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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/64972/2015

EMEA/H/C/002154

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Esbriet

Pirfenidon

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Esbriet. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Esbriet zu gelangen.

Was ist Esbriet?

Esbriet ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pirfenidon enthält. Es ist als Kapseln (267 mg) erhältlich.

Wofür wird Esbriet angewendet?

Esbriet wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet. IPF ist eine Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet. Dies verursacht hartnäckigen Husten, häufige Lungeninfektionen und starke Kurzatmigkeit. „Idiopathisch" bedeutet, dass die Krankheitsursache unbekannt ist.

Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Esbriet wurde am 16. November 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Esbriet angewendet?

Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF besitzt. Patienten, die mit Esbriet behandelt werden, sollten ihre Leberfunktion vor und regelmäßig während der Behandlung überprüfen lassen.

Esbriet wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen. Die Dosis von Esbriet wird kontinuierlich erhöht, beginnend mit einer Kapsel pro Mahlzeit in der ersten Woche, zwei Kapseln pro Mahlzeit in der

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zweiten Woche und drei Kapseln pro Mahlzeit ab der dritten Woche. Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen wie Magenbeschwerden, Hautreaktionen aufgrund von Lichtempfindlichkeit oder bedeutende Veränderungen der Leberenzymwerte auftreten, kann es erforderlich sein, die Dosis - zumindest vorübergehend - zu verringern.

Wie wirkt Esbriet?

Der Wirkmechanismus von Pirfenidon, dem Wirkstoff in Esbriet, ist nicht vollständig geklärt. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass er die Produktion von Fibroblasten und anderen Stoffen, die bei der Bildung von hartem, fibrösen Bindegewebe im Rahmen der körpereigenen Reparaturprozesse eine Rolle spielen, verringert und so das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit IPF verlangsamt.

Wie wurde Esbriet untersucht?

Esbriet wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 779 IPF-Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten Studie wurden auch zwei unterschiedliche Dosierungen von Esbriet verglichen. Bei Patienten mit IPF verschlechtert sich mit der Zeit die Lungenfunktion. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war daher in beiden Studien die Veränderung der Lungenfunktion der Patienten nach 72-wöchiger Behandlung, gemessen anhand ihrer „forcierten Vitalkapazität" (FVC). Die FVC ist die maximale Menge Luft, die der Patient nach einem tiefen Einatemzug kräftig ausatmen kann. Dieser Wert nimmt mit fortschreitender Erkrankung ab.

Welchen Nutzen hat Esbriet in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie zeigten die Patienten, die Esbriet erhielten, nach 72 Wochen eine geringere Abnahme der FVC als die Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus wurde in der ersten Studie festgestellt, dass Esbriet in der höheren Dosis am wirksamsten war. Die Ergebnisse der ersten Studie für die höhere Dosis ergaben zusammen mit den Ergebnissen der zweiten Studie (bei der dieselbe höhere Dosis angewendet wurde) für Patienten unter Esbriet eine durchschnittliche Abnahme der FVC um 8,5 % im Vergleich zu 11 % für Patienten, die ein Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Esbriet verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen, über die im Rahmen der klinischen Studien mit Esbriet berichtet wurde, waren Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Anorexie (Appetitverlust), Kopfschmerzen und Photosensibilitätsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber Licht). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esbriet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Esbriet darf nicht bei Patienten, die gleichzeitig Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen, oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Esbriet zugelassen?

Nach Auffassung des CHMP verzögerte Esbriet mit mäßiger Wirkung das Fortschreiten der Erkrankung - gemessen anhand der FVC - ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten. Weiterhin stellte der Ausschuss das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen fest. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esbriet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esbriet ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Esbriet so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Esbriet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Der Hersteller von Esbriet wird nach der Markteinführung eine Studie zur Sicherheit durchführen, um zusätzliche Daten über Patienten, denen Esbriet verschrieben wurde, und über vermutete Nebenwirkungen zu sammeln. Außerdem muss das Unternehmen dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Esbriet voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien, einschließlich Sicherheitsdaten bezüglich der Leberfunktion und Lichtempfindlichkeitsreaktionen, erhalten.

Weitere Informationen über Esbriet

Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esbriet in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Esbriet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Esbriet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Esbriet

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