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Esomep 40 Mg Magensaftresistente Hartkapseln

Document: 08.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


ESOMEP® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

ESOMEP® 40 mg magensaftresistente Hartkapseln


Esomeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ESOMEP® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ESOMEP® beachten?

Wie ist ESOMEP® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ESOMEP® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist ESOMEP® und wofür wird es angewendet?

ESOMEP® enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.


ESOMEP® wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ESOMEP® beachten?

ESOMEP® darf nicht eingenommen werden, wenn


Nehmen Sie ESOMEP® nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von ESOMEP® mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESOMEP einnehmen:


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.


Wenn Sie ESOMEP® mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


ESOMEP® kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von ESOMEP® auf Sie zutrifft:


Wenn Ihnen ESOMEP® zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.


Falls während der Behandlung mit ESOMEP® Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da bei der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile,leicht erhöht ist.


Einnahme von ESOMEP® mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil ESOMEP® die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von ESOMEP® haben können.


Nehmen Sie ESOMEP® nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavirenthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit ESOMEP® zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.


Bei Einnahme von ESOMEP® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ESOMEP® während dieser Zeit einnehmen können.


Es ist nicht bekannt, ob ESOMEP® in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie ESOMEP® nicht einnehmen, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass ESOMEP® Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.


ESOMEP® enthält bestimmte Zuckerarten.ESOMEP® magensaftresistente Hartkapseln enthaltenSucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist ESOMEP®einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, können die Pellets mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Wie viel soll eingenommen werden?

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pyloriverursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel ESOMEP® 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.


Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel ESOMEP® 20 mg 1-mal täglich.


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel ESOMEP® 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.


Wenn Sie eine größere Menge von ESOMEP® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge ESOMEP® eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von ESOMEP® vergessen haben


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ESOMEP® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen festgelegt sind:


Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

Kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Unbekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Wenn Sie eine der folgenden schwer wiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von ESOMEP® und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Häufig

Gelegentlich

Selten


Sehr selten

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn


Website:


5. Wie ist ESOMEP®aufzubewahren?



Blisterpackungen bestehend aus orientiertem Polyamid/Aluminium/Polyethylen + Trockenmittel-/Aluminium-Beschichtung:

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Temperaturbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.


Blisterpackungen bestehend aus orientiertem Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid/Aluminium:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.


HDPE-Flasche:

Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Temperaturbedingungen erforderlich.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ESOMEP® enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle.


Wie ESOMEP® aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20 mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets.


Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40 mg-Kapseln sind dunkelrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets.


Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10,14,15,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Kapseln in Faltschachteln und in HDPE-Flaschen mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln und einer Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet, darf nicht eingenommen werden.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien


oder


Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland ESOMEP® 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Slowenien Faras 20 / 40 mg trde gastrorezistentne kapsule


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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