Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Espumisan^®Kautabletten

42,33 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Simeticon

1 Espumisan^®Kautablette enthält 42,33 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Espumisan^®Kautabletten sind weiße, flachzylindrische Tabletten mit nahezu biplanen Flächen und Facettenrändern.

4. KLINISCHE ANGABEN

- Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-
Beschwerden, z. B. Meteorismus

- Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und
Sonographie

- Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
Erwachsene und Jugendliche:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Espumisan^®Kautabletten (entsprechend 84,66 mg Simeticon) 3-bis 4-mal täglich.

Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Espumisan^®Kautabletten (entsprechend 84,66 mg Simeticon) 3-bis 4-mal täglich.

Espumisan^®Kautabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Espumisan^®Kautabletten können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.

- Zur Vorbereitung für bildgebende Untersuchungen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 3-mal je 2 Espumisan^®Kautabletten (entsprechend insgesamt 253,98 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 Espumisan^®Kautabletten (entsprechend 84,66 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

Hinweis: Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Die Kautabletten sollten gut zerkaut werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einen der sonstigenBestandteile.

Patienten mit der seltenen heriditären Galactose-Intoleranz bzw. Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Maladsorption sollten Espumisan^®Kautabletten nicht einnehmen.

Eine Espumisan^®Kautablette entspricht 0,025 Broteinheiten (BE).

kungen

Bisher keine bekannt.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan^®Kautabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan^®Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

Da Simeticon chemisch und physiologisch vollkommen inert ist, ist eine Intoxikation praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan^®Kautabletten werden symptomlos vertragen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms; Andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone.

ATC-Code: A03AX13

Espumisan^®Kautabletten enthalten als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, Sorbitol (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Pfefferminz-Aroma, Talkum

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Durchdrückpackung aus PVDC-beschichteter opaker Hart-PVC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 Kautabletten (N1)
Originalpackung mit 50 Kautabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Kautabletten (N3)

Spezialpackung zur Vorbereitung bildgebender Untersuchungen mit
50 x 10 Kautabletten

Keine besonderen Anforderungen.

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D–12489 Berlin

Tel.: (030) 6707–0

Fax: (030) 6707–2120

8. ZULASSUNGSNUMMER

6924336.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.05.2002

Juni 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig