^PCX Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Esomeprazol dura 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ESOMEPRAZOL DURAUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Esomeprazol duraenthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten “Protonenpumpenhemmer”. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol dura wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.

• Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und Heilung des Geschwürs verschreiben.

• Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol dura kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.

• Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

• Zur Langzeitbehandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Geschwüren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESOMEPRAZOL DURABEACHTEN?

Esomeprazol dura darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Esomeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

• Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern sind.

• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält.

Nehmen Sie Esomeprazol duranicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol duramit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Esomeprazol dura ist erforderlich:

Halten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol duramit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn

• Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

• Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Esomeprazol durakann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol duraauf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol durazur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiter bestehen oder sich verändern.

Bei Einnahme von Esomeprazol dura mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Esomeprazol durakann die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol durahaben.

Nehmen Sie Esomeprazol duranicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir(zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol dura durchführen.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol dura durchführen.

• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Esomeprazol durazur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter-pylori-Infektion, verschrieben worden sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Bei Einnahme von Esomeprazol dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können Ihre Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Esomeprazol dura,wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol durawährend dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol duranicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol duraIhre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol dura:

Esomeprazol duraenthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ESOMEPRAZOL DURAEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Esomeprazol dura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Esomeprazol dura wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, falls sich Ihre Beschwerden verändern.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

• Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die Kapseln überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Kapseln:

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

• Öffnen Sie die Kapsel und entleeren Sie diese in ein halbes Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

• Trinken Sie die Mischung sofort oder aber innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer um.

• Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, können die Kapseln mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann Ihnen dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Wie viele Kapseln sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon ab, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung Ihrer Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosierung 1‑mal täglich 2 Kapseln Esomeprazol dura 20 mg für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die übliche Dosierung 1‑mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol dura 20 mg.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die übliche Dosierung 1‑mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol dura 20 mg. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu einer maximalen Dosierung von 1 Kapsel Esomeprazol dura 20 mg täglich.

• Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosierung.

Zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pylori Infektion und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 2‑mal täglich 1 Kapsel Esomeprazol dura 20 mg für eine Woche.

• Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) einnehmen:

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 2‑mal täglich 2 Kapseln Esomeprazol dura 20 mg.

• Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und wird auch entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 2‑mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Geschwüren:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 1‑mal täglich 2 Kapseln Esomeprazol dura 20 mgfür 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol dura eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol duraeingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol dura vergessen haben:

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Esomeprazol dura nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit Blasenbildung oder Schälen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies können Anzeichen eines „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein.

• Gelbfärbung der Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome einer Lebererkrankung sein.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten.

Andere Nebenwirkungen sind:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Kopfschmerzen.

• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich:

• Schwellung der Füße und Fußknöchel.

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

• Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit.

• Drehschwindel (Vertigo).

• Mundtrockenheit.

• Veränderungen der Leberwerte bei Bluttests.

• Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz.

Selten:

• Veränderungen des Blutes, wie z. B. Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwächezuständen und blauen Flecken führen und Infektionen können wahrscheinlicher werden.

• Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwächezuständen, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

• Erregung, Verwirrtheitszustände oder Depressionen.

• Geschmacksveränderungen.

• Sehstörungen, wie verschwommenes Sehen.

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe).

• Entzündung im Mund.

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm betreffen kann und von einer Pilzinfektion herrührt.

• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

• Haarausfall (Alopezie).

• Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

• Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

• Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten:

• Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen).

• Aggressivität.

• Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Schälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Muskelschwäche.

• Schwere Nierenprobleme.

• Vergrößerung der männlichen Brust.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol die weißen Blutkörperchen beeinflussen, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber in Verbindung mit einem starkgeschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ESOMEPRAZOL DURAAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Esomeprazol duranach dem auf der Faltschachtel oder der Blisterpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Esomeprazol dura enthält:

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Esomeprazol dura 20 mgenthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zuckerstärkepellets (Sucrose und Maisstärke); Crospovidon; Hyprolose; Mannitol (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.); Triethylcitrat; Glycerolmonostearat; Polysorbat 80; Talkum.

Die sonstigen Bestandteile der Kapselhülle sind:

rotes Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172); Titandioxid (E171); Gelatine; gereinigtes Wasser; Natriumdodecylsulfat.

Die sonstigen Bestandteile der Drucktinte sind:

Schellack; Propylenglycol; konzentrierte Ammoniaklösung; schwarzes Eisen(II,III)-oxid (E172); Kaliumhydroxid.

Wie Esomeprazol dura aussieht und Inhalt der Packung:

Esomeprazol dura 20 mgsind Hartgelatinekapseln mit rosa Kappe und rosa Körper, bedruckt mit ‘Mylan’ über ‘EM 20’ in schwarzer Tinte auf Kappe und Körper, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Pellets.

Die Kapseln sind in Blisterpackungen mit 30, 60 und 90 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited tradting as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Esomeprazol Arcana 20 mg

Belgien Esomeprazole Mylan 20 mg

Bulgarien Esopragen 20 mg

Dänemark Esomeprazol Mylan 20 mg

Finnland Esomeprazol Mylan 20 mg

Frankreich esomeprazole mylan pharma 20 mg

Deutschland Esomeprazol dura 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Griechenland Esomeprazole/Generics 20 mg

Ungarn Esomeprazol Mylan 20 mg

Irland Esomeprazole Mylan 20 mg

Luxemburg Esomeprazole Mylan 20 mg

Norwegen Esomeprazol Mylan 20 mg

Portugal Esomeprazol Mylan 20 mg

Rumänien Esomeprazol Mylan 20 mg

Slowenien Esomeprazol Mylan 20 mg

Spanien Esomeprazol Mylan 20 mg

Schweden Esomeprazol Mylan 20 mg

Niederlande Esomeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Vereinigtes Königreich Esomeprazole 20 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2011