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Eslarila 0,02 Mg/3 Mg Filmtabletten

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PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81592.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin


ESLARILA 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten


Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Drospirenon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht:


Was ist ESLARILA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ESLARILA beachten?

Wie ist ESLARILA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ESLARILA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST ESLARILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


- ESLARILA ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes Kontrazeptivum bzw. die Pille.

- Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.

- Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als “Kombinationspille” bezeichnet.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESLARILA BEACHTEN?


Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von ESLARILA beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.


Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie ESLARILA absetzen sollen und unter welchen Umständen ESLARILA nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil ESLARILA die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.


ESLARILA schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.


Während der Anwendung dieses Arzneimittels empfehlen sich regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen in mindestens halbjährlichen Abständen.

Wenn Sie ungewöhnliche Symptome, wie z.B. unerklärliche Schmerzen in Brust, Bauch oder Beinen haben, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.


ESLARILA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ethinylestradiol, Drospirenon, oder einem der sonstigen Bestandteile von ESLARILA (siehe Abschnitt 6) sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in den Beinen (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder anderen Organen haben (oder jemals hatten)

• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder jemals hatten)

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder jemals in der Vergangenheit hatten), die auf einen Herzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einen Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne bleibende Folgen) hindeuten kann

• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Risiko eines Blutgerinnsels in den Arterien erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:

­ Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

­ Sehr hoher Blutdruck

­ Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride).

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel)

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben

• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder jemals hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat

• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)

• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder jemals hatten

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben, oder hatten order der Verdacht besteht, dass Sie diese Erkrankung haben oder schon einmal hatten

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ESLARILA einnehmen.


Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von ESLARILA oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, in diesen Fällen können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, wenden Sie sich vor Einnahme von ESLARILA an Ihren Arzt. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft oder eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von ESLARILA auftritt oder schlimmer wird:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder schon einmal hatte

• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

• wenn Sie Diabetes haben

• wenn Sie an Depressionen leiden

•

• wenn Sie an Morbus Crohn oder einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden

• wenn Sie eine Bluterkrankung namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) haben, die Nierenschäden verursacht

• wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen namens Sichelzellanämie leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe “Einnahme von ESLARILA zusammen mit anderen Arzneimitteln”)

• wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems namens SLE (systemischer Lupus erythematodes) haben

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, einen Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, Veitstanz))

• wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, die besonders im Gesicht und am Hals auftritt, so genannte „Schwangerschaftsflecken“,) haben oder schon einmal hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die Symptome auslösen oder verschlimmern Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.


ESLARILA und Blutgerinnsel in den Venen und Arterien

Blutgerinnsel in den Venen

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch ESLARILA, erhöht das Risiko der Patientin für die Entstehung eines Blutgerinnsels in den Venen (Venenthrombose) im Vergleich zu Frauen, die keine kontrazeptive Pille einnehmen.


Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter,

• bei Übergewicht,

• wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem frühen Lebensalter ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ hatte,

• wenn Sie operiert werden müssen, einen schweren Unfall hatten oder länger unbeweglich (immobilisiert) sind. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt von der Einnahme von ESLARILA unterrichten, weil die Einnahme unter Umständen abgebrochen werden muss.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von ESLARILA wieder fortsetzen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nachdem Sie wieder mobil sind der Fall.

•


Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel bekommen, ist bei der Einnahme der Pille erhöht.

Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge gelangen und dort Blutgefäße verstopfen (Lungenembolie). Die Entstehung von Blutgerinnseln kann in 1-2% der Fälle tödlich verlaufen.


Das Risiko kann je nach Art der Pille, die Sie nehmen, variieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen.


Blutgerinnsel in den Arterien

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien (Arterienthrombose), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herzen (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.


Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ESLARILA einnehmen und insbesondere, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride) erhöht sind

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie an Migräne leiden

•

• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.


Setzen Sie ESLARILA sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein

• plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die bis in den linken Arm ausstrahlen können

• plötzlich auftretende Atemnot

• plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache

• alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne

• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen

• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen

• Schwindelgefühl oder Ohnmacht

• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

•


ESLARILA und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden.

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.


In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.


Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von ESLARILA können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Tablettenpause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.


Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich. Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.


Einnahme von ESLARILA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) anwenden müssen und falls ja, wie lange.


Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von ESLARILA verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

o Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin),

o Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

o HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionen (Antibiotika wie z.B. Griseofulvin, Penicillin, Tetrazyklin)

o Hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

o Das pflanzliche Präparat Johanniskraut.


ESLARILA kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B.

o Cyclosporin enthaltende Arzneimittel

o das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällenführen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Einnahme von ESLARILA zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

ESLARILA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wenn nötig mit ein wenig Wasser.


Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ESLARILA nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von ESLARILA schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie jederzeit mit der Einnahme von ESLARILA aufhören (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von ESLARILA abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von ESLARILA während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es gibt keine Hinweise, dass ESLARILA die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.


ESLARILA enthält Laktose

ESLARILA enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

ESLARILA enthält auch 0,070 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


3. WIE IST ESLARILA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ESLARILA, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.


Der Streifen enthält 21 Tabletten. Zu jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, an der „MI“ auf dem Streifen steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.


Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause (Einnahmepause) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.


Am achten Tag nach der letzten ESLARILA Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Tablettenpause) beginnen Sie mit dem nächsten Streifen, ob Ihre Blutung noch anhält oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus dem folgenden Streifen immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.


Wenn Sie ESLARILA auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt.


Wann können Sie mit der ersten Einnahme beginnen?

• Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben.

Beginnen Sie mit ESLARILA am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von ESLARILA beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.


• Wechsel von einem anderen hormonellen Kombinationskontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die Einnahme von ESLARILA sollte vorzugsweise nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Kombinationspille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach den tablettenfreien Tagen der vorherigen Pille (oder nach der letzten wirkstofflosen Tablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.


• Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille (Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder ein Gestagen freisetzendes Intrauterinsystem (Spirale))

Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche schwangerschaftsverhütende Schutzmaßnahmen ergreifen (beispielsweise ein Kondom).


• Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.


• Nach einer

Sie können 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung mit der Einnahme von ESLARILA beginnen. Wenn Sie nach dem 28 Tag beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von ESLARILA eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung vor der (erneuten) Einnahme von ESLARILA Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.


• Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von ESLARILA (wieder) beginnen wollen

Bitte lesen Sie den Abschnitt “Stillzeit”.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.


Wenn Sie eine größere Menge von ESLARILA eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler ESLARILA Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.


Wenn Sie zu viele ESLARILA Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von ESLARILA vergessen haben

• Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stundenzurückliegt, ist der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

• Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stundenzurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. In dieser Situation sollten die folgenden Empfehlungen beachtet werden (siehe auch unten stehendes Diagramm).


• Sie haben die Einnahme mehr als einer Tablette aus der Packung vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.


• Eine vergessene Tablette in Woche 1

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z.B. Kondome. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger sein. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.


• Eine vergessene Tablette in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.


• Eine vergessene Tablette in Woche 3

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Überspringen Sie das tablettenfreie Intervall und beginnen Sie statt dessen mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.

Wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Blutung haben, aber während der Einnahme aus dem zweiten Streifen können auch Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.

2. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus dem laufenden Blisterstreifen zu nehmen und direkt mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.


• Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und in der Tablettenpause keine Blutung auftritt, können Sie schwanger sein. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus dem nächsten Streifen fortsetzen.



M ehrere Tabletten in einem Streifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat



J a

I n Woche 1


H atten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein


  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

  • Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom)

  • Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Streifens.

N ur 1 Tablette vergessen (und mehr als 12 Stunden zu spät eingenommen)

In Woche 2


  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

  • Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Streifens

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

  • N ehmen Sie die Tabletten bis zum Ende des Streifens

  • Überspringen Sie die e Einnahmepause

Fahren Sie sofort mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort

.

I n Woche 3


Oder

  • Beenden Sie sofort die Einnahme aus dem Streifen

  • B eginnen Sie mit der Einnahmepause – höchstens 7 Tage, einschließlich des Tags, an dem Sie die Tablette vergessen haben

  • Fahren Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen fort.

Verhalten bei Erbrechen und Durchfall

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden konnten. Die Situation ist ganz ähnlich wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von ESLARILA vergessen haben“ befolgen.


Verschieben der Monatsblutung:Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung kann verschoben werden, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme von ESLARILA aus einem neuen Blisterstreifen beginnen und diese bis zum Ende fortsetzen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu Schmierblutungen kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.


Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme der Tabletten beginnt Ihre Monatsblutung in der tablettenfreien Woche. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie die Anzahl der tablettenfreien Tage verringern (aber niemals vergrößern – 7 Tage maximal!). Wenn Ihre Einnahmepause beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, müssen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass in dieser Pause keine Blutung eintritt. In diesem Fall können Schmierblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.


Wenn Sie die Einnahme von ESLARILA abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von ESLARILA jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die Einnahme von ESLARILA ab und warten Sie,bis Sie eine echte Monatsblutung haben. Dann ist es einfacher, den Geburtstermin Ihres Babys vorherzusagen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):


Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)


Es ist bekannt, dass Sojanahrungsprodukte bei Personen mit Sojaallergie allergische Reaktionen auslösen können, z.B. schwere Anaphylaxie. Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST ESLARILA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen


Was ESLARILA enthält


- Die Wirkstoffe sind 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Vorverkleiserte Stärke (Mais),

Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171),

Talkum,

Macrogol 3350,

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen.


Wie ESLARILA aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine Prägung auf.


ESLARILA 0,02 mg/3 mg sind in PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.


Packungsgrößen:

1×21 Filmtabletten.

3×21 Filmtabletten.

6×21 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Ungarn


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Frankreich: ESLARILA

Ungarn: ESLARILA

Großbritannien: ESLARILA


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.