Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Essentiale Kapsel 600 mg

Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 600 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen. Die Phospholipide sind quantifiziert auf 73 – 79 % Phosphatidylcholin, enthalten bis zu 7 % Phosphatidylethanolamin und weniger als 0,5 % Phosphatidylinositol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Essentiale Kapsel 600 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Essentiale Kapsel 600 mg wird angewendet zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch, bei toxisch-nutritiven Leberschäden und bei Hepatitis.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alter bzw. (Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Erwachsene	1 Hartkapsel (600 mg Phospholipide aus Sojabohnen)		3 mal täglich 1 Hartkapsel (1800 mg Phospholipide aus Sojabohnen)

Essentiale Kapsel 600 mg wird zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) eingenommen.

Es besteht prinzipiell keine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter den Vorsichtsmaßnahmen zu beachten sind.

4.3 Gegenanzeigen

Essentiale Kapsel 600 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sojaproteinen, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Gehaltes an Sojaöl kann dieses Arzneimittel in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Diese Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).
Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes unter der Therapie erkennbar ist. Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe)

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Zur Anwendung von Essentiale Kapsel 600 mg bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Darüber hinaus gibt es aufgrund des Anwendungsgebietes keinen relevanten Gebrauch in diesen Patientengruppe. Essentiale Kapsel 600 mg soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Essentiale Kapsel 600 mg mit Antikoagulantien kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Patienten, die Essentiale Kapsel 600 mg und gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, ihren Arzt informieren sollten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Anwendung von Essentiale Kapsel 600 mgin Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Essentiale Kapsel 600 mgnicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Phospholipiden aus Sojabohnen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Essentiale Kapsel 600 mgsollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Präklinische Studien in Tieren haben keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Essentiale Kapsel 600 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich können bei der Einnahme von Essentiale Kapsel 600 mg gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl und Diarrhoe auftreten.

Essentiale Kapsel 600 mg kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Es kann Pruritus auftreten (Häufigkeit nicht bekannt). Nebenwirkungen die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, bei sich beobachten, setzen Sie Essentiale Kapsel 600 mg ab und informieren Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen mit Essentiale Kapsel 600 mg sind bisher nicht bekannt geworden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: „Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

5 Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie

ATC-Code: A05BP02

Unter den pharmakodynamischen Eigenschaften sind hepatoprotektive Wirkungen in zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung berichtet worden, z.B. Schädigungen durch Ethanol, Alcylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol und Galactosamin. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid, organische Lösungsmittel) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose gesehen. Als Wirkprinzip wurden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung von Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese angenommen. Spezielle Untersuchungen zur Pharmakodynamik am Menschen liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik zeigten, dass radioaktiv markierte per os verabreichte Phospholipide aus Sojabohnen zu über 90 % im Dünndarm resorbiert werden. Dabei wird der überwiegende Teil durch Phospholipase A zu 1-Acyl-Lysophosphatidylcholin gespalten, wovon ca. 50 % noch während des Resorptionsvorganges in der Dünndarmmukosa sofort wieder zu mehrfach ungesättigtem Phosphatidylcholin reacyliert werden. Dieses gelangt über den Lymphweg ins Blut und von dort - überwiegend an HDL gebunden – insbesondere zur Leber.

Pharmakokinetische Untersuchungen am Menschen wurden u.a. mit ³H und ¹⁴C radioaktiv markiertem Di-Linoleoylphosphatidyl-cholin durchgeführt. Der Cholin-Anteil war ³H markiert und die ¹⁴C-Markierung befand sich in der Linolsäure.
Die maximale ³H-Konzentration war zwischen 6 und 24 Stunden erreicht; sie betrug 19,9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für die Cholinkomponente lag bei 66 Stunden.
Die maximale ¹⁴C-Konzentration wurde zwischen 4 und 12 Stunden erreicht und betrug 27,9 % der Dosis. Die Halbwertszeit für diese Komponente lag bei 32 Stunden. In den Fäzes wurden 2 % der ³H- und 4,5 % der ¹⁴C-Markierung gefunden, im Urin 6 % der ³H-Markierung und nur minimale Mengen der ¹⁴C-Markierung. Daraus ergibt sich, dass beide Isotope zu mehr als 90 % vom Darm aufgenommen wurden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Phospholipide aus Sojabohnen liegen keine toxikologischen Untersuchungen vor.

Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung von Phosphatidylcholin (einem Inhaltsstoff der Phospholipide aus Sojabohnen) an der Ratte lag bei mehr als 3750 mg/kg KG/Tag. Dieses entspricht der 100-fachen Tages-Dosierung für Essentiale Kapsel 600 mg von 1800 mg.

In den Untersuchungen an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren, die mit Dosen bis zu 3750 mg Phospholipide aus Sojabohnen/kg KG durchgeführt wurden, konnten keine teratogenen Befunde erhoben werden. Da die durchgeführten Untersuchungen jedoch nicht den gegenwärtigen Anforderungen entsprechen und sie auch nicht vollständig sind, kann keine abschließende Bewertung der Befunde in Bezug auf Embryotoxizität vorgenommen werden.

Phosphatidylcholin zeigte in therapeutischen Dosen bei Nagern keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen. Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis nach oraler Applikation liegt bei Ratten bei mehr als 1 g/kg KG und bei Kaninchen bei mehr als 0,5 g/kg KG.

Fertilitätsstudien in Raten haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bis zu 3750 mg/kg gezeigt. Es liegen keine Daten für die Fertilität im Menschen vor.

In verschiedenen in-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett, Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Rizinusöl, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd, 1-(4-Methoxyphenyl)ethanon, α-Tocopherol, Ethanol 96%, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus transparenter Kunststofffolie und Aluminium in einer Faltschachtel

Originalpackung mit 30 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8. Zulassungsnummer

85041.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig