GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen beachten?

3.    Wie ist Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Es gehört zur Gruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Dieses Arzneimittel wird zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen und saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), wodurch es zu Entzündungen und Schmerzen kommen kann. Dies kann Symptome, wie z. B. ein schmerzhaftes Gefühl im Brustkorb, welches in die Kehle aufsteigt (Sodbrennen) und einen sauren Geschmack im Mund (saures Aufstoßen), verursachen.

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen ist nicht zur sofortigen Linderung bestimmt. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen. Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol).

-    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen einnehmen, wenn:

-    Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

-    Sie sich seit 4 oder mehr Wochen in fortlaufender Behandlung von Reflux oder Sodbrennen befinden.

-    Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen) oder schwerwiegende Leberprobleme haben.

-    Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

-    Sie älter als 55 Jahre sind und neue oder kürzlich veränderte Refluxsymptome bei Ihnen aufgetreten sind oder Sie jeden Tag nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen müssen.

-    Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt vor oder nach Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die Anzeichen für andere, ernstere Erkrankungen sein können:

-    Sie verlieren ohne ersichtlichen Grund viel Gewicht.

-    Sie haben Probleme oder Schmerzen beim Schlucken.

-    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, insbesondere nach dem Essen.

-    Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen, welches wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen kann.

-    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

-    Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall; Esomeprazol wird mit einem leicht erhöhten Risiko für infektiösen Durchfall in Verbindung gebracht.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust mit Benommenheit, Schwitzen, Schwindel oder Schulterschmerzen mit Kurzatmigkeit auftreten. Dies könnte ein Zeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Herzen sein.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn:

-    bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Harnstoffatemtest geplant ist.

-    bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie auch ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Produktion Ihrer Magensäure verringern, wie Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Omeprazol) oder H₂-Antagonisten (z. B. Ranitidin oder Famotidin).

Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit Antazida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbikarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumkarbonat, oder Kombinationen von diesen) einnehmen, falls Sie dies benötigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Ketoconazol und Itraconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

-    Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden) und Clarithromycin (angewendet zur Behandlung von Infektionen). Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, wird ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

-    Erlotinib (angewendet zur Behandlung von Krebs).

-    Methotrexat (zur Behandlung von Krebs und rheumatoider Erkrankungen).

-    Digoxin (angewendet bei Herzproblemen).

-    Atazanavir, Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

-    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen).

-    Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angst, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

-    Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).

-    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen durchführen.

-    Cilostazol (angewendet zur Behandlung von intermittierendem Hinken, der so genannten Schaufensterkrankheit, bei der eine schlechte Durchblutung der Beinmuskeln Schmerz und Schwierigkeiten beim Gehen verursacht).

-    Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

-    Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

-    Tacrolimus (in Fällen von Organtransplantationen).

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen). Schwangerschaft und Stillzeit

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen in der Schwangerschaft möglichst vermeiden. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wahrscheinlichkeit, dass Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist gering. Jedoch können gelegentlich Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose und Lactose

Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen enthält Sucrose und Lactose, bestimmte Zuckerarten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

-    Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.

-    Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von einer Tablette (20 mg) pro Tag, auch dann nicht, wenn Sie keine sofortige Besserung bemerken.

-    Sie müssen möglicherweise die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einnehmen, bevor sich Ihre Refluxsymptome (z. B. Sodbrennen und saures Aufstoßen) bessern.

-    Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.

-    Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.

-    Wenn sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses Arzneimittel an 14 aufeinander folgenden Tagen eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie durchgehende oder lang anhaltende, regelmäßig wiederkehrende Symptome sogar nach

Behandlung mit diesem Arzneimittel haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Art der Anwendung

-    Sie können Ihre Tablette zu jeder Tageszeit entweder mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Alternative Art der Anwendung

-    Legen Sie die Tablette in ein Glas stilles (kohlensäurefreies) Wasser. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

-    Rühren Sie um, bis die Tablette zerfällt (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

-    Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, spülen Sie das Glas, indem Sie es halbvoll mit Wasser füllen und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel - zerkauen oder zerstoßen Sie diese nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen eingenommen haben, als empfohlen wird, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es können bei Ihnen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen und Schwäche auftreten.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese am selben Tag ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

-    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion, diese wurde selten beobachtet).

-    Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen. Diese wurden sehr selten beobachtet.

-    Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Anzeichen sein, die auf Leberprobleme hindeuten. Diese wurden selten beobachtet.

Sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen einer Infektion bemerken: Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Falls Sie eine Infektion mit Beschwerden, wie Fieber mit einem stark reduzierten allgemeinem Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Weitere Nebenwirkungen sind

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Kopfschmerzen

-    Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

-    Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Schwellung der Füße und Fußknöchel

-    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Müdigkeit

-    Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“

-    Drehschwindel (Vertigo)

-    Mundtrockenheit

-    Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

-    Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infektionen erhöhen.

-    Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

-    Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

-    Geschmacksveränderungen

-    Sehstörungen wie unscharfes Sehen

-    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrampf)

-    Entzündung im Mundinnenraum

-    Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

-    Haarausfall (Alopezie)

-    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

-    Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

-    Geringe Zahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (eine als Panzytopenie bezeichnete Krankheit)

-    Aggressivität

-    Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

-    Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnschädigung führen

-    Muskelschwäche

-    Schwere Nierenprobleme

-    Vergrößerung der männlichen    Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Geringer Magnesiumgehalt im Blut. Dies kann sich durch Erschöpfung, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfe, Zittern und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) äußern. Wenn Ihr Magnesiumgehalt im Blut sehr niedrig ist, kann Ihr Calcium- und/oder Kaliumgehalt im Blut ebenfalls niedrig sein.

-    Entzündung des Darms (führt zu Durchfall)

-    Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen enthält

-    Der Wirkstoff ist: Esomeprazol. Eine Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Überzogene Zucker-Stärke-Pellets: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Wirkstoffüberzug: Povidon K 90, leichtes Magnesiumoxid;

Trennüberzug: Povidon K 90, leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)Dispersion 30 % (Ph. Eur.) (enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Diethylphthalat, Talkum;

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid), Starlac (Lactose-Monohydrat und Maisstärke), Copovidon K 28, Macrogol 8000, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172);

Aufdruck: Opacode S-1-17823 schwarze Tinte (enthält Propylenglycol, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Schellack).

Wie Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen aussieht und Inhalt der Packung

Ziegelrote, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Packungsgrößen: 7 und 14 magensaftresistente Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Esomeprazol, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Esomeprazol Heumann 20 mg bei Sodbrennen seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Apothekenpflichtig