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• 21.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Escitalopram Winthrop 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Escitalopram

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Escitalopram Winthrop 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg beachten?

3.    Wie ist Escitalopram Winthrop 5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Escitalopram Winthrop 5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Escitalopram Winthrop 5 mg und wofür wird es angewendet?

Escitalopram Winthrop 5 mg enthält den Wirkstoff Escitalopram.

Escitalopram gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-Spiegel erhöhen. Störungen im Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und verwandten Erkrankungen angesehen. Escitalopram Winthrop 5 mg enthält Escitalopram und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Es kann einige Wochen dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Setzen Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg fort, auch wenn es einige Zeit dauern kann, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustandes verspüren.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg

beachten?

Escitalopram Winthrop 5 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten MAOHemmer einnehmen; dazu gehören Selegilin (angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Linezolid (ein Antibiotikum).

-    wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt 2 „Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an

anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da Ihr Arzt dies

gegebenenfalls berücksichtigen muss. Im Besonderen informieren Sie Ihren

Arzt,

-    wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Winthrop 5 mg sollte beendet werden, wenn Krämpfe erstmals auftreten oder wenn die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). - wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

-    wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Winthrop 5 mg kann Ihre Blutzuckerwerte verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis und/oder die Dosis oraler Antidiabetika angepasst werden muss.

-    wenn die Natrium-Konzentration in Ihrem Blut erniedrigt ist.

-    wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

-    wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftheraphie durchgeführt wird.

-    wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden.

-    wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.

-    wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

-    bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

-    wenn Sie Probleme mit Ihren Augen haben, wie bestimmte Arten des grünen Stars (Glaukom), oder früher ein Glaukom hatten.

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase geraten. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch verändernde Ideen, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßig starke körperliche Aktivität. Sollten Sie solche Symptome bei sich bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder still zu stehen, können ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Escitalopram Winthrop 5 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Winthrop 5 mg verschreiben, wenn er/sie entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Winthrop 5 mg verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Escitalopram Winthrop 5 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Escitalopram Winthrop 5 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt., wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    „Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin als wirksame Bestandteile enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg beginnen. Nach der Beendigung einer Therapie mit Escitalopram Winthrop 5 mg müssen Sie mindestens 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie eines der o. g. Arzneimittel einnehmen.

-    „Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

-    „Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

-    Linezolid (Antibiotikum).

-    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen) und Tryptophan.

-    Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen).

-    Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (angewendet zur Migränebehandlung) sowie Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

-    Cimetidin und Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (Arzneimittel zur Verminderung des Schlaganfall-Risikos). Diese können zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Escitalopram führen.

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Heilmittel, das bei depressiven Erkrankungen angewendet wird.

-    Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Arzneimittel zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, sogenannte Antikoagulantien). Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

-    Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sogenannte Antikoagulantien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Escitalopram Winthrop 5 mg kontrollieren, um zu überprüfen, ob möglicherweise die Dosierung Ihrer gerinnungshemmenden Arzneimittel angepasst werden muss.

-    Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Bupropion (ein Antidepressivum) und Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird.

-    Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) aufgrund des möglichen Risikos, dass die Krampfschwelle erniedrigt wird, sowie Antidepressiva.

-    Flecainid, Propafenon und Metoprolol (werden bei Herz-KreislaufErkrankungen eingesetzt), Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Escitalopram Winthrop 5 mg muss dann möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die zu einer Abnahme der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut führen, da dadurch das Risiko von lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen steigt.

Escitalopram Winthrop 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Escitalopram Winthrop 5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Escitalopram Winthrop 5 mg einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln ist die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg zusammen mit Alkohol nicht ratsam, obwohl Wechselwirkungen zwischen Escitalopram Winthrop 5 mg und Alkohol nicht zu erwarten sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie Escitalopram Winthrop 5 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Escitalopram Winthrop 5 mg während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Symptome zeigen könnte: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Escitalopram Winthrop 5 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Escitalopram Winthrop 5 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Escitalopram Winthrop 5 mg während der Schwangerschaft eingenommen wird, sollte es niemals abrupt abgesetzt werden.

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram, ein ähnliches Arzneimittel wie Escilatopram, die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist ratsam, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Escitalopram Winthrop 5 mg reagieren.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene: 10 mg Escitalopram einmal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg Escitalopram.

Die Tabletten unzerkaut mit Wasser schlucken. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Escitalopram Winthrop 5 mg sollte normalerweise Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg beachten?“

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die empfohlene Tagesdosis für Patienten mit Leberfunktionsstörungen beträgt 5 mg Escitalopram einmal täglich. Nach 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Escitalopram einmal täglich erhöhen.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung leiden, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten Escitalopram Winthrop 5 mg nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Wie lange sollten Sie Escitalopram Winthrop 5 mg einnehmen?

Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie Escitalopram Winthrop 5 mg einnehmen sollen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer depressiven Erkrankung, kann es einige Wochen dauern, bis Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Fahren Sie mit der Einnahme der Tabletten fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie sich besser fühlen.

Sprechen Sie auf jeden Fall vorab mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosierung irgendwie verändern.

Die Dauer der Behandlung ist unterschiedlich. Fahren Sie mit der Einnahme der Filmtabletten wie vom Arzt verschrieben fort, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Filmtabletten zu früh beenden, können Ihre Krankheitszeichen wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung noch mindestens 6 Monate weitergeführt werden, nachdem Ihre Krankheitszeichen abgeklungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Winthrop 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Escitalopram Winthrop 5 mg als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Flüssigkeits/Salz-Haushalt des Körpers sein. Nehmen Sie die Escitalopram Winthrop 5 mg-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

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Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, und dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt weiter. Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die nicht eingenommene Dosis aus und nehmen dann Escitalopram Winthrop 5 mg weiter wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg abbrechen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung frühzeitig beenden wollen.

Beenden Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg erst, wenn Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Ihre Behandlung beendet werden soll, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosis von Escitalopram Winthrop 5 mg schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg beenden, vor allem, wenn dies abrupt geschieht, werden Sie möglicherweise Absetzreaktionen bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Escitalopram

Winthrop 5 mg beendet wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Escitalopram Winthrop 5 mg über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell verringert wird. Bei den meisten Patienten sind die Absetzreaktionen leicht und verschwinden innerhalb von zwei Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit starker Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwerwiegende Absetzreaktionen nach Beendigung der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg auftreten. Dieser wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten zunächst wieder einzunehmen und die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzreaktionen können sein: Schwindelgefühl (unsicheres Gefühl oder Gleichgewichtsstörungen), Nadelstich-ähnliche Empfindungen, brennende oder (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche Empfindungen (auch im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern, Gefühl der Verwirrtheit oder Desorientierung, Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall, Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen .

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

•    Wenn Sie Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts bemerken oder wenn Sie Schwierigkeiten haben zu atmen

oder zu schlucken (allergische Reaktion), benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

•    Wenn Sie hohes Fieber, Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen haben, können dies Anzeichen des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein. Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich direkt in ein Krankenhaus:

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

•    Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt 2 „Wamhinweise und V orsichtsmaßnahmen“.

•    Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung/Hepatitis.

•    Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome für eine lebensbedrohende Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Unwohlsein (Übelkeit)

•    Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

•    Verminderter oder gesteigerter Appetit

•    Angst, Ruhelosigkeit, anormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

•    Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

•    Vermehrtes Schwitzen

•    Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Myalgie und Arthralgie)

•    Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung des sexuellen Interesses und bei Frauen Orgasmusstörungen)

•    Müdigkeit, Fieber

•    Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

•    Zähneknirschen, Agitiertheit, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

•    Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

•    Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

•    Haarausfall

•    Vaginale Blutungen

•    Gewichtsverlust

•    schneller Herzschlag

•    Schwellungen der Arme oder Beine

•    Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

•    Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen

•    langsamer Herzschlag

Von einigen Patienten wurde berichtet über (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram Winthrop 5 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Winthrop 5 mg beachten“).

•    herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

•    Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische Hypotonie)

•    anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

•    Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen)

•    schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

•    Blutungsstörungen einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen (Ekchymosen) und niedriger Blutplättchen-Spiegel (Thrombozytopenie)

•    plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut (Angioödeme)

•    vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

•    Absonderungen von Milch bei Frauen, die nicht stillen

•    Manie

•    Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

•    Veränderung des Herzrhythmus (die sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, eine im EKG sichtbare elektrische Aktivität des Herzens).

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln auftreten, die ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Escitalopram Winthrop 5 mg) wirken; dazu zählen:

•    psychomotorische Unruhe (Akathisie)

•    Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Escitalopram Winthrop 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Escitalopram.

1 Filmtablette enthält 5 mg Escitalopram (als Escitalopramoxalat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:    Mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-

Natrium (E 468), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Filmüberzug:    Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol

400.

Wie Escitalopram Winthrop 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Escitalopram Winthrop 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

Hersteller²

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10¹

Telefax: (01 80) 2 02 00 11¹

oder

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning

oder

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskä 30 036 80 Martin Slovakia

**In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben

DE: Escitalopram Winthrop 5 mg Filmtabletten UK: Escitalopram 5mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

2

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen