iMedikament.de

Escitalopram Basics 20 Mg Filmtabletten


2525- 10 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 89297.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


ESCITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Escitalopram


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist ESCITALOPRAM BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS beachten?

3. Wie ist ESCITALOPRAM BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ESCITALOPRAM BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist ESCITALOPRAM BASICS und wofür wird es angewendet?


ESCITALOPRAM BASICS enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung und Zwangsstörung).

ESCITALOPRAM BASICS gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin wWiederaufnahme-Hhemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen ähnlicher Erkrankungen angesehen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS beachten?


ESCITALOPRAM BASICS darf nicht eingenommen werden,



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESCITALOPRAM BASICS einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss. Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:




Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.


Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung


Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren


ESCITALOPRAM BASICS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ESCITALOPRAM BASICS verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ESCITALOPRAM BASICS verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ESCITALOPRAM BASICS einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von ESCITALOPRAM BASICS in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:



Nehmen Sie ESCITALOPRAM BASICS nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Arzneimittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (z.B. Astemizol, Mizolastin).

Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.


Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol


ESCITALOPRAM BASICS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist ESCITALOPRAM BASICS einzunehmen?“).


Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS zusammen mit Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen ESCITALOPRAM BASICS und Alkohol nicht zu erwarten sind.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Nehmen Sie ESCITALOPRAM BASICS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.


Wenn Sie ESCITALOPRAM BASICS während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Wenn ESCITALOPRAM BASICS während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt werden.


Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit ESCITALOPRAM BASICS behandelt werden. Arzneimittel wie ESCITALOPRAM BASICS können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihren Arzt.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Sie sollten so lange keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf ESCITALOPRAM BASICS reagieren.


ESCITALOPRAM BASICS enthält Lactose


Bitte nehmen Sie ESCITALOPRAM BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist ESCITALOPRAM BASICS einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Erwachsene


Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von ESCITALOPRAM BASICS beträgt 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Panikstörung

Die Anfangsdosis von ESCITALOPRAM BASICS in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg 1-mal täglich, bevor die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.


Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von ESCITALOPRAM BASICS beträgt 10 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.


Generalisierte Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von ESCITALOPRAM BASICS beträgt 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Zwangsstörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von ESCITALOPRAM BASICS beträgt 10 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)


Die empfohlene Anfangsdosis von ESCITALOPRAM BASICS beträgt 5 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)


ESCITALOPRAM BASICS sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS beachten?“


Sie können ESCITALOPRAM BASICS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten geteilt werden, indem man sie zunächst mit der Bruchrille nach oben auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten können dann geteilt werden, indem man die beiden Enden der Tablette, wie in der Abbildung gezeigt, mit den Zeigefingern nach unten drückt.



Dauer der Behandlung


Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Setzen Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.


Wenn Sie eine größere Menge von ESCITALOPRAM BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verordnete Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Aufgeregtheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die ESCITALOPRAM BASICS-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.


Wenn Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICSvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann ESCITALOPRAM BASICS weiter wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von ESCITALOPRAM BASICS schrittweise über einige Wochen reduziert wird.


Wenn Sie die Einnahme von ESCITALOPRAM BASICS beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit ESCITALOPRAM BASICS beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn ESCITALOPRAM BASICS über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird.


Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der ESCITALOPRAM BASICS-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.


Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichts-störungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht und klingen nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)


Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:


Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit)


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)


Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)


Von einigen Patienten wurde berichtet über (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von ESCITALOPRAM BASICS) wirken; dazu zählen:


Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist ESCITALOPRAM BASICSaufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


Was ESCITALOPRAM BASICS enthält


Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 20mg Escitalopram (als Oxalat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Copovidon, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum.


Wie ESCITALOPRAM BASICSaussieht und Inhalt der Packung


ESCITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf der Vorderseite geprägt mit „E“ auf der einen und „9“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und glatt auf der Rückseite.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.


ESCITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de


Hersteller


Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co.Tipperary

Irland


oder


Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien


oder


Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

2040 Budaörs

Ungarn


oder


Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Portugal: Escitalopram Ranbaxy

Finnland: Escitalopram Ranbaxy 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litauen: Escitalopram Ranbaxy 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polen: Nexpram

Rumänien: Serodeps 20 mg comprimate filmate

Irland: Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets

Spanien: Escitalopram Ranbaxy 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Griechenland: Escitalopram Ranbaxy 20 mg Eπικαλυμμέναμελεπτόυμένιο δισκία

Österreich: Escitalopram Ranbaxy 20 mg Filmtabletten

Deutschland: ESCITALOPRAM BASICS 20 mg Filmtabletten

Frankreich: ESCITALOPRAM RANBAXY 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Italien: Escitalopram Ranbaxy 20 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Escitalopram Ranbaxy 20 mg filmomhulde tabletten

Schweden: Escitalopram Ranbaxy 20 mg filmdragerade tabletter


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetim



25252511- 11 -