Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Estelle20 Mikrogramm/100 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was IST Estelle und wofür wIRD ES angewendet?

Estelle ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Estellebeachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Estelle beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu ihrer persönlichen Krankengeschichte und der ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Estelle abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Estelle die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt auch Estellenicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuelle übertragbaren Krankheiten.

Estelle darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein, in der Lunge (Embolie) oder anderen Organen leiden

• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben oder gehabt haben

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen Erkrankungen leiden, die Vorboten eines Herzinfarktes (wie z.B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder eines Schlaganfalles (wie z.B. ein vorübergehender leichter Schlaganfall ohne bleibende Auswirkungen) sein können.

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Thrombose in den Arterien mit sich bringt. Dies betrifft folgende Krankheiten:

• Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus) mit Schädigung der Gefäße

• sehr hoher Blutdruck

• sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)

• wenn Sie an Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-Mangel)

• wenn Sie an Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder gelitten haben

• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung , wenn Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normal sind.

• bei bestehendem oder vorausgegangenem Lebertumor

• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane oder bei Verdacht auf Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane

• bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Estelle sind. Anzeichen einer Überempfindlichkeit können Juckreiz, Hautausschlag und Schwellungen sein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estelle ist erforderlich

In bestimmten Situationen ist während der Einnahme von Estelle oder anderen kombinierten homonalen Kontrazeptivums besondere Vorsicht erforderlich und Ihr Arzt muss Sie möglicher weise regelmäßig von untersuchen. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Estelle mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft. Suchen Sie auch dann Ihren Arzt auf, wenn einer der folgenden Beschwerden unter Anwendung von Estelle zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert.

• wenn ein naher Anghöriger Brustkrebs hat oder hatte

• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

• wenn Sie Zuckerkrank sind (Diabetes mellitus)

• wenn Sie an Depression leiden

• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) leiden

• wenn Sie HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Blutkrankheit, die die Nieren schädigt) haben

• wenn Sie an einer Sichelzellenanämie (einer Erbkrankheit der roten Blutzellen) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Bei Einnahme von Estelle mit anderen Arzneimitteln")

• wenn Sie an SLE (systemischen Lupus erythematodes; einer Erkarnkung des Immunsystems) leiden

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früheren Einnahme von Geschlechtshormonen aufgetreten ist (z.B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Bläschenausschlag während der Schwangerschaft), Sydenham Chorea (eine Nervenkrankheit bei der es zu unwillkürlichen Körperbewegungen kommt)

• wenn Sie an einem Chloasma (fleckenförmige, goldbraune Verfärbungen der Haut, sogenannte Schwangerschaftsflecken, besonders im Gesicht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten. In diesem Fall ist direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung zu meiden

• wenn Sie ein angeborenes Quinke-Ödem (Angiödem) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Qunke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Qunike-Ödems, wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden auftreten.

Estelleund Thrombose

Venöse Thrombose

Die Anwendung jeder Kombinationspille einschließlich Estelle, erhöht das Risiko einer Frau, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine Pille (zur Verhütung) einnimmt.

Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen von Kombinationspillen steigt:

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie Übergewicht haben

• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Bein, Lunge oder einem anderen Organ hatte

• wenn Ihnen eine Operation (chirurgischer Eingriff) oder längerfristige Immobilisierung bevorsteht oder nach einem schweren Unfall. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vorher mitteilen, dass Sie Estelle einnehmen, da die Behandlung möglicherweise beendet werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann Sie die Pille wieder einnehmen können. Dies ist gewöhnlich zwei Wochen, nachdem Sie wieder voll bewegungsfähig sind, der Fall

Arterielle Thrombose

Die Anwendung von kombinierten Pillen wurde in einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombose (Verstopfung einer Arterie), z.B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) gebracht.

Das Risiko für eine arterielle Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:

• wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, das Rauchen aufzuhören, wenn Sie Estelle einnehmen, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind

• wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyzeride)

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie Migräne haben

• bei Herzbeschwerden (Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörung).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Estelle und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:

• starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Bein

• plötzlich auftretender starker Schmerz im Brustraum; möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend

• plötzlich auftretende Atemnot

• plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache

• ungewöhnliche, starke oder lang andauernde Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne

• teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern

• Probleme oder Unvermögen zu sprechen

• Schwindel oder Ohnmacht

• Schwäche, eigenartiges Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil

Estelleund Krebs

Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispielsweise ist es möglich, dass mehr Tumore bei Anwenderinnen kombinierter Pillen entdeckt werden, weil diese vom Arzt öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt allmählich nach Absetzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Estelle können Sie unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt haben sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Bei Einnahme von Estelle mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie immer den Arzt, der Estelle verschreibt, immer, welche anderen Arzneimittel oder pflanzliche Präparate Sie anwenden. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker, der sie abgibt), mit, dass Sie Estelle einnehmen. Diesie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.

Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Estelle beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Medikamente:

• zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin)

• ur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

• zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderer Infektionskrankheiten (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin und Tetracyclin)

• zur Behandlung von Blutdruckhochdruck in den Lungengefäßen (Bosentan)

• wie das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Estelle kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, wie z.B.:

• Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten

• Das Epilepsimittel Lamotrigin (dies könnte zu erhöhter Häufigkeit von Anfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Laboruntersuchungen

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Estelle nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Estelle schwanger werden, müssen Sie Estelle sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Während der Stillzeit ist die Anwendung von Estelle im Allgemeinen nicht empfehlenswert. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Estelle Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Estelle:

Estelle enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Estelle daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Estelle einzunehmen?

Nehmen Sie täglich eine Tablette Estelle, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie alle 21 Tabletten ein. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Estelle Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Estelle wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Estelle am 1.Tag Ihres Zyklus (d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Estelle am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.

Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder kombinierten Kontrazeptiva wie Vaginalring oder Pflaster:

Sie können mit der Einnahme von Estelle vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der bisher verwendeten Pille, spätestens am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstoffreien Tablette)der bisher verwendeten Pille beginnen. Wenn Sie von kombinierten Kontrazeptiva wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Spirale [IUS]):

Die Umstellung von der MInipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder der Spirale am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nach einer Geburt:

Sie können 21 bis 28 Tage nach einer Geburt mit der Einnahme von Estelle beginnen. Wird später als am 28. Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z.B. ein Kondom) angewendet werden. Hat nach einer Geburt oder Fehlgeburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der Einnahme oder Wiedereinnahme von Estelle stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie stillen undEstelle nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Wenn Sie eine größere Menge Estelle eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von Estelle vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Estelle von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Estelle vergessen haben

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. ein Kondom) an. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden oder haben Sie vergessen, nach der Einnahmepause einen neuen Blisterstreifen zu beginnen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht vermindert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

- Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies

• bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Monatsblutung (Abbruchblutung); während der Einnahme aus der zweiten Packung können jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, wurden die in der Tablette enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem Reserveblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht möglich oder sind mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Estelle vergessen haben“.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Estelle bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens begonnen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie die Einnahme mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause fort.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen Sie die Einnahmepause (niemals verlängern!). Wenn beispielsweise die Einnahmepause am Freitag beginnt und Sie den Tag auf den Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Estelle abbrechen:

Sie können die Einnahme von Estelle zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung.

Wenn Sie weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estelle Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Anwenderinnen

Häufig: 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen

Selten: 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

In Verbindung mit der Einnahme der Pille, die die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält, sehr häufig (mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,.

5. Wie ist Estelle aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum befindet sich auf der Verpackung. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Foilienstreifen/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

6. WEITERE Informationen

Was Estelle enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette (eine „Pille“) enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,10 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich)

Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171)

Wie Estelle aussieht und Inhalt der Packung:

Bei Estelle handelt es sich um weiße bis beigefarbene, runde, konvexe Filmtabletten.

Estelle ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: AdrianaMylan 20 µg/100 µg omhulde Tabletten

Deutschland: Estelle

Frankreich: Lovavulo 20

Italien: Etinilestradiolo e Levonorgestrel Mylan Generics

Luxemburg: Noranelle

Niederlande: Ethinylestradiol/levonorgestrel 0,02/0,1 mg WEC omhulde tabletten

Österreich: Violette

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

November 2011