Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Escitalopram-TEVA^®5 mg Filmtabletten

Escitalopram-TEVA^®10 mg Filmtabletten

Escitalopram-TEVA^®15 mg Filmtabletten

Escitalopram-TEVA^®20 mg Filmtabletten

Escitalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Escitalopram-TEVA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram-TEVA beachten?

3. Wie ist Escitalopram-TEVA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

1. Was ist Escitalopram-TEVAund wofür wird es angewendet?

Escitalopram ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antidepressiva. Mit Hilfe dieser Medikamente können bestimmte chemische Ungleichgewichte im Gehirn, durch welche die Symptome Ihrer Krankheit ausgelöst werden, korrigiert werden.

Escitalopram-TEVA enthält Escitalopram und wird zur Behandlung einer Depression und nach Eintreten einer Besserung zur Vorbeugung wiederkehrender depressiver Symptome eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram-TEVAbeachten?

Escitalopram-TEVA darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Escitalopram-TEVA sind (siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, Sie könnten überempfindlich sein.

• - wenn Sie zusätzlich ein Medikament nehmen, das Pimozid enthält. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

gleichzeitig mit der Einnahme eines MAO (Monoaminoxidase)-Hemmers. MAO-Hemmer enthalten z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin und Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und Linezolid (ein Antibiotikum). Wenn Sie einen der folgenden MAO-Hemmer abgesetzt haben, müssen Sie 2 Wochen warten, bis Sie mit der Einnahme Ihrer Escitalopram-Tabletten beginnen: Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin. Nach Absetzen von Moclobemid muss ein Tag gewartet werden. Nach Absetzen von Escitalopram muss eine Woche gewartet werden, bevor ein MAO-Hemmer eingenommen werden darf.

• - wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

• - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Escitalopram-TEVA mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram-TEVA einnehmen, insbesondere über

- Nierenerkrankungen

- Diabetes (Möglicherweise muss Ihre Diabetes-Behandlung angepasst werden.)

- Epilepsie oder epileptische Anfälle oder Krampfanfälle in der Vergangenheit.

• Eine Blutgerinnungsstörung oder eine irgendwann einmal aufgetretene Magen- oder Darmblutung.

• Manien (rasch wechselnde Stimmungslagen, übertriebene Stimmungen oder Verhaltensweisen) oder Panikattacken.

- Niedriger Natriumspiegel im Blut.

- Elektrokrampftherapie (EKT).

- Augenerkrankungen, z. B. bestimmte Formen des Glaukoms.

- wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

- wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

- bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Bitte sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Punkte irgendwann in der Vergangenheit einmal zutraf.

Einige Patienten mit manisch-depressiver Krankheit können in eine manische Phase geraten. Diese erkennt man an ungewöhnlichen und schnell wechselnden Gedankeninhalten, nicht angemessenem Glücksgefühl und übertriebener körperlicher Aktivität. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies bei sich verspüren.

Auch Beschwerden wie Unruhe oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen, können während der ersten Behandlungswochen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Besondere Informationen zu Ihrer Krankheit

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder damit zusammenhängender Erkrankungen tritt die Besserung Ihres Zustandes nicht sofort ein. Nach Beginn der Therapie mit Escitalopram-TEVA kann es mehrere Wochen dauern, bis Sie eine Besserung spüren. Zu Beginn der Behandlung erleben manche Patienten eine Zunahme von Angst, die im weiteren Verlauf der Behandlung verschwindet. Daher ist es sehr wichtig, die Anweisungen Ihres Arztes genau zu befolgen und ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt weder das Arzneimittel abzusetzen noch die Dosierung zu ändern.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter einer Angststörung leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Escitalopram-TEVA sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram-TEVA verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram-TEVA verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram-TEVA einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram-TEVA auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltungsentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram-TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und dies kann manchmal zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem, besonders während der letzten 14 Tage, eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen auch andere Medikamente gegen Depression (siehe “Escitalopram-TEVA darf nicht eingenommen werden“).

- Das pflanzliche Medikament Johanniskraut (Hypericum perforatum). Dieses darf nicht gleichzeitig mit Escitalopram eingenommen werden.

Escitalopram-TEVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Linezolid (ein Antibiotikum)

• Sumatriptan (zur Behandlung von Migräne) oder Tramadol (ein Schmerzmittel). Wenn Sie sich bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Escitalopram nicht gut fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung von Manien)

• Tryptophan (ein Antidepressivum)

Pimozid (ein Neuroleptikum). Dieses darf nicht gleichzeitig mit Escitalopram eingenommen werden. (Siehe „Escitalopram darf nicht eingenommen werden“)

• Imipramin und Desipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Medikamente, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).

• Mefloquin (zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria)

• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen).

• Arzneimittel, die sich bekanntermaßen auf die Blutplättchen auswirken (z. B. Antikoagulanzien, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt werden; Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen und Diclofenac, die als Schmerzmittel eingesetzt werden, sowie einige Antipsychotika und trizyklische Antidepressiva).

• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Migräne, bestimmten Herzerkrankungen und Bluthochdruck. Die Wirkungen beider Medikamente können gesteigert, vermindert oder verändert werden.

• Neuroleptika (zur Behandlung von Schizophrenie).

Bei Einnahme von Escitalopram-TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Escitalopram-TEVA kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wie bei allen Antidepressiva ist es ratsam, während der Behandlung keinen Alkohol zu trinken, wenn auch für Escitalopram eine Verstärkung der Alkoholwirkungen nicht nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escitalopram, die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden. Nehmen Sie Escitalopram-TEVA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben mit Ihrem Arzt über die damit verbundenen Risiken und den Nutzen gesprochen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Escitalopram behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie Escitalopram während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate und bis zum Tag der Geburt einnehmen, können sich möglicherweise auch die folgenden Auswirkungen bei Ihrem Neugeborenen zeigen: Krampfanfälle, zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Probleme beim Stillen, Erbrechen, niedriger Blutzucker, steife oder schlaffe Muskulatur, überaktive Reflexe, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, ständiges Schreien, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihre Hebamme und/oder an Ihren Arzt, wenn Ihr Neugeborenes eins dieser Symptome zeigt.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Ihr Kind nicht stillen, während Sie Escitalopram einnehmen, weil kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Escitalopram hat in der Regel keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, normale Alltagstätigkeiten auszuführen. Wenn Sie sich jedoch zu Beginn der Einnahme dieses Medikaments schwindelig oder schläfrig fühlen, müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen und Ausüben aller Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, besonders vorsichtig sein, bis diese Wirkungen nachlassen.

3. Wie ist Escitalopram-TEVAeinzunehmen?

Nehmen Sie Escitalopram-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es kann mehrere Wochen dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Bitte setzen Sie das Arzneimittel nicht ab und ändern Sie auch nicht die Dosierung, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.Sie sollten Ihre Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, selbst wenn Sie beginnen sich besser zu fühlen. Falls nach einigen Wochen immer noch keine Besserung eingetreten sein sollte, suchen Sie Ihren Arzt bitte erneut auf. Vielleicht wird er dann entscheiden, Ihre Dosis allmählich bis auf die Tageshöchstdosis von 20 mg zu erhöhen. Die Unbedenklichkeit von Tagesdosen über 20 mg konnte bisher nicht gezeigt werden.

Die übliche Dosierung von Escitalopram-TEVA ist unten angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Die Einnahme könnte über mehrere Monate oder noch länger erforderlich sein.

Escitalopram-Teva 5 mg

Sie können Ihre Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich.Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht.

Escitalopram-Teva 10 mg

Sie können Ihre Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich.Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Kauen Sie sie nicht.

Escitalopram-Teva 15 mg
Sie können Ihre Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Falls erforderlich, können Sie die Tabletten zuerst in zwei Hälften teilen, damit sie sich leichter schlucken lassen. Kauen Sie sie nicht.

Escitalopram-Teva 20 mg

Sie können Ihre Tabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich.Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Kauen Sie sie nicht.

Die übliche Tagesdosis beträgt 10 mg. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 20 mg erhöhen.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram-TEVA beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Escitalopram-TEVA nicht eingesetzt werden. Siehe Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“.

Patienten mit Lebererkrankungen

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie eine niedrigere Anfangsdosis von Escitalopram-TEVA benötigen als üblich (z. B. 5 mg Escitalopram). Die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Falls Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ist die Einnahme von Escitalopram-TEVA nicht zu empfehlen. Bei einer leichten oder mittelschweren Nierenerkrankung können Sie die normale Dosis Escitalopram-TEVA einnehmen.

Behandlungsdauer

Wie bei anderen Medikamenten gegen Depressionen und Angststörungen kann es auch bei diesen Tabletten einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung wahrnehmen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Besserung Ihres Zustands bemerken.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens 6 Monate. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie sie nicht ab, ohne dass Ihr Arzt Ihnen das verordnet hat, auch wenn Sie anfangen, sich besser zu fühlen. Die zugrunde liegende Krankheit kann noch lange weiterbestehen, und wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, könnten die Symptome wiederkommen.

Für Patienten mit wiederkehrenden Depressionen ist eine durchgängige Behandlung, manchmal über mehrere Jahre, günstig und beugt neuen depressiven Episoden vor.

Verändern Sie niemals die Dosis des Medikaments, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie (oder eine andere Person) zu viele Escitalopram-Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfalleinrichtung eines Krankenhauses. Tun Sie das auch dann, wenn es keine Anzeichen von Unwohlsein oder Vergiftung gibt. Nehmen Sie die Verpackung von Escitalopram mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Einige der Symptome einer Überdosierung können lebensbedrohlich sein.

Symptome einer Überdosierung können sein:

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Krampfanfälle

• Veränderungen des Herzrhythmus

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schwitzen

• Benommenheit

• Bewusstlosigkeit

• Schneller Herzschlag

• Zittern

• Veränderungen des Blutdrucks

• Serotoninsyndrom (siehe Abschnitt 4)

• Erregtheit

• Schwindel

• Vergrößerte Pupillen

• Bläuliche Hautfarbe

• Zu schnelle Atmung

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram-TEVA vergessen haben

Falls Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Auswirkungen beim Absetzen von Escitalopram-TEVA

Schnelles Absetzen dieses Medikaments kann folgende Beschwerden verursachen: Schwindel, Übelkeit und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Schlafstörungen (lebhaftes Träumen, Alpträume, Schlaflosigkeit), Angstgefühle, Kopfschmerzen, das Gefühl, erbrechen zu müssen, oder Erbrechen, Schwitzen, Unruhe oder Erregtheit, Zittern, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Gerührtsein oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, flatternder oder stark klopfender Herzschlag. Diese Beschwerden sind in der Regel nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb weniger Tage. Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, wird in der Regel Ihre Escitalopram-Dosis über einige Wochen hin schrittweise abgesenkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Escitalopram-TEVA Nebenwirkungen haben. Bei manchen Patienten treten während der Einnahme von Escitalopram-TEVA unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen) auf. Bei einigen der unten aufgeführten Beschwerden kann es sich auch um Symptome Ihrer Krankheit handeln, die verschwinden können, sobald es Ihnen anfängt besser zu gehen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Nehmen Sie kein Escitalopram-TEVA mehr ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen bemerken (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atemschwierigkeiten.

• Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen, durch welche das Schlucken oder Atmen beeinträchtigt ist.

• Starker Juckreiz an der Haut (mit erhabenen Knoten).

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus, da Ihre Dosis verringert oder abgesetzt werden sollte:

Sie haben erstmals Krampfanfälle, oder bisher schon aufgetretene Krampfanfälle werden häufiger (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Ihr Verhalten verändert sich, weil Sie sich in Hochstimmung oder überreizt fühlen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sie haben hohes Fieber, Erregtheit, Verwirrtheit, Zittern oder plötzliche Muskelanspannungen. Dies können Symptome einer seltenen Erkrankung, des sogenannten Serotoninsyndroms, sein (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Müdigkeit, Verwirrtheit und Muskelzuckungen. Dies können Symptome eines niedrigen Natriumspiegels im Blut sein (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen).

Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Wenn Sie irgendwann an Selbstverletzung oder Suizid denken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus.

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft leicht und verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

• Schläfrigkeit

• Schlafprobleme

• Verstärktes Schwitzen

• Mundtrockenheit (ein trockener Mund erhöht das Kariesrisiko, daher müssen die Zähne öfter als üblich gereinigt werden)

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

• Appetitlosigkeit

• Erregtheit

• Verminderte Libido

• Angst

• Nervosität

• Verwirrtheit

• Anomale Träume

• Zittern

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Gähnen

• Durchfall

• Erbrechen

• Verstopfung

• Juckreiz

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Bei Männern: Ejakulations- und Erektionsprobleme

• Bei Frauen: fehlender Orgasmus

• Müdigkeit

• Hautkribbeln

• Gewichtsabnahme

• Nasennebenhöhlenentzündung (verstopfte oder laufende Nase)

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

• Neigung zu blauen Flecken

• Verstärkter Appetit

• Aggressivität

• Gefühlsverflachung, Gleichgültigkeit

• Wahnvorstellungen

• Manie

• Ohnmachtsanfall

• Geweitete Pupillen

• Beschleunigter Herzschlag

• Verlangsamter Herzschlag

• Nesselausschlag

• Haarausfall

• Hautausschlag

• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Scheidenblutung

• Schwellung der Arme oder Beine

• Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

• Krampfanfälle

• Unwillkürliche Bewegungen

• Geschmacksveränderungen

• Blutung

• Hepatitis

Einige Patienten berichteten über (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid

• Verstärkte Blutungen oder Blutergussbildung infolge einer Abnahme der Blutplättchen

• Hautausschlag (Überempfindlichkeitsreaktion)

• Niedriger Blut-Kaliumspiegel (Hypokaliämie), was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder anomalem Herzrhythmus führen kann

• Panikattacken

• Zähneknirschen

• Unruhe

• Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelsteifigkeit

• Unwillkürliche Muskelbewegungen (Akathisie)

• Niedriger Blutdruck

• Nasenbluten

• Blutungsstörungen, u. a. Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

• Plötzliches Anschwellen der Haut oder Schleimhaut

• Bei Männern: schmerzhafte Erektionen

• Bei Männern oder Frauen, die nicht stillen: Milchfluss (Galaktorrhö)

• Anomale Leberwerte

• Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel dieses Typs einnahmen

• Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Sehr selten erhöhen SSRI das Risiko von Blutungen, u. a. Magen- oder Darmblutungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen oder blutig gefleckten Stuhl haben.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn andere Beschwerden, die mit Ihrer Depression zusammenhängen, weiter bestehen. Das könnten Wahnvorstellungen, Angst, Manie oder Verwirrtheit sein.

Alle Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Tagen. Wenn die Beschwerden unangenehm sind oder andauern, oder wenn sonstige ungewöhnliche Nebenwirkungen auftreten, während Sie Escitalopram einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Escitalopram-TEVA enthält

Der Wirkstoff istEscitalopram.

Jede Tablette enthält 5 mg Escitalopram (als Oxalat)

Jede Tablette enthält 10 mg Escitalopram (als Oxalat)

Jede Tablette enthält 15 mg Escitalopram (als Oxalat)

Jede Tablette enthält 20 mg Escitalopram (als Oxalat)

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Die Tablettenkerne sind von einem weißen Film überzogen: OPADRY Y-1 7000H weiß, mit den Inhaltsstoffen Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 400.

Wie Escitalopram-TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Escitalopram-TEVA^® 5 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Prägung ”93” auf der einen Seite und ”7414” auf der anderen Seite

Escitalopram-TEVA^® 10 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit Prägung ”9” auf der linken Seite der Bruchkerbe und ”3” auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Auf der anderen Seite der Tablette ist ”7462” aufgeprägt.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Escitalopram-TEVA^® 15 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit Prägung ”S” auf der linken Seite der Bruchkerbe und ”C” auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Auf der anderen Seite der Tablette ist ”15” aufgeprägt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Escitalopram-TEVA^® 20 mg

Weiße, bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite und mit Prägung ”9” auf der linken Seite der Bruchkerbe und ”3” auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Auf der anderen Seite der Tablette ist ”7463” aufgeprägt.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Eine Packung Escitalopram-TEVA enthält 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva UK Limited,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,

4042 Debrecen, Pallagi út 13,

Ungarn

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE Escitalopram-TEVA 5 mg Filmtabletten

HU Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets

PT Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos

UK Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets

DE Escitalopram-TEVA 10 mg Filmtabletten

HU Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets

PT Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos

UK Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets

DE Escitalopram-TEVA 15 mg Filmtabletten

HU Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets

PT Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos

UK Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets

DE Escitalopram-TEVA 20 mg Filmtabletten

HU Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets

PT Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos

UK Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012