Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol PUREN 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Esomeprazol PUREN und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol PUREN beachten?

3.    Wie ist Esomeprazol PUREN einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol PUREN aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Esomeprazol PUREN und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol PUREN enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird.

Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“.

Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol PUREN wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

•    „Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)“. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.

•    Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich

Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

Erwachsene

•    Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esomeprazol PUREN kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSARs einnehmen.

•    Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird.

•    Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol PUREN beachten? Esomeprazol PUREN darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

•    wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol PUREN nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Halten Sie vor der Einnahme von Esomeprazol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache, wenn

•    Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

•    Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Esomeprazol PUREN kann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Esomeprazol PUREN auf Sie zutrifft:

•    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

•    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

•    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

•    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Fäzes).

Wenn Sie Esomeprazol PUREN mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Ihnen Esomeprazol PUREN zur Einnahme „nach Bedarf” verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Krankheitsanzeichen anhalten oder sich verändern.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol PUREN sollte bei Kinder unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Es stehen möglicherweise andere geeignetere Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Einnahme von Esomeprazol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor Kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Esomeprazol PUREN die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol PUREN haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol PUREN nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)

•    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

•    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

•    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

•    Diazepam (zur Behandlung von Unruhe, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

•    Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol PUREN durchführen.

•    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol PUREN durchführen.

•    Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)

•    Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)

•    Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Esomeprazol PUREN möglicherweise vorübergehend ab.

•    Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)

•    Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol PUREN zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden.

Einnahme von Esomeprazol PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol PUREN während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol PUREN nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol PUREN Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel (gelegentlich) oder verschwommenes Sehen (selten) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.

Esomeprazol PUREN enthält Sucrose

Esomeprazol PUREN enthält Zucker-Pellets, die Sucrose, eine bestimmte Zuckerart, enthalten. Bitte nehmen Sie Esomeprazol PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Esomeprazol PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

•    Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie Esomeprazol PUREN länger als ein Jahr einnehmen).

•    Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel soll eingenommen werden?

•    Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

•    Nachfolgend sind die empfohlenen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

•    Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Tablette Esomeprazol PUREN 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

•    Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die empfohlene Dosis 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg täglich.

•    Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg täglich.

•    Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

•    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

•    Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol PUREN 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

•    Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol PUREN 40 mg 2-mal täglich.

•    Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Medikament einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Esomeprazol PUREN 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Art der Anwendung

•    Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

•    Sie können die Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

•    Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten

•    Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

-    Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

-    Rühren Sie um, bis die Tabletten zerfallen (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

-    Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Das Glas wird umgeschwenkt und dann ausgetrunken. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

•    Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann die Tablette mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“)

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol PUREN sollte bei Kinder unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Es stehen möglicherweise andere geeignetere Darreichungsformen dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol PUREN eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol PUREN vergessen haben

•    Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

•    Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol PUREN und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

•    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

•    Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „StevensJohnson-Syndrom" oder eine „toxische epidermale Nekrolyse" hinweisen.

•    Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol

PUREN behandelten Patienten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Kopfschmerzen

•    Auswirkungen auf den Magen und/oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

•    Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schwellung der Füße und Fußknöchel

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    Mundtrockenheit

•    Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

•    Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

•    Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (wenn Esomeprazol PUREN in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

•    Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

•    Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

•    Geschmacksveränderungen

•    Sehstörungen wie unscharfes Sehen

•    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

•    Entzündung des Mundinnenraums

•    Eine als „Soor" bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

•    Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

•    Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

•    Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

•    Aggressivität

•    Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

•    Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Muskelschwäche

•    Schwere Nierenfunktionsstörungen

•    Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Darmentzündung (führt zu Durchfall)

•    niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol PUREN die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Esomeprazol PUREN aufzubewahren?

•    Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Nicht über 30°C lagern.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H₂O.

Eine Esomeprazol PUREN 20 mg-Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (entsprechend 21,75 mg Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H₂O).

Eine Esomeprazol PUREN 40 mg-Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (entsprechend 43,5 mg Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talkum, Triethylcitrat, Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Zucker-Stärke-Pellets, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], Hyprolose, Glycerolmonostearat 40-55, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Esomeprazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol PUREN 20 mg Tabletten sind hellrosafarbene, elliptische, bikonvexe Filmtabletten, 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol PUREN 40 mg Tabletten sind rosafarbene, elliptische, bikonvexe Filmtabletten, 8,2 x 17 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30, 60 und 90 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Esomeprazole AB 20 & 40 mg maagsapresistente

tabletten

REMESOLIN

Esomeprazol Actavis

Esomeprazol PUREN 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazole Actavis

Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg enterotabletit Esomeprazole Arrow Lab 20 mg, 40 mg comprime gastro-resistant

Esomeprazole / Actavis Esomeprazole Actavis Esomeprazol Actavis Esomeprazolo Actavis Esomeprazole Actavis

Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg zarnäs sklstosäs tabletes

Esomeprazole Actavis 20 mg, 40 mg skrandyje neirios tabletes

Esomeprazole Actavis 20 & 40 mg comprimes gastro-resistants

Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Esomeprazol Aurobindo 20 mg, 40 mg maagsapresistente

tabletten

Esomeprazol Actavis

Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg magensaftresistente T abletten

Esomeprazol Actavis Esomeprazol Aurovitas

REMESOLIN 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol Actavis Remesolin 20 mg, 40 mg

Esomeprazol Actavis 20 & 40 mg gastrorezistentne tablet

Esomeprazol Actavis Group 20 mg, 40 mg comprimidos

gastrorresistentes EFG

Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenällo

tabletta

Esomeprazole 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets Esomeprazol Actavis 20 mg, 40 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung über eine Magensonde:

1.    Geben Sie die Tablette in eine geeignete Spritze, und füllen Sie diese mit ungefähr 25 ml Wasser und ungefähr 5 ml Luft. Für manche Sonden kann die Auflösung in 50 ml Wasser notwendig sein, um ein Verstopfen der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

2.    Schütteln Sie die Spritze sofort für ungefähr 2 Minuten, um die Tablette aufzulösen.

3.    Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben, und versichern Sie sich, dass die Spitze nicht verstopft ist.

4.    Setzen Sie die Spritze auf die Sonde, und behalten Sie die oben beschriebene Position bei.

5.    Schütteln Sie die Spritze, und halten Sie diese dann mit der Spitze nach unten. Injizieren Sie sofort 5 - 10 ml in die Sonde. Drehen Sie die Spritze danach um, und schütteln Sie diese (die Spritze muss mit der Spitze nach oben gehalten werden, um ein Verstopfen zu verhindern).

6.    Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach unten, und injizieren Sie sofort wieder 5 - 10 ml in die Sonde. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die Spritze geleert ist.

7.    Wenn nötig, füllen Sie die Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft und wiederholen Sie Schritt 5, um jegliche Reste/Ablagerungen in der Spritze auszuwaschen. Für manche Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.