Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Espacox 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Weiße bis gelbliche Suspension

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Ferkel, 3. bis 5. Lebenstag)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3. bis 5. Lebenstag) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es wird empfohlen, alle Tiere eines Stalls zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose verringern. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die Hygienebedingungen in der betroffenen Einrichtung, insbesondere Trockenheit und Sauberkeit, zu verbessern.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um den Verlauf einer vorhandenen klinischen Kokzidiose zu verändern, kann bei Einzeltieren, die Anzeichen von Diarrhö zeigen, eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Wie bei anderen Antiparasitika kann eine häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung einer Resistenz führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Espacox 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht zutreffend.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Es besteht keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungs-präparaten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Zur Einzeltierbehandlung.

Jedes Schwein wird zwischen dem 3. und 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht behandelt, entsprechend 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro Kilogramm Körpergewicht.

Aufgrund der geringen Mengen, die für die Behandlung einzelner Ferkel benötigt werden, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Die Suspension zum Eingeben muss vor Gebrauch geschüttelt werden.

Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel aufgrund der bereits eingetretenen Schädigung des Dünndarms nur von eingeschränktem Nutzen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine dreifache Überdosierung wird von gesunden Ferkeln ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit gut vertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 73 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika

ATCvet-Code: QP51AJ01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Toltrazuril ist ein Triazinon-Derivat. Es wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es ist wirksam gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien aus Merogonie (asexuelle Vermehrungsphase) und Gamogonie (sexuelle Vermehrungsphase). Da alle Entwicklungsstadien zerstört werden, handelt es sich um einen kokzidioziden Wirkmechanismus.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Toltrazuril wird nach dem Eingeben nur langsam resorbiert und hat eine Bioverfügbarkeit von 70 %. Die maximale Plasmakonzentration (C_max) von Toltrazuril von 15,1 µg/ml ist nach etwa 24 h erreicht. Als Hauptmetabolit entsteht Toltrazurilsulfon. Die Eliminierung von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Halbwertszeit von etwa 3 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie über den Kot.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Docusat-Natrium

Bentonit

Xanthangummi

Propylenglycol

Citronensäure, wasserfrei

Simeticonemulsion

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Das Produkt ist in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem Nennvolumen von 250 ml oder 1000 ml erhältlich. Die Flaschen sind mit einer Polyethylenfolie (PE) heißgesiegelt und mit einem HDPE-Schraubverschluss mit einem Sicherungssystem, das eine luftdichte Versiegelung gewährleistet, verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)

Spanien

8. Zulassungsnummer:

401984.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig