Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Esomeprazol Orion 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Esomeprazol Orion und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Orion beachten?

3.    Wie ist Esomeprazol Orion einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol Orion aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol Orion und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol Orion enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol Orion wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

-    „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

-    Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Erwachsene

-    Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol Orion kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

-    Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Bauchspeicheldrüse) (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Orion beachten?

Esomeprazol Orion darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind.

-    wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol Orion nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Orion mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Orion mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

-    Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

-    Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Esomeprazol Orion kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol Orion auf Sie zutrifft:

-    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

-    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

-    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

-    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Ihnen Esomeprazol Orion zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Die Einnahme von einem Protonenpumpenhemmer wie Esomeprazol Orion, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko von Frakturen im Bereich der Hüften, Armgelenke und der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Corticosteroide einnehmen (diese erhöhen das Risiko für Osteoporose).

Einnahme von Esomeprazol Orion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Esomeprazol Orion nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

-    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

-    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

-    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

-    Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

-    Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Orion durchführen.

-    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol Orion durchführen.

-    Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

-    Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

-    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol Orion möglicherweise vorübergehend ab;

-    Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

-    Clopidogrel [angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thromben)].

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Orion zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazol Orion zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol Orion nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol Orion Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Esomeprazol Orion enthält Sucrose und Lactose, bestimmte Zuckerarten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol Orion erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Esomeprazol Orion einzunehmen?

-    Esomeprazol Orion wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

-    Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie Esomeprazol Orion länger als ein Jahr einnehmen).

-    Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Art der Anwendung

-    Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

-    Sie können die Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

-    Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten

-    Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

•    Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

•    Rühren Sie um, bis die Tabletten zerfallen (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

•    Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Das Glas wird umgeschwenkt und dann ausgetrunken. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

-    Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann die Tablette mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Wie viel soll eingenommen werden

-    Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

-    Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

-    Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 1 Tablette Esomeprazol Orion 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

-    Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 20 mg Esomeprazol täglich.

-    Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die übliche Dosis 20 mg Esomeprazol pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 20 mg Esomeprazol täglich.

-    Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacterpylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

-    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die übliche Dosis ist 20 mg Esomeprazol 2-mal täglich für eine Woche.

-    Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur    Behandlung    von    Magengeschwüren,    die durch    NSARs    (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur    Vorbeugung    von    Magengeschwüren,    wenn Sie    NSARs    (nichtsteroidale

Antirheumatika) einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 20 mg Esomeprazol 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Bauchspeicheldrüse) (Zollinger-Ellison-Syndrom):

-    Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol Orion 40 mg 2-mal täglich.

-    Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Medikament einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Die übliche Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol Orion 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol Orion eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Orion vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol Orion und wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt:

-    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

-    Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

-    Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Kopfschmerzen

-    Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

-    Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Schwellung der Füße und Fußknöchel

-    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

-    Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

-    Drehschwindel (Vertigo)

-    Mundtrockenheit

-    Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

-    Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

-    Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol Orion in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen wird)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Fieber, Schwellungen der Haut und schwerwiegende allergische Reaktionen

-    Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

-    Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

-    Geschmacksveränderungen

-    Sehstörungen wie unscharfes Sehen

-    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

-    Entzündung des Mundinnenraums

-    Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

-    Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

-    Haarausfall (Alopezie)

-    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

-    Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

-    Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

-    Veränderungen des Blutbilds, einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

-    Aggressivität

-    Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

-    Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

-    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche

-    Schwere Nierenfunktionsstörungen

-    Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Verminderte Magnesiumkonzentration im Blut. Wenn Sie Esomeprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

-    Darmentzündung (führt zu Durchfall)

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol Orion die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen.

Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. (Einzelheiten nachstehend) Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

5. Wie ist Esomeprazol Orion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen:

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 100 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esomeprazol Orion enthält

-    Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol Orion enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol Magnesium).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Überzogene Zucker-Stärke-Pellets: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Ethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wirkstoffüberzug: Povidon K 90, Magnesiumoxid, leicht (E 530)

Trennüberzug: Povidon, Magnesiumoxid, leicht (E 530), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

MagensaftresistenterÜberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph. Eur.) (enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Diethylphthalat, Talkum (E 553b)

Tablettenkern: Verkieselte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid), Starlac (Lactose-Monohydrat und Maisstärke), Copovidon K 28, Macrogol 8000, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172)

Aufdruck: Opacode S-1-17823 schwarze Tinte (enthält Propylenglycol, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Schellack)

Wie Esomeprazol Orion aussieht und Inhalt der Packung

Ziegelrote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, sowie mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Blister (Aluminium/Aluminium) oder HDPE-Flaschen (HDPE-Flasche mit Halsabschluss und PP-Verschluss mit Induktionsversiegelung, sowie einem Silicagelbehälter als Trocknungsmittel).

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 magensaftresistente Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Esomeprazol Orion 40 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter Esomeprazol Orion 40 mg Esopraz 40 mg enterotabletti Esomeprazol Orion 40 mg zarnäs sklstosäs tabletes Esomeprazol Orion 40 mg skrandyje neirios tabletes Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 23.05.2013