Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Esomeprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Esomeprazol SUN 40 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol SUN 40 mg beachten?

3.    Wie ist Esomeprazol SUN 40 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Esomeprazol SUN 40 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Esomeprazol SUN 40 mg und wofür wird es angewendet?

Esomeprazol SUN enthält den Wirkstoff Esomeprazol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet werden. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol SUN wird zur Kurzzeitbehandlung bestimmter Krankheiten angewendet, wenn eine Behandlung durch Einnahme eines Arzneimittels bei Ihnen nicht möglich ist. Es wird angewendet zur Behandlung von

-    „Gastroösophagealer Refluxkrankheit“ (GERD) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht dort Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen.

-    Magengeschwüre bei Erwachsenen, die durch als NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnete

Arzneimittel hervorgerufen wurden. Esomeprazol SUN kann auch angewendet werden, um die Entstehung von Magengeschwüren zur verhindern, wenn Sie mit NSARs behandelt werden.

-    Prophylaxe erneuter Blutungen bei Erwachsenen nach therapeutischer Endoskopie zur Behandlung blutender Magenoder Zwölffingerdarmgeschwüre.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol SUN 40 mg

beachten?

Esomeprazol SUN darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer) sind (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

-    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, welches den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Esomeprazol SUN nicht anwenden, wenn einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Esomeprazol SUN ist erforderlich,

-    wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.

-    wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden.

Esomeprazol SUN kann die Symptome anderer Krankheiten überdecken. Daher sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eines der folgenden Symptome vor oder nach der Anwendung von Esomeprazol SUN bei sich bemerken:

-    wenn Sie aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht verlieren und Probleme beim Schlucken haben

-    wenn Sie Bauchschmerzen oder Verdauungsprobleme bekommen

-    wenn Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen

-    wenn Sie schwarzen Stuhl (blutgefärbten Kot) ausscheiden.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Esomeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks-, und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als 1 Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Anwendung von Esomeprazol SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Esomeprazol kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können einen Einfluss auf Esomeprazol SUN haben.

Esomeprazol SUN darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, welches den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung von HIV).

Teilen Sie es Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Atazanavir (zur Behandlung von HIV)

-    Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

-    Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen)

-    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

-    Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

-    Diazepam ( zur Behandlung von Angstzuständen, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)

-    Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn und bei Ende der Behandlung mit Esomeprazol SUN besonders überwachen.

-    Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie zu Beginn und bei Ende der Behandlung mit Esomeprazol SUN besonders überwachen.

-    Cilostazol (zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens] - einem Schmerz der beim Gehen in Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt)

-    Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörung und Sodbrennen).

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

-    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie mit Methotrexat in hohen Dosen behandelt werden, setzt Ihr Arzt die Behandlung mit Esomeprazol SUN i.v. möglicherweise vorübergehend ab

-    Tacrolimus (angewendet bei Organtransplantationen)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Esomeprazol SUN mit, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Esomeprazol SUN während dieser Zeit bei Ihnen angewendet werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Esomeprazol SUN bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Esomeprazol SUN hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.

Esomeprazol SUN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (17 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Esomeprazol SUN 40 mg anzuwenden?

Esomeprazol SUN kann bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1-18

Jahren und bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten angewendet

werden.

Anwendung von Esomeprazol SUN

Erwachsene

-    Esomeprazol SUN wird Ihnen durch Ihren Arzt gegeben, der über die für Sie richtige Dosierung entscheidet.

-    Die übliche Dosis ist 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

-    Wenn bei Ihnen schwerwiegende Leberprobleme vorliegen, beträgt die Tageshöchstdosis 20 mg (zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit, GERD).

-    Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine Ihrer Venen gegeben werden. Dies wird bis zu 30 Minuten dauern.

-    Die übliche Dosis zur Prophylaxe erneuter Blutungen bei Magenoder Zwölffingerdarmgeschwüren liegt bei 80 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen. Bei schwerwiegenden Leberproblemen kann für diese Indikation eine kontinuierliche Infusion von 4 mg/h über einen Zeitraum von 3 Tagen ausreichend sein.

Kinder zwischen 1-18 Jahren

-    Esomeprazol SUN wird Ihnen durch Ihren Arzt verabreicht, der über die für Sie richtige Dosierung entscheidet.

-    Für Kinder zwischen 1-11 Jahren beträgt die übliche Dosis 10 mg oder 20 mg einmal täglich.

-    Für Kinder zwischen 12-18 Jahren beträgt die übliche Dosis 20 mg oder 40 mg einmal täglich.

-    Dieses Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Dies dauert bis zu 30 Minuten.

Wenn Ihnen zu viel Esomeprazol SUN verabreicht wurde

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel

Esomeprazol SUN verabreicht wurde.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Esomeprazol SUN ab und informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

bei Ihnen auftritt:

-    Plötzlich auftretende Atemprobleme (pfeifendes Atmen), Anschwellen der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers, Ausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

-    Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen. Auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien sind möglich. Hier kann ein „Stevens-JohnsonSyndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ vorliegen.

-    Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome einer Lebererkrankung sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten; sie betreffen weniger als 1

Behandelte(n) von 1.000.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

-    Kopfschmerzen

-    Wirkungen auf Magen/Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

-    Übelkeit oder Erbrechen

-    Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

-    Schwellungen der Füße und Knöchel

-    Schlafstörungen

-    Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit

-    Drehschwindel (Vertigo)

-    Sehschwierigkeiten wie verschwommenes Sehen

-    Mundtrockenheit

-    Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die Ihre Leberfunktion testen

-    Hautausschlag, Pusteln und Juckreiz

-    Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol SUN in hohen Dosierungen und über eine längere Zeit angewendet wird).

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

-    Störungen des Blutbildes wie verringerte Anzahl weißer Blutzellen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche und blaue Flecken hervorrufen oder die Infektanfälligkeit erhöhen.

-    Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

-    Innere Unruhe (Agitation), Verwirrtheit oder Depression

-    Geschmacksveränderungen

-    Plötzliche Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

-    Entzündungen im Mundraum

-    Eine Infektion, die als Candidiasis (Soor) bezeichnet wird; sie hat negative Auswirkungen auf den Darm und wird durch einen Pilz verursacht.

-    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu einer Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und Müdigkeit führen können

-    Haarausfall (Alopezie)

-    Hautausschlag bei Sonneneinstrahlung

-    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

-    allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit

-    vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

-    Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutzellen)

-    Aggression

-    Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)

-    Schwere Leberprobleme, die zu einem Leberversagen und einer Hirnhautentzündung führen

-    plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags oder Blasenbildung/Abschälung der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

-    Muskelschwäche

-    Schwere Nierenprobleme

-    Brustvergrößerung bei Männern

Esomeprazol SUN kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutzellen negativ beeinflussen und so zu einer Immunschwäche führen. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und stark eingeschränktem Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, in Mund oder Rachen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Mangel an weißen Blutzellen (Agranulozytose) durch eine Blutuntersuchung auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt zu diesem Zeitpunkt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, informieren.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage des vorhandenen Datenmaterials nicht geschätzt werden)

-    Wenn Sie Esomeprazol SUN mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte

können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

- Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Lassen Sie sich durch diese Aufstellung möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Unter Umständen tritt keine bei Ihnen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Esomeprazol SUN 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren. Die Durchstechflasche in der Faltschachtel lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Rekonstitution wurde für 12 Stunden bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wird es nicht sofort angewendet, sind Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie äußerliche Veränderungen bemerken (nur eine klare Lösung darf verwendet werden).

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazol SUN enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Jede Durchstechflasche enthält 42,6 mg Esomeprazol-Natrium (entsprechend 40 mg Esomeprazol).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat und NatriumhydroxidLösung (1%).

Wie Esomeprazol SUN aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol SUN ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Es wird in einer 5 ml klaren Glasdurchstechflache mit einem grauem Gummistopfen und einer grauen Aluminiumkappe, die 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält, geliefert.

Esomeprazol SUN 40 mg ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche.

Packungen mit 1 x 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstr.7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Esomeprazol SUN 40 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Esomeprazol SUN 40 mg pulver til injektions- og infusionsv^ske, opl0sning Esomeprazol SUN 40 mg Polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG Esomeprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione

Esomeprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor

Injectie en intraveneuze infusie Esomeprazol SUN 40 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Esomeprazole 40 mg powder for solution for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten angeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht-geöffnetes Arzneimittel 18 Monate

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei 30°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und aseptische Bedingungen durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und andere Hinweise zur Handhabung

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nur eine klare Lösung darf verwendet werden.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bei Anwendung einer 20 mg-Dosis darf nur die Hälfte der rekonstituierten Lösung verwendet werden. Nicht benötige Lösung ist zu verwerfen.

Esomeprazol SUN Injektion

Herstellung einer Injektionslösung 40 mg-Injektion

Eine Injektionslösung wird durch Zugabe von 5 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung in die Durchstechflasche mit Esomeprazol hergestellt.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.

Esomeprazol SUN Infusion

Herstellung einer Infusionslösung

40 mg-Infusion

Eine Infusionslösung wird durch Auflösen des Inhalts einer Durchstechflasche mit Esomeprazol in bis zu 100 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung hergestellt.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.

80 mg-Infusion

Eine Infusionslösung wird durch Auflösen des Inhalts von zwei Durchstechflaschen mit jeweils 40 mg Esomeprazol in bis zu 100 ml einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung hergestellt.

Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.

Weitere Informationen zur Dosierung, siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2.

Entsorgung

Nicht benötigtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist in Übereinstimmung mit lokalen Vorschriften zu entsorgen.

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