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Espestesin 1/200 000 40 Mg/Ml + 5 Mikrogramm/Ml Injektionslösung

Document: 20.09.2005   Fachinformation (deutsch) change

Espestesin 1/200 000





Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels



1 Bezeichnung des Arzneimittels


EspestesinTM 1/200 000

Injektionslösung



2 Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


1ml Injektionslösung enthält:


Articainhydrochlorid 40 mg

(R)-Adrenalinhydrochlorid 0,006 mg

(entsprechend 5 µg Adrenalin (Epinephrin))

Hilfsstoffe siehe unter 6.1



3 Darreichungsform


Injektionslösung



4 Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Lokalanästhesie (Infiltrations- und Leitungsanästhesie) für Routineeingriffe in der Zahnheilkunde.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.


Bei Extraktionen von Oberkieferzähnen sind in den meisten Fällen 1,7 ml Espestesin
1/200 000 pro Zahn ausreichend, dabei kann auf die schmerzhaften palatinalen Injektionen verzichtet werden. Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne ist oftmals eine Reduzierung der Injektionsmenge möglich.


Sind am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht erforderlich, ist eine palatinale Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich indiziert.


Bei glatten Extraktionen von Unterkiefer-Prämolaren genügt meist eine Infiltrationsanästhe­sie von 1,7 ml Espestesin 1/200 000 pro Zahn; vereinzelt ist eine bukkale Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich. In seltenen Fällen kann eine Injektion am Foramen mandibulare angezeigt sein.


Vestibuläre Injektionen von 0,5 - 1,7 ml Espestesin 1/200 000 pro Zahn ermöglichen Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.


Bei der Behandlung von Unterkiefer-Molaren ist die Leitungsanästhesie anzuwenden.


Im Allgemeinen sind 0,25 - 1 ml bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20 - 30 kg ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30 - 45 kg entsprechend 0,5 - 2 ml.

Espestesin 1/200 000 soll nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.


Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des klei­neren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Espestesin 1/200 000 auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z. B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von Espestesin 1/200 000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken (siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung”).

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.


Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung”).


Empfohlene Maximaldosis:

Erwachsene:

Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Articain 7 mg/kg Körpergewicht (KG) (500 mg für einen Patienten mit 70 kg KG), entsprechend 12,5 ml Espestesin 1/200 000.

Die Maximaldosis liegt bei 0,175 ml Lösung pro kg.


Kinder:

Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. 7 mg Articain/kg KG (0,175 ml Espestesin 1/200 000) dürfen nicht überschritten werden.


Espestesin 1/100 000 ist ebenfalls verfügbar und ist besonders geeignet für länger andauernde Eingriffe, die mit dem Risiko einer stärkeren Blutung im Operationsfeld verbunden sind (siehe Abschnitt 5.1 “Pharmakodynamische Eigenschaften” zu mehr Informationen über die Anästhesiedauer).



Art und Dauer der Anwendung

Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle

NUR FÜR DIE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE


Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in mindestens zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschließt.


Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute nicht übersteigen.


Durch Injektionstechnik – nach Aspiration langsame Injektion von 0,1 – 0,2 ml und erst nach 20 – 30 Sekunden langsame Applikation der Restmenge – lassen sich größere systemische Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle vermeiden.


Angebrochene Zylinderampullen dürfen nicht bei weiteren Patienten verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.



4.3 Gegenanzeigen



Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren ist kontraindiziert.

Espestesin 1/200 000 ist kontraindiziert im Falle von einer Hypersensitivität gegenüber einem der Bestandteile.



Espestesin 1/200 000 darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain nicht angewendet werden bei

- bekannter Allergie oder Hypersensitivität gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

- schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie)

- akut dekompensierter Herzinsuffizienz

- schwerer Hypotonie


Espestesin 1/200 000 darf aufgrund von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktorzusatz nicht angewendet werden bei

- Herzkrankheiten, wie z. B.

- Gleichzeitige Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO) oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen”)


Espestesin 1/200 000 darf aufgrund des Hilfsstoffes Sulfit nicht angewendet werden bei

- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfit

- schwerem Asthma bronchiale

Espestesin 1/200 000 kann akute allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen, z. B. Bronchialspasmus auslösen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Espestesin 1/200 000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- Angina pectoris (siehe Abschnitt 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”
und 4.3 “Gegenanzeigen”)

- Arteriosklerose

- erheblichen Störungen der Blutgerinnung (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen”)

- Thyreotoxikose

- Engwinkelglaukom

- Diabetes mellitus

- Lungenerkrankungen, speziell allergisches Asthma

- Phäochromozytom



Eine versehentliche intravasale Injektion kann Krämpfe auslösen sowie eine Dämpfung des zentralen Nervensystems oder kardiorespiratorisches Versagen verursachen. Geräte zur Wiederbelebung, Sauerstoff und Arzneimittel für die Notfalltherapie sollten zum sofortigen Einsatz bereit sein.


Da Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ auch von der Leber metabolisiert werden, sollte Espestesin 1/200 000 bei Patienten mit Lebererkrankungen vorsichtig eingesetzt werden. Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko toxische Plasmakonzentrationen zu erreichen.


Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen angewendet werden. Bei diesem Personenkreis könnte möglicherweise die Fähigkeit eingeschränkt sein, funktionelle Veränderungen, in Verbindung mit der von diesem Medikament verursachten Verlängerung der A-V-Leitung, auszugleichen.


Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer epileptischen Anamnese vorsichtig verabreicht werden.


Positive Ergebnisse bei an Sportlern durchgeführten Dopingtests sind möglich.


Es ist zu beachten, dass während der Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion des Lokalanästhetikums zu ernsten Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen”).


Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden (siehe Abschnitt “4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”)


Im Rahmen der Kavitäten- bzw. Kronenstumpfpräparation ist aufgrund des Adrenalin (Epinephrin)-zusatzes die geringere Durchblutung des Pulpagewebes und damit das Risiko, eine eröffnete Pulpa zu übersehen, zu beachten.


Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:


Bei jedem Einsatz eines Lokalanästhetikums sollten folgende Arzneimittel/Behandlungs-methoden zur Verfügung stehen:

- Krampflösende Arzneimittel (Benzodiazepine oder Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und blutdrucksteigernde Mittel oder Adrenalin (Epinephrin) im Fall von ernsten allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen.

- Geräte zur Wiederbelebung (besonders Sauerstoffzufuhr), die - falls erforderlich - künstliche Beatmung ermöglichen.

- Nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums müssen die Vitalfunktionen Herz/Kreislauf und Atmung sowie der Bewusstseinszustand des Patienten sorgfältig und konstant überwacht werden. Unruhe, Angst, Tinnitus, Schwindel, Sehstörungen, Tremor, Depression oder Benommenheit können möglicherweise frühe Warnzeichen für toxische Einflüsse auf das Zentralnervensystem sein (siehe Abschnitt 4.9 “Überdosierung”).


Patienten, die Phenothiazine einnehmen

Phenothiazine können die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) verringern oder umkehren. Die gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe sollte generell vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie angezeigt ist, ist der Patient unbedingt gründlich zu beobachten.


Patienten, die nicht-selektive Beta-Blocker einnehmen

Die gleichzeitige Gabe von nicht-kardioselektiven Beta-Blockern kann aufgrund des in Espestesin 1/200 000 enthaltenen Adrenalins (Epinephrins) zu einem Blutdruckanstieg führen (siehe Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen”).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) kann durch die gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3 “Gegenanzeigen”).

Adrenalin (Epinephrin) kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von nicht-kardioselektiven Beta-Blockern kann es aufgrund des Adrenalins (Epinephrins) in Espestesin 1/200 000 zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Espestesin 1/200 000 auslösen.

Während der Behandlung mit Antikoagulantien ist die Blutungsneigung allgemein erhöht (siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Eine sichere Anwendung von Lokalanästhetika während der Schwangerschaft ist im Hinblick auf die Beeinträchtigung der Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht erwiesen. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Der Übergang des Articains und seiner Abbauprodukte in die Muttermilch ist nicht bekannt. Präklinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Articainkonzentration in der Muttermilch keine klinisch relevanten Konzentrationen erreicht. Deshalb sollten stillende Mütter die erste Muttermilch nach der Anästhesie mit Articain abpumpen und verwerfen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Obwohl bei Probanden keine Abweichungen von ihrer normalen Verkehrstüchtigkeit festgestellt werden konnten, sollte der Zahnarzt den Patienten auf eine mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen hinweisen. Der Patient sollte nicht vor Ablauf von mindestens 30 Minuten nach Injektion die Praxis verlassen.



4.8 Nebenwirkungen


Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain können die folgenden Nebenwirkungen auftreten


Herz-Kreislauf-System

selten (> 0,01 %)

Abnahme der Herzfrequenz, Hypotonie.

Blutdruckabfall, kardiale Überleitungsstörungen, Bradykardie, Asystolie, Herz-Kreislauf-Stillstand.




Nervensystem

selten (> 0,01 %)

Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, Gähnen, Zittern, Nervosität, Nystagmus, Logorrhö, Kopfschmerzen, Anstieg der Atemfrequenz. Parästhesie (Verlust des Empfindungsvermögens, Brennen, Kribbeln) der Lippe, der Zunge oder beider Organe.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sofort korrektive Maßnahmen erforderlich, um eine mögliche Verschlechterung zu verhindern.

Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.


Atemwege

selten (> 0,01 %)

Tachypnoe, dann Bradypnoe, die zu einer Apnoe führen können.


Allergische Reaktionen

sehr selten (< 0,01 %)

Hypersensitivität gegenüber Articain kann beobachtet werden, wie Hautausschlag, juckendes Ödem, Pruritus und Erythem sowie Nausea, Diarrhoe, keuchende Atmung oder Anaphylaxie. Eine Kreuzreaktion gegen Articain wurde von einem Patienten mit einer Spät-Typ Hypersensitivität nach Prilocain berichtet.

Im Allgemeinen sollten Patienten mit einer nachgewiesenen Hypersensitivität gegenüber Articain oder anderen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ für die nachfolgenden Behandlungen Lokalanästhetika der Ester-Gruppe erhalten.

Die Gabe von hohen Dosen Articain könnte zu einer Methämoglobinämie bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie führen.


Aufgrund des Zusatzes von Adrenalin (Epinephrin) als Vasokonstriktor können die folgenden Nebenwirkungen auftreten


Herz-Kreislauf-System

selten (> 0,01 %)

Hitzegefühl, Schweißausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand sowie eine akute ödematöse Schilddrüsenschwellung können nicht ausgeschlossen werden.


Aufgrund des Zusatzes des Hilfsstoffes Sulfit können die folgenden Nebenwirkungen in sehr seltenen Fällen auftreten:

Allergische Reaktionen oder Hypersensitivitätsreaktionen, speziell bei Bronchialasthmatikern, die sich als Vomitus, Diarrhoe, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.


Aufgrund des Gehaltes der beiden Wirkstoffe Articain und Adrenalin (Epinephrin) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten


Nervensystem

Eine zwei Wochen nach Behandlung aufgetretene Fazialparese wurde im Zusammenhang mit Articain/Adrenalin (Epinephrin) beschrieben; die Symptome dauerten auch 6 Monate später noch an.


Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.


4.9 Überdosierung


Unerwünschte Wirkungen (Auftreten einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut) können entweder sofort - verursacht durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder abnorme Resorptionsverhältnisse (z. B. entzündetes oder stark vaskularisiertes Gewebe) - oder später - verursacht durch eine tatsächliche Überdosierung aufgrund der Injektion einer überhöhten Menge Anästhetika-Lösung auftreten und sich in Form von zentralnervösen und/oder vaskulären Symptomen äußern.


Durch den lokalanästhetischen Wirkstoff Articain hervorgerufene Symptome:

Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Tinnitus, Schwindel, Nausea, Vomitus, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.

Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.

Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äußern sich in Blutdruckabfall, kardialen Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-Kreislauf-Stillstand.


Durch den Vasokonstriktor Adrenalin (Epinephrin) hervorgerufene Symptome:

Kardiovaskuläre Erscheinungen wie Hitzegefühl, Schweißausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen, Blutdruckanstieg, pektanginöse Beschwerden, Tachykardien, Tachyarrhythmien und Herz-Kreislauf-Stillstand.


Bei gleichzeitigem Auftreten verschiedener Komplikationen und Nebenwirkungen können Überlagerungen im klinischen Bild erkennbar werden.



Therapie


Allgemeine Basismaßnahmen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung des Lokalanästhetikums abzubrechen.

Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewusstsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.


Spezielle Maßnahmen:

Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual.

Krampfanfall: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Benzodiazepine (z. B. Diazepam i.v.).

Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolyt- lösung, Vasopressoren (z. B. Etilefrin i.v.).

Bradykardie: Atropin i.v..

Anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, großzügige

Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. Adrenalin (Epinephrin) i.v.,
Cortison i.v..

Herz-Kreislauf-Stillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.



5 Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BB58


Espestesin 1/200 000 enthält Articain, ein Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde vom Amid-Typ. Articain führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern. Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser vermutet.

Charakteristisch sind der rasche Eintritt der Anästhesie - Latenzzeit von 1 - 3 Minuten - die zuverlässige Wirkung mit stark analgetischem Effekt und die gute lokale Verträglichkeit. Die Wirkungsdauer beträgt für die Pulpenanästhesie bei Espestesin 1/200 000 mindestens
45 Minuten, für die Weichteilanästhesie 120 - 240 Minuten.


Adrenalin (Epinephrin) führt lokal zu einer Vasokonstriktion, dadurch wird die Resorption des Articains verzögert. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer Nebenwirkungen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Espestesin 1/200 000 wird schnell und weitgehend resorbiert.

Bei intraoraler Injektion wird der maximale Plasmaspiegel von Articain nach ca. 10 –
15 Minuten erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,67 l/kg, die Eliminationshalbwertzeit ca. 20 Minuten und Tmax liegt bei 10 – 15 Minuten.

Articain ist im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.

Articain wird schnell durch die Plasmacholinesterase zu seinem Hauptmetaboliten Articainsäure hydrolysiert, das weiter zu Articainsäureglucuronid abgebaut wird. Articain und seine Abbauprodukte werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

Adrenalin (Epinephrin) wird rasch in der Leber und anderen Geweben abgebaut. Die Abbauprodukte werden durch die Niere ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: bei hohen Dosen (Einzeldosis von ca. 50 - 100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tode und bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 – 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.


Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen
(80 mg/kg/Tag) zu maternaler Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit beim Passiv-Vermeidungs-Test.

Adrenalin (Epinephrin) war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.

Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1:100 000-Adrenalin (Epinephrin) die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.



6 Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Natriumsulfit, wasserfrei

Natriumchlorid

Salzsäure 14 %

Natriumhydroxidlösung 9 %

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25°C aufbewahren. Im Orginalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Zylinderampullen aus farblosem Neutralglas, Klasse 1.

Stopfen und Gummischeibe aus Brombutylkautschuk.

Aluminiumkappe aus einer Aluminium-Eisen-Silikon-Legierung.


Dose mit 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml.


6.6 Hinweise zur Handhabung


Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7 Pharmazeutischer Unternehmer


3M ESPE AG

ESPE Platz

D-82229 Seefeld

Deutschland



8 Zulassungsnummer


46753.00.00



9 Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


17. Juli 2001



10 Stand der Informationen


September 2005