Essentiale Kapsel 300 Mg
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Essentiale® Kapsel 300 mg
Hartkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
Entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen 300 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapseln zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Essentiale® Kapsel 300 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
Essentiale® Kapsel 300 mg wird angewendet zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch, bei toxisch-nutritiven Leberschäden und bei Hepatitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw. (Körpergewicht) |
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder ab 12 Jahre (ca. 43 kg) Jugendliche und Erwachsene |
2 Hartkapseln (600 mg Phospholipide aus Sojabohnen) |
3 mal täglich 2 Hartkapseln (1800 mg Phospholipide aus Sojabohnen) |
Essentiale® Kapsel 300 mg wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eingenommen.
Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter den Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Essentiale® Kapsel 300 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Sojabohnen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Gehaltes an Sojaöl kann dieses Arzneimittel in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Diese Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes unter der Therapie erkennbar ist. Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."
Kinder
Zur Anwendung von Essentiale® Kapsel 300 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung von Essentiale® Kapsel 300 mg mit Antikoagulantien kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Patienten, die Essentiale® Kapsel 300 mg und gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, ihren Arzt aufsuchen sollten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Essentiale® Kapsel 300 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich können bei der Einnahme von Essentiale® Kapsel 300 mg gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und Diarrhoe auftreten.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Exanthem und Urtikaria kommen. Es kann Pruritus auftreten (Häufigkeit nicht bekannt). Nebenwirkungen die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, bei sich beobachten, setzen Sie Essentiale® Kapsel 300 mg ab und informieren Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen und Intoxikationen mit Essentiale® Kapsel 300 mg sind bisher nicht bekannt geworden.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie
ATC-Code: A05BP02
Unter den pharmakodynamischen Eigenschaften sind hepatoprotektive Wirkungen in zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung berichtet worden, z.B. Schädigungen durch Ethanol, Alcylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol und Galactosamin. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid, organische Lösungsmittel) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose gesehen.
Als Wirkprinzip wurden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung von Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese angenommen. Spezielle Untersuchungen zur Pharmakodynamik am Menschen liegen nicht vor.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik zeigten, dass radioaktiv markierte per os verabreichte Phospholipide aus Sojabohnen zu über 90 % im Dünndarm resorbiert werden. Dabei wird der überwiegende Teil durch Phospholipase A zu 1-Acyl-Lysophosphatidylcholin gespalten, wovon ca. 50 % noch während des Resorptionsvorganges in der Dünndarmmukosa sofort wieder zu mehrfach ungesättigtem Phosphatidylcholin reacyliert werden. Dieses gelangt über den Lymphweg ins Blut und von dort - überwiegend an HDL gebunden - insbesondere zur Leber.
Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen wurden u.a. mit 3H und 14C radioaktiv markiertem Di-Linoleoylphosphatidyl-cholin durchgeführt. Der Cholin-Anteil war 3H markiert und die 14C-Markierung befand sich in der Linolsäure.
Die maximale 3H-Konzentration war zwischen 6 und 24 Stunden erreicht; sie betrug
19.9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für die Cholinkomponente lag bei 66 Stunden.
Die maximale 14C-Konzentration wurde zwischen 4 und 12 Stunden erreicht und betrug
27.9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für diese Komponente lag bei 32 Stunden. In den Fäzes wurden 2 % der 3H- und 4,5 % der 14C-Markierung gefunden, im Urin 6 % der 3H-Markierung und nur minimale Mengen der 14C-Markierung. Daraus ergibt sich, dass beide Isotope zu mehr als 90 % vom Darm aufgenommen wurden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%, Hartfett, Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, Ethylvanillin, 1-(4-Methoxyphenyl)ethanon, alpha-Tocopherol, Gelatine, Farbstoffe E 171, 172, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 250 Hartkapseln
600 (20x30) Hartkapseln (Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
6385537.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15.08.2003
10. Stand der Information
Dezember 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig