Document: 02.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Escitaburg 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Escitaburg 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Escitaburg 10 mg beachten?

3. Wie ist Escitaburg 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Escitaburg 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ESCITABURG 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Escitaburg 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und verwandten Erkrankungen angesehen.

Escitaburg 10 mg kann helfen die Krankheitszeichen einer Depression zu lindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITABURG 10 MG BEACHTEN?

Escitaburg 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Escitaburg 10 mg sind

- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (so genannte nicht-selektive/irreversible MAO-Hemmer, wie. z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin) einnehmen oder bisher eingenommen haben. Falls das zutrifft, müssen Sie einen Zeitabstand von 14 Tagen einhalten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitaburg 10 mg beginnen können.

- wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Escitaburg mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitaburg 10 mg ist erforderlich

- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (so genannte selektive/reversible MAO-Hemmer, wie. z. B. Moclobemid) einnehmen oder bisher eingenommen haben. Falls das zutrifft, müssen Sie einen Zeitabstand von einem Tag einhalten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitaburg 10 mg beginnen können.

- wenn Sie die Behandlung mit Escitaburg 10 mg beenden, damit Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen können. Sie müssen einen Zeitabstand von 7 Tagen einhalten, bevor Sie wieder mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen können

Achtung! Bitte beachten Sie den folgenden Warnhinweis:

Auch wenn die gemeinsame Einnahme von Escitaburg 10 mg und einem reversiblen/selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, im Allgemeinen nicht empfohlen wird, kann Ihnen Ihr Arzt diese Kombination verschreiben. In Einzelfällen ist diese Kombination nützlich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Beginnen Sie mit der kleinsten möglichen Dosis, falls eine solche Kombination unbedingt erforderlich sein sollte. Während der Behandlung müssen Sie von ärztlicher Seite aus sehr engmaschig überwacht werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen irgendwann während der Einnahme des Arzneimittels eine erhöhte Körpertemperatur, Muskelkrämpfe, ein Zittern/Schütteln auftritt oder Sie erregt oder verwirrt werden. Dies können Anzeichen für ein so genanntes Serotonin-Syndrom sein, welches eine schwerwiegende Nebenwirkung darstellt. Beide Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden.

- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Die Dosis von Escitalopram muss für Sie speziell angepasst werden.

- wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden. Die Behandlung mit Escitaburg 10 mg kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Möglicherweise muss die Insulindosis und/oder die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels angepasst werden.

- wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße leiden (koronare Herzkrankheit). In diesem Fall sollten Sie bei der Behandlung mit Escitaburg 10 mg Vorsicht walten lassen.

- wenn sich bei Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Escitaburg 10 mg vermehrte Anzeichen von Angst entwickeln. Üblicherweise klingt diese Reaktion jedoch innerhalb von 2 Wochen wieder von selbst ab. Die Wahrscheinlichkeit, dass Anzeichen einer Angst auftreten, ist geringer, wenn Sie geringere Dosen von Escitaburg 10 mg einnehmen.

- wenn Sie an Epilepsie leiden. Escitaburg 10 mg sollte bei instabiler Epilepsie nicht angewendet werden. Patienten mit gut eingestellter Epilepsie dürfen Escitaburg 10 mg nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen. Sobald die Häufigkeit der Anfälle zunimmt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, falls während der Behandlung mit Escitaburg 10 mg zum ersten Mal ein Krampfanfall bei Ihnen auftritt. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden.

- wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung mit Escitaburg 10 mg eine manische Phase auftritt (gekennzeichnet durch ein mit der Erkrankung zusammenhängendem Gefühl der Hochstimmung).

- wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben. Wenn Blutergüsse häufiger als normal auftreten, können Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Escitaburg 10 mg Blutungen in die Haut verursachen. Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie eine Neigung zu Blutungen haben und Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, entzündungshemmende Schmerzmittel, einige Neuroleptika und tricyclische Antidepressiva. Das Risiko ist ebenfalls erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Verringerung des Thromboserisikos einnehmen (Ticlopidin und Dipyridamol).

- da Escitalopram in seltenen Fällen einen Natriummangel im Blut verursachen kann. Lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie eine Erkrankung, die Zirrhose genannt wird haben, wenn Sie ein älterer Patient sind oder wenn Sie Escitalopram mit anderen Arzneimitteln einnehmen, von denen ebenfalls bekannt ist, dass sie einen Natriummangel im Blut verursachen.

- wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird oder durchgeführt werden soll. Die Erfahrung bezüglich einer Kombination von Escitaburg 10 mg und einer Elektrokrampftherapie ist begrenzt. Daher muss eine Behandlung mit Escitaburg 10 mg mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden, wenn gleichzeitig eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird.

- wenn bei Ihnen Anzeichen einer Ruhelosigkeit auftreten, wie ein Bedürfnis sich zu bewegen und ein Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen. Diese Anzeichen können innerhalb der ersten Behandlungswochen auftreten. Eine Erhöhung der Dosis kann die Anzeichen verschlimmern.

- wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Serotonin-System haben. Anzeichen wie z. B. körperliche Unruhe, Zittern, Muskelkrämpfe und ein Hitzegefühl können auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen.

- wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

- wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge länger andauerndem, starken Durchfall und Erbrechen infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

- bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Escitaburg 10 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitaburg 10 mg verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Kinder und Jugendliche, die Escitaburg 10 mg einnehmen, müssen aufgrund der oben erwähnten Nebenwirkungen engmaschig beobachtet werden. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitaburg 10 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitaburg 10 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bei Einnahme von Escitaburg 10 mg mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Escitaburg 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Anitdepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihre Arzt.

Escitaburg 10 mg darf nicht mit den folgenden Arzneimitteln

eingenommen werden:

- nicht-selektive/irreversible MAO-Hemmer (bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, wie z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin).

Escitaburg 10 mg sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn

es zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

- selektive/reversible MAO-Hemmer (andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, wie z. B. Moclobemid).

- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung).

- Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine erhöhte Körpertemperatur oder plötzliche Muskelkrämpfe auftreten oder Sie erregt oder verwirrt werden.

- Flecainid, Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen). Ihre Escitalopram-Dosis sollte angepasst werden.

- Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen). Ihre Escitalopram-Dosis sollte angepasst werden.

- Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung einer Depression). Ihre Escitalopram-Dosis sollte angepasst werden.

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Risperidon, Thioridazin und Haloperidol). Ihre Escitalopram-Dosis sollte angepasst werden.

- Sumatriptan und vergleichbare Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, Tramadol (Schmerzmittel), Tryptophan (Arzneimittel zur Behandlung der Niedergeschlagenheit. Das Risiko von Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn diese gleichzeitig mit Escitaburg 10 mg eingenommen werden. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine erhöhte Körpertemperatur oder plötzliche Muskelkrämpfe auftreten oder Sie erregt oder verwirrt werden.

- Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol und Lansoprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Diese Arzneimittel können die Menge von Escitalopram im Blut erhöhen. Daher kann es erforderlich sein Ihre Escitalopram-Dosis zu verringern.

- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen). Das Risiko für Nebenwirkungen kann sich erhöhen, wenn es zusammen mit Escitaburg 10 mg eingenommen wird.

- Orale Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel, wie z. B. Warfarin, Dipyridamol oder Phenprocoumon). Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Escitaburg 10 mg einnehmen, muss Ihre Blutgerinnung zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Escitaburg 10 mg sorgfältig überwacht werden.

- Mefloquin (Antimalariamittel), Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung des Nikotinentzugs), Tramadol (Schmerzmittel), Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone). Diese Arzneimittel können wie Escitaburg 10 mg die Schwelle für Krampfanfälle erniedrigen. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn sie gleichzeitig mit Escitaburg 10 mg eingenommen werden.

Bei Einnahme von Escitaburg 10 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Escitaburg 10 mg sollten Sie

keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Escitaburg 10 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer es gibt zwingende Gründe dies zu tun. Ihr Arzt wird dies nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung entscheiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Besprechen Sie die möglichen Risiken mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Escitaburg 10 mg beginnen. Eine Einnahme von Escitaburg 10 mg in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, kann bei neugeborenen Kindern Absetzreaktionen auslösen. Wenn Sie bis zur Geburt Ihres Babys mit Escitaburg 10 mg behandelt wurden, können bei Ihrem Baby die folgenden Symptome auftreten: Probleme bei der Atmung, bläuliche Verfärbung der Haut, Atemstillstand, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Erbrechen, niedrige Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Schlafschwierigkeiten.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Escitaburg 10 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Escitaburg 10 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Escitaburg 10 mg gegen Ende der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte Ihr Baby eine besondere medizinische Überwachung erhalten. Wenn Escitaburg 10 mg während der Schwangerschaft eingenommen wurde, darf die Behandlung nicht plötzlich beendet werden.

Escitalopram kann in die Muttermilch übergehen. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Escitaburg 10 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Escitaburg 10 mg kann das Urteilsvermögen und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Daher müssen Sie entsprechende Vorsicht walten lassen, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen, in großen Höhen arbeiten und andere Aktivitäten ausüben, die eine erhöhte Konzentration erfordern.

3. WIE IST ESCITABURG 10 MG EINZUNEHMEN?

Escitaburg 10 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (zusätzliche Informationen siehe im Abschnitt 2.).

Nehmen Sie Escitaburg 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

10 mg Escitalopram einmal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg Escitalopram.

Die Tabletten unzerkaut mit Wasser schlucken. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Falls erforderlich können die Tabletten in gleiche Hälften geteilt werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitaburg beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die empfohlene Tagesdosis für Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt 5 mg Escitalopram einmal täglich. Nach 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Escitalopram einmal täglich erhöhen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten Escitaburg 10 mg nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Wie lange sollten Sie Escitaburg 10 mg einnehmen?

Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Escitaburg 10 mg einnehmen sollen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer depressiven Erkrankung, kann es einige Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Fahren Sie mit der Einnahme der Tabletten fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie sich besser fühlen.

Sprechen Sie auf jeden Fall vorab mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosierung irgendwie verändern.

Die Dauer der Behandlung ist unterschiedlich. Fahren Sie mit der Einnahme der Filmtabletten wie vom Arzt verschrieben fort, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Filmtabletten zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung noch mindestens 6 Monate weitergeführt werden, nachdem Ihre Krankheitszeichen abgeklungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitaburg 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge von Escitaburg 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel aus Versehen eingenommen hat. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Sie Ihrem Arzt das Arzneimittel zeigen können, das Sie eingenommen haben. Er wird entscheiden, welche weiteren Maßnahmen ergriffen werden sollen.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: Schwindel, Zittern, Ruhelosigkeit, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaburg 10 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Escitaburg 10 mg vergessen, setzen Sie die Behandlung fort, wenn die nächste Dosis fällig ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaburg 10 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Escitaburg 10 mg abbrechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung frühzeitig beenden wollen.

Beenden Sie die Einnahme von Escitaburg 10 mg erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitaburg 10 mg schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitaburg 10 mg beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzreaktionen bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitaburg 10 mg beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitaburg 10 mg über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell verringert wird. Bei den meisten Patienten sind die Absetzreaktionen leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Absetzreaktionen nach Beendigung der Einnahme von Escitaburg 10 mg auftreten. Dieser wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzreaktionen können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Escitalopram eine Abhängigkeit verursacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Escitaburg 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die aufgeführten Nebenwirkungen treten am häufigsten in der ersten oder zweiten Behandlungswoche auf. Sie klingen gewöhnlich im Laufe der weiteren Behandlung wieder ab.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

- Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: starker Blutdruckabfall, blasse Haut, Ruhelosigkeit, schwacher und schneller Puls, feuchte Haut, Bewußtseinseintrübung, ausgelöst durch eine Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen (anaphylaktische Reaktion).

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: nicht angemessene Ausscheidung des Anti-Diuretischen Hormons (ADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: verminderter oder gesteigerter Appetit.

Nicht bekannt: verminderte Natriummenge im Blut (Hyponatriämie) mit Anzeichen wie z. B. Gefühl der Übelkeit (Nausea), Krankheitsgefühl, Muskelschwäche, Verwirrtheit.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, vermindertes sexuelles Verlangen (verminderte Libido), Orgasmusstörungen (bei Frauen).

Gelegentlich: Zähneknirschen während der Nacht (Bruxismus), körperliche Unruhe, Nervosität, Panikattacken, Verwirrtheit.

Selten: Aggressionen, das Gefühl sich selbst fremd zu sein (Depersonalisation), Halluzinationen.

Nicht bekannt: Manie; Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Escitaburg 10 mg ist erforderlich“).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl (Parästhesie), Zittern.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Schlafstörungen, Ohnmacht (Synkope).

Selten: Serotonin-Syndrom (siehe auch unter 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Escitaburg 10 mg beachten?“).

Nicht bekannt: Zittern/Schütteln (Dyskinesie), Bewegungsstörungen, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: schneller Herzschlag (Tachykardie).

Selten: langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt: Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrischen Aktivität des Herzens).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Gähnen.

Gelegentlich: Nasenbluten (Epistaxis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Gefühl der Übelkeit (Nausea).

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund.

Gelegentlich: Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Blutungen im Enddarm).

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: vermehrtes Schwitzen.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus).

Nicht bekannt: Hautblutungen (Ekchymosen), Schwellungen der Schleimhaut oder Haut (Angioödem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz (beim Mann).

Gelegentlich: starke Monatsblutungen (Menorrhagie), Zwischenblutungen (Metrorrhagie) bei Frauen.

Nicht bekannt: verlängerte Erektion (Priapismus) bei Männern, milchige Absonderungen aus den Brüsten (Galaktorrhoe).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich: Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme.

Nicht bekannt: erhöhte Mengen von Leberenzymen im Blut (durch einen Bluttest nachweisbar).

Bei Arzneimitteln, die zur selben Gruppe wie Escitaburg 10 mg gehören, wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Bewegungsbedürfnis oder Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen (psychomotorische Unruhe/Akathisie) und Appetitlosigkeit (Anorexie).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Escitaburg 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

1 Filmtablette enthält 10 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Escitaburg 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitaburg 10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TIEFENBACHER GmbH & Co KG.

Van-der-Smissen-Strasse 1

22767 Hamburg

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE: Escitaburg 10 mg Filmtabletten

AT: Escitaburg 10 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012