Document: 22.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 16.03.2015   Fachinformation (deutsch)
• 22.11.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Espumisan^®Emulsion

40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen

Wirkstoff: Simeticon

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Emulsion zum Einnehmen enthält 40 mg Simeticon.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zum Einnehmen

Milchig-weiße, dünnflüssige Emulsion zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Espumisan^®Emulsion wird mit Tropfer, Dosierbecher oder Pumpheber dosiert.

25 Tropfen entsprechen 1 ml.

1 Pumpstoß enthält 2 ml Emulsion zum Einnehmen (entspr. 80 mg Simeticon).

Zur Behandlung von gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Alter	Dosierung in Tropfen (ml)	Häufigkeit der Ein­nahme/Anwendung
Säuglinge	Je 25 Tropfen (≙ 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen
Kinder: 1 - 6 Jahre	25 Tropfen (≙ 1 ml)	3- bis 5-mal täglich
Kinder und Jugendliche: 6 - 14 Jahre	25 - 50 Tropfen (≙ 1 - 2 ml)	3- bis 5-mal täglich
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene	50 Tropfen (≙ 2 ml)	3- bis 5-mal täglich

Die Einnahme von Espumisan^®Emulsion ist auch nach Operationen möglich.

Espumisan^®Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Espumisan^®Emulsion kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich

am Tag vor der Untersuchung	am Morgen des Untersuchungstages
3-mal 2 ml (≙ 3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 1 Pumpstoß)	2 ml (≙ 50 Tropfen oder 1 Pumpstoß)

4 - 8 ml (≙ 2 - 4 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung

vor der Endoskopie 4 - 8 ml (≙ 2 - 4 Pumpstöße) Bei Bedarf können während der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender Schaumbläschen gegeben werden.

Als Entschäumer bei Intoxikationen mit Tensiden:

Je nach Schwere der Vergiftung:

Alter	Dosierung
Kinder	2,5 - 10 ml oder ½ - 2 Teelöffel
Erwachsene	10 - 20 ml oder 2 - 4 Teelöffel

Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln; zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.

Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z. B. bei Spülmittelvergiftungen.

Hinweis:Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in Kinderhände.

Hinweise zur Verwendung der Spezialpackung mit Pumpdosierer:

Vor Gebrauch schütteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf nach rechts in Pfeilrichtung (Stellung "open") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrückt bis die erste Flüssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewünschten Menge Espumisan^®Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmäßig nach unten gedrückt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf nach links bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein Herunterdrücken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne Flüssigkeit betätigen!

Hinweis:Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Espumisan^®Emulsion darf nicht eingenommen/angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einen der sonstigen Bestandteile von Espumisan^®Emulsion.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan^®Emulsion während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Espumisan^®Emulsion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan^®Emulsion wurden bisher nicht beobachtet.

4.9 Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan^®Emulsion werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone

ATC-Code: A03AX13

Espumisan^®Emulsion enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten.

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolstearat 1500

Glycerolmonostearat

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

Hyprolose

Natriumcyclamat

Saccharin-Natrium

Aromastoff Banane

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

30-ml-Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Schraubverschluss und einem Dosierbecher

250‑ml‑Braunglasflasche mit Pilferproofverschluss oder PP-Schraubkappe und einem Pumpheber als Dosierelement

Originalpackung mit 30 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 32 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 3 x 32 ml Emulsion zum Einnehmen

Originalpackung mit 250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, Entschäumer)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Berlin-ChemieAG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

36478.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.05.1997 / 10.10.2002

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig