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DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH

Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060

Gebrauchsinformation und Fachinformation - aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtet werden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

a)    Bezeichnung

Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst

b)    Stoffgruppe

zelluläre Blutzubereitung

2.    Anwendungsgebiete

sind akute und chronische Anämien bei Patienten mit seltenen, komplexen Blutgruppenkonstellationen. Für die Indikation zur Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.

3.    Informationen zur Anwendung

a)    Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.

Relative Kontraindikation: bei Empfängern eines Stammzelltransplantats sollte die Gabe von Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation vermieden werden. Bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische Blutbestandteile sowie einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Glycerin- oder Sorbitrestmengen) sind zu beachten.

b)    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können auch AB0-ungleiche, sog. „majorkompatible“ Präparate transfundiert werden. Vor der Gabe von Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen. Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfängerblut vorzunehmen.

Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die Temperatur der Erythrozytenkonzentrate zu beachten. Die Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine Erwärmung gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht erforderlich. Ausnahmeregelungen einschließlich der erforderlichen Maßnahmen, wie z.B. für Massivtransfusionen und das Vorliegen von Kälteagglutininen, sind von den Transfusionsverantwortlichen in einem Qualitätssicherungssystem festzulegen. Zur Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Zur Vermeidung einer CMV-Infektion sollten folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich Anti-CMV-Antikörper-negative Präparate des Arzneimittels „Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst“ transfundiert werden:

-    Föten (intrauterine Transfusion)

-    Frühgeborenen

-    Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

-    Empfängern mit schweren angeborenen Immundefekten (SCID)

-    CMV-negativen, HIV-infizierten Patienten

-    CMV-negativen, schwangeren Frauen

-    stillenden Müttern (siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)")

c)    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der Gefahr der Lyse dürfen keine hypotonen Lösungen gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Erythrozytenkonzentrat ist nicht zulässig.

d)    Verwendung für besondere Personengruppen

Bei Rh (D)-negativen Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Rh (D)-positiven Erythrozytenkonzentraten sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Neugeborenen (Transfusionen und Austauschtransfusionen) und Föten (intrauterine Transfusionen) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Stark immunsupprimierten Patienten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e)    Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

a)    Dosierung

Die Gabe eines einzelnen Erythrozytenkonzentrates bei Erwachsenen ist nur ausnahmsweise gerechtfertigt. Bei einem normalgewichtigen Erwachsenen ohne gesteigerten Erythrozytenumsatz ist nach Übertragung eines Erythrozytenkonzentrates mit einem Anstieg des Hämoglobinwertes um etwa 8g/l (0,8g/dl) bzw. des Hämatokritwertes um etwa 0,024 (2,4 %) zu rechnen. Bei Patienten mit Immunhämolyse ist der Hämoglobin-Anstieg entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung reduziert. Bei akuten Anämien infolge Blutverlustes ist in Abhängigkeit von diesem zu dosieren. Hierbei ist unter Umständen eine zusätzliche, dem Einzelfall sachgerecht angepasste Volumensubstitution notwendig.

b)    Art der Anwendung

zur i.v. Infusion

c)    Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d)    Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

e)    Überdosierung

Eine Hypervolämie sowie eine Polyglobulie können bei nicht sachgerechter Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit auftreten.

f)    Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

5.    Nebenwirkungen

• Hämolytische Transfusionsreaktionen können als hämolytische Sofortreaktionen während oder kurz nach der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten auftreten. Häufigste Ursachen sind eine AB0-Inkompatibilität sowie bereits vor der Transfusion

vorhandene, hämolytisch wirksame starke (irreguläre) Alloantikörper.

•    Obwohl HLA-bedingte Unverträglichkeiten stark verringert sind, können febrile Transfusionsreaktionen in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der Transfusion auftreten.

•    Verzögerte hämolytische Reaktionen können nach Ablauf mehrerer Tage bis zu zwei Wochen nach zunächst unauffälliger Erythrozytentransfusion auftreten.

•    Urtikarielle Hautreaktionen und andere anaphylaktoide Reaktionen

•    Posttransfusionelle Purpura

•    Eine transfusionsbedingte Hyperkaliämie kann u.a. bei Frühgeborenen, anurischen Empfängern und nach Notfall- und Massivtransfusionen von Erythrozytenkonzentraten vorkommen.

•    Eine sekundäre Hämosiderose kann bei Langzeitsubstitution auftreten.

•    Bei Massivtransfusionen von nicht erwärmten Erythrozytenkonzentraten kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.

•    Transfusionsinduzierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

•    Anaphylaktische Reaktionen bei Empfängern mit angeborenem IgA-Mangel

•    Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

•    Bei Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

•    Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger" (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der VCJK handelt es sich um eine in Deutschland nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.    Pharmakologische Eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Erythrozytenkonzentraten sind morphologisch und funktionell intakte Erythrozyten, die als Träger des Hämoglobins für die Aufnahme, den Transport und die Abgabe der Atemgase verantwortlich sind. Als Folge der Lagerung und des Tieffrier- und Auftauprozesses kommt es zu zunehmender Rigidität der Erythrozyten sowie zu funktionellen Veränderungen, wie der Abnahme des ATP- und 2,3 DPG-Gehalts sowie der Freisetzung von Inhaltstoffen, wie z.B. Kalium, LDH und Hämoglobin. Nach Transfusion tritt im Organismus des Empfängers eine weitgehende Rekonstitution der Erythrozytenfunktion ein. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 x 10⁶ Leukozyten pro Standardpackung sowie den Tieffrier- und Auftauprozesses mit anschließenden Waschschritten wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

7.    Weitere Hinweise

a)    Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

•    Nach Auftauen und Rekonditionierung im DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg -Hessen, Institut Ulm, muss das Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspende-dienst unverzüglich, jedoch spätestens 24 Stunden nach Auftauen transfundiert werden, Lagerung bei 2 bis 6°C.

•    Ein Qualitätssicherungssystem beim Anwender muss sicherstellen, dass während des Transports die Kühlkette von 1 bis 10°C nicht unterbrochen wird.

•    Das Präparat wird im DRK-Blutspendedienst aufgetaut, gewaschen und resuspendiert.

•    Das aufgetaute Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst darf nicht erneut für Transfusionszwecke eingefroren werden.

•    Ein durch das Transfusionsbesteck geöffnetes Präparat muss unverzüglich verbraucht werden.

b)    Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Erythrozytenkonzentrat einer optischen

Qualitätsprüfung unterzogen werden. Insbesondere ist eine visuelle Kontrolle auf sichtbare Hämolysezeichen erforderlich. Auffällige Erythrozytenkonzentrate dürfen nicht verwendet werden.

c)    Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile:

Human-Erythrozyten, filtriert, aus einer einzelnen Blutspende von 500 ml Blut der Blutgruppe A Rh pos, A Rh neg, B Rh pos, B Rh neg, O Rh pos, O Rh neg, AB Rh pos, AB Rh neg ; Hämatokrit 0,5 - 0,75, mind. 36 g Hämoglobin pro Präparat wirksame Bestandteile:

Resuspensionslösung: Natriumchlorid, Glukose, Mannitol sonstige Bestandteile (qualitativ)

Restmengen: Glycerin und Sorbit aus der Kryokonservierungslösung sowie Plasma

d)    Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

170 bis 250 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e)    Zulassungsnummer

PEI.H.03115.01.1

f)    Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung

TTMMJJJJ (bitte Datum der Zustellung des Verlängerungsbescheides eintragen)

g)    Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber wird durch die Leukozytendepletion sowie den Tieffrier- und Auftauprozesses mit anschließenden Waschschritten das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert. Das kryokonservierte Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst wird einer Quarantänelagerung von mindestens 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass frühestens nach 4 Monaten der Blutspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das Erythrozytenkonzentrat / tiefgefroren DRK-Blutspendedienst erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a.

-    detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung, die Auswahl der Präparate und deren Dosierung abhängig von Hämoglobinwert und dem klinischen Zustand des Patienten sowie den unterschiedlichen Grunderkrankungen,

- Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor der Transfusion,

-    die Überwachung der Anwendung und

-    Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten zur Feststellung des Transfusionserfolges und eventuell gebildeter Antikörper sowie zu prophylaktischen Maßnahmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der

Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)" sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Institutes sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

Juni 2005

Pharmazeutischer Unternehmer:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH

Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060

Hersteller:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm, Telefon: 0731/150-0