier besonders bei Kaliummangel (Hypokaliämie) und Magnesiummangel (Hypomagnesiämie)

•    bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche; NYHA IV)

•    bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin STADA® und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien; Torsade de pointes) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B.

-    Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol

-    Wirkstoffe wie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

-    Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

-    bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

-    Antiarrhythmika (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen) der Klassen IA und III

-    Tri- und tetracyclische Antidepressiva (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)

-    Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)

-    einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)

-    sonstige Arzneimittel (z.B. das Schmerzmittel Methadon und das Parkinson-Mittel Budipin)

• bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder

Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit

diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin

STADA® unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag einschließlich schwerer Hautreaktionen) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin STADA® auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin STADA® sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) begonnen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Substanzen, die mit Makroliden (bestimmte Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Erythromycin gehört) verwandt sind. Hierzu zählen z.B. Ketolide (eine andere Gruppe von Antibiotika). In diesem Fall können auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Behandlung mit Erythromycin auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt über eventuelle Allergien bzw. Unverträglichkeiten.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin STADA® und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. der so genannten „Pille„) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit Erythromycin STADA^® suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin STADA® darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nut-zen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch unter Abschnitt 2: Erythromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitmangel, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Behandlung (2 bis 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallestaus (Cholestase) können unter anderem Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht; Urtikaria), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 3: Wie ist Erythromycin STADA® einzunehmen?

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin STADA^® wegen der häufigen Resistenz (Unempfindlichkeit) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin STADA® nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Erythromycin STADA® 1000 mg Granulat ist für Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr aufgrund der zu hohen Wirkstärke nicht geeignet. Zur Behandlung dieser Patientengruppen stehen andere Arzneizubereitungen mit dem Wirkstoff Erythromycin zur Verfügung. Bitte sprechen Sie ggf. darüber mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Erythromycin sollte bei Säuglingen und Kleinkindern generell aufgrund der Gefahr von Leberschäden durch Erythromycinethylsuccinat nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung und genauer Einhaltung des Dosisbereichs erfolgen.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin STADA®, behandelt wurden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin STADA® kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Muskulatur und Nervensystem

Informieren Sie Ihren Arzt

-    wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist: sprechen Sie in diesem Fall bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin STADA® anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann

-    wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht

-    wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin STADA® irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen Erythromycin STADA® in diesem Fall sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette (Statine) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin STADA® möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Einnahme von Erythromycin STADA® unterbrochen werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann den Nachweis von bestimmten Hormonen im Urin (Katecholamine) verfälschen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Erythromycin STADA®, wenn bei Ihnen solche Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Bei Einnahme von Erythromycin STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie

andere Arzneimittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Folgende Wechselwirkungen von Erythromycin STADA^® mit anderen Mitteln sind zu beachten:

Anderes Medikament	Folge der Wechselwirkung
Arzneimittel, die Sie NICHT gleichzeitig mit Erythromycin STADA® einnehmen dürfen
•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse Ia und III) •    Neuroleptika (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) •    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (tri- und tetracyclische Antidepressiva) •    Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel) •    einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid) •    einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin •    sonstige Arzneimittel z.B. Methadon (Schmerzmittel), Budipin (ParkinsonMittel), Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) •    Pentamidin (i.v. = intravenös) (Arzneimittel z.B. gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung)/Erythromycin (i.v.)	Erregungsleitungsstörungen im Herzen (kardiale Reizleitungsstörungen) und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag: Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin STADA® nicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Erythromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden).
• Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen)	Erhöhtes Risiko eines Gefäßkrampfes
	und von Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (gefäßverengende Wirkung

	mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin STADA® nicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Erythromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden).
• Folgende Statine: Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)	Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin STADA® nicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 2: Erythromycin STADA® darf NICHT eingenommen werden).

Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

handlung von Bluthochdruck]) •    Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff) •    Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) •    Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen) •    Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung) •    Zopiclon (Schlafmittel)
• Theophyllin (Asthmamittel)	Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (gegebenenfalls sollte die TheophyllinKonzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden); Verringerung der Erythromycinwirkung.
• Statine (Arzneimittel zur Senkung der Bluttfette)	Muskelabbau. Die oben unter "Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg einnehmen dürfen" genannten Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin STADA® nicht angewendet werden.

Andere Wechselwirkungen

•    Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie z.B. Ritonavir •    Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Hemmung des Abbaus von Erythromycin. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
• Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Deutliche Erhöhung der Menge an Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.
• Orale Kontrazeptiva ("Pille")	Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung kann in Frage gestellt sein.
• Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin, Streptomycin, Tetracycline sowie Colistin (Antibiotika)	Eine Kombination sollte nicht erfolgen, da eine Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz (Unempfindlichkeit) der Erreger.

Bei Einnahme von Erythromycin STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Erythromycin ins Blut. Deshalb sollte Erythromycin STADA® möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-KreislaufSystems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin STADA® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling MagenDarm-Störungen, wie z.B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythromycin STADA® in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin STADA® einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Erythromycin STADA®

1 Beutel enthält 6,384 g Xylitol entsprechend ca. 0,53 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

1 Beutel enthält 7930 mmol (182,20 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Erythromycin STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythromycin STADA® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythromycin STADA® sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Dosis 2-mal täglich 1 Beutel Erythromycin STADA® (entsprechend 2 g Erythromycin pro Tag).

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin, entsprechend 4 Beutel Erythromycin STADA® pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 (oder 4) Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 3 Beutel Erythromycin STADA® pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 3 Beutel Erythromycin STADA® (entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag), aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht bis 50 kg

Erythromycin STADA® 1000 mg Granulat ist für Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht bis 50 kg aufgrund der zu hohen Wirkstärke nicht geeignet. Zur Behandlung dieser Patientengruppen stehen andere Arzneizubereitungen mit dem Wirkstoff Erythromycin zur Verfügung.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 2 Beutel Erythromycin STADA® pro Tag, für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene (mit einem Körpergewicht von über 50 kg), nicht überschritten werden.

Erythromycin lässt sich nicht durch Blutwäsche aus dem Körper entfernen. Falls Sie Dialysepatient sind, müssen Sie daher keine zusätzliche Dosis vor oder nach der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Einnahme wird das Granulat in 1 Glas Wasser gegeben und eingerührt.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Erythromycin ins Blut. Deshalb sollte Erythromycin STADA® möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf und der Schwere der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin STADA® auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z.B. Mandel-und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber; rheumatische Herzentzündung; Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (genaue Prüfung des Grundes für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythromycin STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin STADA® ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythromycin STADA® ein, sondern setzen Sie die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin STADA® wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin STADA® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin STADA® unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Häufigkeit nicht bekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
	Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z.B. orale und vaginale Candidose).
Erkrankungen des Immunsystems
	Allergische Reaktionen.	Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem) , z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich).	Schwere akute Überempfindlich- keitsreaktion (anaphylaktisc he Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlich en Schock (anaphylaktisc her Schock; siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist er-

			forderlich).
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
			Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich).	Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl.
Augenerkrankungen
				Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
			Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit*.
Herzerkrankungen
				QT-Intervall-Verlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Pa-

				tienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu unregelmäßigem Herzschlag führen können, oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe unter Abschnitt 2: Bei Einnahme von Erythromycin STADA® mit anderen Arzneimitteln).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
				Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände).
Erkrankungen des Magen-Darm Traktes
Magen-DarmStörungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühle oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.			Spastisch- hypertrophi sche Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausgangs), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).	Schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembra nöse Enterokoli-tis; siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich).
Leber- und Gallenerkrankungen
	Anstieg be-	Gallestau in der Leberentzün-

	stimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechsel-vorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung.	Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z.T. kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere bei längerdauernder Behandlung (2 bis 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederho-lungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich).	dung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegali e) und Leberversagen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA® ist erforderlich).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
	Hautrötung, Juckreiz und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildun g (urtikarielles Exanthem), Juckreiz (Pruritus).		Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, StevensJohnsonSyndrom) oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über + 25°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Erythromycin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Erythromycin.

1 Beutel mit 9,25 g Granulat enthält 1000 mg Erythromycin als Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind

Carmellose-Natrium, 2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Natriumcitrat    2H₂O,

Natriumcyclamat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xylitol, Himbeer-Aroma.

Wie Erythromycin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Granulat.

Erythromycin STADA® ist in Packungen mit 10 und 20 Beuteln Granulat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

Erythromycin STADA 1000 mg Granulat STADApharm GI Zul.-Nr.:8141.00.00 19