GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Erythromycin STADA^®Trockensaft 200 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Erythromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Erythromycin STADA und wofür wird es angewendet?

Erythromycin STADA ist ein Makrolid-Antibiotikum.

Erythromycin STADA wird angewendet

zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis)

• Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie (spezielle Formen der Lungenentzündung; siehe auch Hinweis unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA ist erforderlich)

• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media; adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis; adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis; als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis; als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)

• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie

• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom) verursacht durch Chlamydia trachomatis.

• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder
  -ausscheidern)

• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie).

2. Was müssen Sie vor derEinnahmevon Erythromycin STADA beachten?

Erythromycin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie bereits früher mit Erythromycin oder mit anderen Makrolid-Antibiotika behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten bzw. bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Makrolide bekannt ist

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von Erythromycin STADA sind

  wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA ist erforderlich)

• bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen)

• bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die im EKG feststellbar ist)

• bei Störungen des Elektrolythaushaltes (Salzhaushalt des Körpers) und hier besonders bei Kaliummangel (Hypokaliämie) und Magnesiummangel (Hypomagnesiämie)

• bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche; NYHA IV)

• bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin STADA und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien; Torsade de pointes) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B.

• Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol

• Wirkstoffen wie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

• bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

• Antiarrhythmika (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen) der Klassen IA und III

• Tri- und tetracyclische Antidepressiva (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen)

• Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)

• einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)

• sonstige Arzneimittel (z.B. das Schmerzmittel Methadon und das Parkinson-Mittel Budipin)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA ist erforderlich

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin STADA wegen der häufigen Resistenz (Unempfindlichkeit) des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin STADA nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

Erythromycin STADA darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch unter Punkt 2: Erythromycin STADA darf NICHT eingenommen werden).

Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitmangel, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln. Die längerdauernde Behandlung (2 bis 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können unter anderem Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht; Urtikaria), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Punkt 3: Wie ist Erythromycin STADA einzunehmen?

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Die Anwendung von Erythromycin STADA Trockensaft 200 mg/5 ml sollte bei Säuglingen und Kleinkindern aufgrund der Gefahr von Leberschäden nur von Erythromycinethylsuccinat zudem unter sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung durch einen Arzt erfolgen.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin STADA, behandelt wurden. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informieren.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag einschließlich schwerer Hautreaktionen) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin STADA auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin STADA sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) begonnen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Substanzen, die mit Makroliden (bestimmte Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Erythromycin gehört) verwandt sind. Hierzu zählen z.B. Ketolide (eine andere Gruppe von Antibiotika). In diesem Fall können auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Behandlung mit Erythromycin auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt über eventuelle Allergien bzw. Unverträglichkeiten.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin STADA und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. der so genannten „Pille“ bzw. von oralen Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit Erythromycin STADA suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Herzrhythmusstörungen

Treten unter der Einnahme von Erythromycin Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QT-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaushalts) wie

• Behandlung mit Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder Abführmitteln

• Erbrechen

• Durchfall

• Anwendung von Insulin in Notfallsituationen

• Nierenerkrankungen

• anorektischen Zuständen (Mangelernährung; Untergewicht)

sind adäquate Laborkontrollen und gegebenenfalls ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen begünstigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn solche Risikofaktoren bei Ihnen vorliegen.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin STADA kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Muskulatur und Nervensystem

Informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht

• wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin STADA irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie Erythromycin STADA sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin STADA möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kommt.

Verfälschung von Laborbestimmungen

Erythromycin kann den Nachweis von bestimmten Hormonen im Urin (Katecholamine) verfälschen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von Erythromycin STADA, wenn bei Ihnen solche Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen.

Bei Einnahme von Erythromycin STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Folgende Wechselwirkungen von Erythromycin STADA mit anderen Mitteln sind zu beachten:

Bei Einnahme von Erythromycin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Erythromycin ins Blut. Deshalb sollte Erythromycin STADA möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt, dass Kinder Erythromycin STADA auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin STADA nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z.B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen.

Sie sollten daher Erythromycin STADA in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin STADA einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Erythromycin STADA

1 Messlöffel ( 5 ml) der Suspension enthalten 1,275 g Xylitol. Dies entspricht ca. 0,11 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

1 Messlöffel ( 5 ml) enthält 1,92 mmol (43,94 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Erythromycin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Erythromycin STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythromycin STADA nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythromycin STADA sonst nicht richtig wirken kann.

1 Messlöffel à 5 ml Suspension = 200 mg Erythromycin.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren (bis 30 kg Körpergewicht) 30 (-50) mg Erythromycin pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 bis 14 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1 bis 2 g Erythromycin), entsprechend 7 ½ (5 bis 10) Messlöffel Erythromycin STADA pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg

Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5 bis 2 g Erythromycin, entsprechend 7½ bis 10 Messlöffel Erythromycin STADA pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin, entsprechend 20 Messlöffel Erythromycin STADA pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte:

	Mittlerer Bereich des Körpergewichts (KG)	Tagesdosis (mg/Erythromycin) (aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben)	Tagesdosis (Anzahl der Messlöffel)
Säuglinge	ab 7,5 kg	300	3-mal ½ Messlöffel
ältere Säuglinge	10 kg	400	4-mal ½ Messlöffel
Kleinkinder	15 kg	600	3-mal 1 Messlöffel
Schulkinder	20-30 kg	800-1200	4-mal 1-1½ Messlöffel
ältere Schulkinder und Jugendliche	30-40 kg	1200-1600	4-mal 1½-2 Messlöffel
ältere Jugendliche und Erwachsene	über 50 kg	2000-(4000)	4-mal 2½-(5) Messlöffel

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin, entsprechend 15 Messlöffel Erythromycin STADA pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 bis 3 g Erythromycin, entsprechend 12½ bis 15 Messlöffel Erythromycin STADA pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 10 Messlöffel Erythromycin STADApro Tag, für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene (mit einem Körpergewicht von über 50 kg), nicht überschritten werden.

Erythromycin lässt sich nicht durch Blutwäsche aus dem Körper entfernen. Falls Sie Dialysepatient sind, müssen Sie daher keine zusätzliche Dosis vor oder nach der Dialyse erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Anleitung zur Herstellung der Suspension

Die Flasche bis etwa einen Fingerbreit unter der Füllhöhenmarkierung mit frischem Trinkwasser füllen und kräftig schütteln. Nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, wird nochmals mit frischem Trinkwasser bis zur Füllhöhenmarkierung aufgefüllt (das entspricht einer Zugabe von insgesamt 75 ml Wasser). Die Suspension (100 ml) ist jetzt gebrauchsfertig.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 2,5 ml (= ½ Messlöffel) bzw. 5 ml (= 1 Messlöffel) gestattet.

Diese Flasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn aufschrauben.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme von Erythromycin ins Blut. Deshalb sollte Erythromycin STADA möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiteneingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf und der Schwere der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Erythromycin STADA auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z.B. rheumatisches Fieber; rheumatische Herzentzündung; Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA ist erforderlich) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (genaue Prüfung des Grundes für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythromycin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythromycin STADA ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythromycin STADA ein, sondern setzen Sie die Einnahme der gleichen Menge von Erythromycin STADA wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythromycin STADA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythromycin STADA unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Erythromycin STADA unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Erythromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

* Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben und unter Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Erythromycin STADA ist erforderlich) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

• Schwere anhaltende Durchfälle (dies kann auf eine unter Umständen lebensbedrohliche Schleimhautentzündung des Darmes [pseudomembranöse Kolitis] hindeuten)

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege)

• Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung

• Unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Erythromycin STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (bei +2 bis +8°C) aufbewahrt 14 Tage haltbar.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Erythromycin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Erythromycin.

1 Messlöffel (= 5 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält

200 mg Erythromycin als Erythromycinethylsuccinat .

Die sonstigen Bestandteile sind

Carmellose-Natrium, 2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Natriumcitrat 2H₂O, Natriumcyclamat, hochdisperses Siliciumdioxid, Xylitol, Himbeer-Aroma.

1 Flasche mit 36,74 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension
zum Einnehmen enthält 4 g Erythromycin als Erythromycinethylsuccinat .

Wie Erythromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Granulat mit Himbeergeschmack.

Erythromycin STADA ist in Packungen mit

• 36,74 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen (N1) und

• 2 x 36,74 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.