Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol TAD Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol TAD

Esomeprazol TAD magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Esomeprazol TADEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Esomeprazol TAD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Esomeprazol TAD magensaftresistente Hartkapseln werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

- Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Art der Anwendung

- Sie können die Kapseln zu jeder Tageszeit einnehmen.

- Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

- Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass der Arzneistoff im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

  • Öffnen Sie die Kapsel und entleeren diese in ein halbes Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

  • Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

  • Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Schwenken Sie das Glas gründlich um und trinken Sie es aus. Die festen Bestandteile enthalten den Arzneistoff. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

• Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann der Kapselinhalt mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Wie viel soll eingenommen werden?

• Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Leber arbeitet.

• Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg täglich.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die übliche Dosis 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg täglich.

• Wenn Sie schwerwiegende Leberstörungen haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pyloriverursacht werden und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

• Erwachsene und junge Leute ab 12 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 2-mal täglich für eine Woche.

• Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 1-mal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg 2-mal täglich.

• Ihr Arzt passt die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf an und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis sind 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös verabreichtes Esomeprazol:

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel Esomeprazol TAD 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Esomeprazol TAD eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

• Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol TAD und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Effekte sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 mit Esomeprazol TAD behandelten Patienten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• Kopfschmerzen

• Auswirkungen auf den Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

• Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

- Schwellung der Füße und Fußknöchel

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

- Schwindel, Kribbeln, Müdigkeit

- Drehschwindel (Vertigo)

- Mundtrockenheit

- Veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

- Hautausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

- Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

- Störungen im Blut, wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von Infekten erhöhen.

- Niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Muskelkrämpfen führen.

- Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

- Geschmacksveränderungen

- Sehstörungen wie unscharfes Sehen

- Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe)

- Entzündung des Mundinnenraums

- Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

- Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

- Haarausfall (Alopezie)

- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

- Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

- Generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

- Vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

• Aggressivität

• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

• Schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag, Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• Muskelschwäche

• Schwere Nierenfunktionsstörungen

• Vergrößerung der männlichen Brust

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

• Darmentzündung (führt zu Durchfall)

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol TAD die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem starkreduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Medikamente informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt aufgrund der hier aufgeführten Nebenwirkungen. Möglicherweise tritt keine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auf. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Esomeprazol TADAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Esomeprazol TAD nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung aus OPA/Al/PE + DES Film/Al-Folie:

Für die Lagerung dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung aus OPA/Al/PVC/Al-Folie:

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

Für die Lagerung dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperaturbedingungen erforderlich.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Esomeprazol TAD enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Hemimagnesium 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum (E553b),schweres basisches Magnesiumcarbonat, Polysorbat 80 (E433), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.) in den Pellets im Kapselinhalt und Gelatine (E441), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) in der Kapselhülle.

Wie Esomeprazol TAD aussieht und Inhalt der Packung

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 20 mg-Kapseln sind hellrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets.

Der Kapselboden und die Kapselkappe der 40 mg-Kapseln sind dunkelrosa gefärbt, und die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Pellets.

Die Kapseln sind erhältlich in Blisterpackungen mit 15, 30, 60 und 90 Kapseln in Faltschachteln und in HDPE-Flaschen mit 98 magensaftresistenten Hartkapseln und einer Kapsel mit Trockenmittel in Faltschachteln. Die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet, darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Telefon: (04721) 606-0

Telefax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

oder

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Esomeprazole Teva

Deutschland Esomeprazol TAD 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Griechenland Esolib

Irland Esomeprazole KRKA

Italien Emanera

Niederlande Esomeprazol Sandoz

Schweden Esomeprazol KRKA

Slowenien Emozul

Zypern Esomeprazole KRKA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2013.

Hinweise für den Patienten bei Anwendung von Esomeprazol TAD über eine Magensonde

Esomeprazol TAD kann über geeignete Magensonden verabreicht werden. Dabei empfehlen wir folgende Vorgehensweise: