PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Esoprem 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in diese Packungsbeilage steht:

1. Was ist Esoprem und wofür wird es angewendet?

Esoprementhält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten "Protonenpumpenhemmer". Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esopremwird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

- "Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)". Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen

- Geschwüre im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit dem Bakterium Helicobacter pyloriinfiziert sind. Wenn Sie an dieser Erkrankung leiden, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen

- Magengeschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Esoprem kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen

- Magensäureüberschuss, der durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom) verursacht wird

- zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebenes Esomeprazol.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Esoprem beachten?

Esoprem darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abscnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind

- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esopremnicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esoprem mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Esoprem einnehmen:

- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

- wenn Sie sich Untersuchungen für gewisse Arten von Tumoren unterziehen (neuroendokrine),

- wenn Sie einen Vitamin B12-Mangel haben oder dafür anfällig sind

Esopremkann die Symptome anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Esoprem auftritt:

- Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken

- Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

- Sie erbrechen Nahrung oder Blut

- Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).

Die Einahme eines Protonenpumpenhemmers wie Esoprem kann, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteoride (die das Risiko für Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esoprem zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich verändern.

Einnahme von Esoprem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht rezeptpflichtiger Arzneimittel. Dies ist wichtig, weil Esopremdie Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann beziehungsweise weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esoprem haben können.

Nehmen Sie Esopremnicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden)

- Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)

- Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

- Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esoprem durchführen

- Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esoprem durchführen

- Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

- Johanniskrautpräperate (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Wenn Ihnen Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esopremzur Behandlung von Geschwüren verschrieben hat, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pyloriverursacht sind, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zusätzlich einnehmen.

Einnahme von Esoprem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esoprem während der Schwangerschaft anwenden können.

Es ist nicht bekannt, ob Esopremin die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esopremnicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dassEsopremIhre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Esoprem enthält Sucrose

Esoprem enthält Sucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Esoprem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem <Arzt> <oder> <Apotheker> nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Esoprem wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).

- Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.

Art der Anwendung

- Sie können Ihre Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

- Sie können Ihre Tabletten mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.

- Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Sie enthalten überzogene Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht zerstört werden.

Bei Schwierigkeiten mit dem Schlucken der Tablette

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

• - Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.

• - Rühren Sie um, bis die Tabletten zerfallen (die Flüssigkeit ist nicht klar). Dann trinken Sie die Flüssigkeit sofort oder innerhalb von 15 Minuten. Rühren Sie die Mischung unmittelbar vor dem Trinken immer um.

• - Um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Mischung getrunken haben, füllen Sie das Glas erneut halb mit Wasser. Das Glas wird umgeschwenkt und dann ausgetrunken. Die festen Bestandteile enthalten das Arzneimittel. Zerkauen oder zerstoßen Sie diese bitte nicht.

• Wenn Ihnen das Schlucken nicht möglich ist, kann die Tablette mit etwas Wasser gemischt und in eine Spritze gefüllt werden. Das Arzneimittel kann dann über einen Schlauch direkt in Ihren Magen verabreicht werden („Magensonde“).

Wie viel soll eingenommen werden?

- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen und für wie lange. Dies ist abhängig von der Art Ihrer Erkrankung davon, wie alt Sie sind und wie gut Ihre Leberfunktion ist. -

- Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Zur Behandlung von Sodbrennen aufgrund von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol über einen Zeitraum von 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht wieder verheilt ist.

• Sobald die Speiseröhre verheilt ist, beträgt die übliche Dosis 1-mal täglich 1 Tablette Esoprem 20 mg.

• Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, beträgt die übliche Dosis täglich 1 Tablette Esoprem 20 mg. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt möglicherweise anordnen, dass Sie Ihr Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu maximal 1 Tablette Esoprem 20 mg pro Tag.

• Wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden, und zur Vorbeugung eines Rückfalls:

• Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette Esoprem 20 mg für eine Woche.

• Ihr Arzt wird Sie außerdem anweisen, Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin einzunehmen.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) verursacht werden:

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen:

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

• Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 40 mg Esomeprazol.

• Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Die Maximaldosis beträgt 80 mg 2-mal täglich.

Zur Langzeitbehandlung nach Vorbeugung von erneuten Blutungen von Geschwüren durch intravenös gegebebes Esomeprazol: Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich 40 mg Esomeprazol für 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esoprem eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Esoprem vergessen haben

- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es dann jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

- Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esopremund wenden Sie sich umgehendan einen Arzt:

– plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellungder Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden(schwere allergische Reaktion)

– Hautrötung mit Blasenbildungoder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse handeln

– gelbe Haut, dunkel gefärbter Urinund Müdigkeitkönnen Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

- Kopfschmerzen

- Auswirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

- Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

- Schwellung der Füße und Fußknöchel

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

- Schwindel, Kribbeln/Missempfindungen, Müdigkeit

- Drehschwindel (Vertigo)

- Mundtrockenheit.

- veränderte Ergebnisse der Bluttests, mit denen die Leberfunktion geprüft wird

- Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz.

- Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenbrüche.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

- Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder die Gefahr von Infekten erhöhen

- niedrige Natriumkonzentrationen im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit/Erbrechen und Muskelkrämpfen führen.

- Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen

- Geschmacksveränderungen

- Sehstörungen wie unscharfes Sehen

- plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit/Atemnot (Bronchospasmus)

- Entzündung der Mundschleimhaut

- eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Magen-Darm-Trakt betreffen kann und von einem Pilz hervorgerufen wird

- Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht, welche zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

- Haarausfall (Alopezie)

- Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen

- generelles Unwohlsein und verminderter Antrieb

- vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

- Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

- Aggressivität

- Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

- schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberinsuffizienz/Leberversagen und Gehirnentzündung führen

- plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

- Muskelschwäche

- schwere Nierenfunktionsstörungen

- Vergrößerung der männlichen Brust

- Geringe Magnesiumkonzentrationen im Blut. Das kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen), Krämpfen, Tremor und Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) führen. Falls Sie Esoprem mehr als 3 Monate lang einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut fallen kann. Anzeichen für einen niedrigen Magnesiumspiegel sind Müdigkeit, unfreiwillige Muskelzuckungen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzschlagrate. Falls Sie eine der aufgeführten Symptome bei sich bemerken, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Niedrige Magnesiumspiegel können auch zu niedrigem Kalium- oder Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu kontrollieren.

In sehr seltenen Fällen kann Esopremdie weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie sofortIhren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Esoprem aufzubewahren?

- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

- Nicht über 25°C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen halten (Flasche), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

- Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf der Faltschachtel oder Flascheoder Folie der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

- Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Tabletten innerhalb von einem Monat verwendet werden.

- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esoprem enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Jede Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Hemimagnesium 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Glycerolmonostearat 40-55 (Ph.Eur.)

Hyprolose

Hypromellose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1) ‑

Dispersion 30% (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Polysorbat 80

Macrogolglycerolstearate (Ph. Eur.) (300-4000)

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Talkum

Triethylcitrat

Tablettenfilm:

Hypromellose

Eisen(III)-oxid E172

Eisen(II-III)-oxid E172

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Wie Esoprem aussieht und Inhalt der Packung

Esoprem 40 mg Tabletten sind Rosafarbene, elliptisch, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „40 mg“ eingeprägt ist.

Ihre Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Flaschen mit 28 oder 90 Tabletten

Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 oder 90 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline - Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankreich

Hersteller

Ethypharm

Z.I.de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Frankreich

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly - Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Esoprem

Wildleder Esoprem

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