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Escitalopram Hexal 5 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten


Escitalopram


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Escitalopram HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?

Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Escitalopram HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Escitalopram HEXAL und wofür wird es angewendet?


Escitalopram HEXAL enthält Escitalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung [anhaltende Angst und Unruhe] und Zwangsstörung [zwanghafte Gedanken oder zwanghaftes Verhalten]).


Escitalopram HEXAL gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und ähnlichen Erkrankungen angesehen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?


Escitalopram HEXAL darf nicht eingenommen werden


wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6 genannten dieses Arzneimittels sind.




Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Escitalopram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten [gekennzeichnet durch negative Grundeinstellung, Feindseligkeit, Sturheit und passiver Widerstand gegenüber Respektpersonen, Lehrern und anderen verantwortlichen Personen] und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram HEXAL verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram HEXAL verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram HEXAL einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies gegebenenfalls berücksichtigen muss.


Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,


Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.


Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.



Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Escitalopram HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.


Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Escitalopram HEXAL kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?“).


Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram HEXAL zusammen mit Alkohol nicht ratsam.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie Escitalopram während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, , Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Escitalopram HEXAL behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalopram HEXAL können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.


In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.


Wenn Sie Escitalopram HEXAL während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich abbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Escitalopram reagieren.


Escitalopram HEXAL enthält Lactose


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Escitalopram HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Escitalopram HEXAL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht -sicher sind.


Sie können Escitalopram HEXAL zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.


Erwachsene

Depressive Erkrankungen

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Panikstörung

Die Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL in der ersten Behandlungswoche beträgt 5 mg einmal täglich, bevor sie auf 10 mg pro Tag erhöht wird. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag weiter gesteigert werden.


Soziale Angststörung

Die üblicherweise empfohlene Dosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag steigern, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.


Anhaltende Angst und Unruhe (generalisierte Angststörung)

Die Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Zwanghafte Gedanken oder zwanghaftes Verhalten (Zwangsstörung)

Die Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg pro Tag gesteigert werden.


Ältere Menschen(über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram HEXAL beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Escitalopram HEXAL sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden ( siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram HEXAL beachten?“)


Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser fühlen. Setzen Sie deshalb die Einnahme von Escitalopram HEXAL fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Krankheitszustandes feststellen.


Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgesetzt wird, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram HEXAL-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.


Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Escitalopram HEXAL weiter wie gewohnt ein.


Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram HEXAL schrittweise über einige Wochen reduziert wird.


Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram HEXAL beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram HEXAL beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram HEXAL über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Escitalopram HEXAL-Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er oder sie wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.


Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind meist leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.


Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie während der Behandlung eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:


Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen


Selten(kann bis zu 1 von 1000Patienten betreffen)


Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Unwohlsein (Übelkeit)


Häufig(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)


Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100Patienten betreffen)


Selten(kann bis zu 1 von 1000Patienten betreffen)


Von einigen Patienten wurde berichtet über(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram HEXAL) wirken; dazu zählen:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Escitalopram HEXAL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen/dem Etikett der HDPE-Flaschen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


HDPE-Flaschen:

Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch nicht länger als 6 Monate verwenden.

Nach den 6 Monaten sollten die in der HDPE-Flasche übrig gebliebenen Tabletten nicht mehr eingenommen,sondern entsorgt werden.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Escitalopram HEXAL 5 mg enthält


Der Wirkstoff ist Escitalopram.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum


Wie Escitalopram HEXAL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde Filmtablette.


Escitalopram HEXAL ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:


OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen im Umkarton:

20, 50 und 100 Filmtabletten


HDPE-Flaschen und PP-Schraubdeckel mit Trockenmittel:

100 Filmtabletten(Schüttware)


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Österreich Pransam 5 mg – Filmtabletten

Deutschland Escitalopram HEXAL 5 mg Filmtabletten

Irland Esciprex 5mg film-coated tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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