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Esto-Gast

Document: 17.08.2012   Fachinformation (deutsch) change




Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


esto-gast Flüssigkeit zum Einnehmen



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


10,0 ml Flüssigkeit, entsprechend 8,68 g Flüssigkeit enthalten:

Citronellöl 0,0041 g, Muskatöl 0,0041 g, Zimtöl 0,0027 g, Nelkenöl 0,0020 g.


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet bei Erwachsenen

zur Unterstützung der Verdauungsfunktion


esto-gast ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene entnehmen 2-3 mal täglich 2 ml mittels beigefügten Dosierbechers. Diese 2 ml nehmen sie in 1-2 Teelöffel Wasser verdünnt ein.


Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht angezeigt.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufzusuchen, wenn die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten.



4.3 Gegenanzeigen

esto-gast darf nicht eingenommen werden:


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrennicht angewendet werden.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 73,5 Vol.-% Alkohol.

Bei der Beachtung dieser Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 2 ml bis zu 1,15 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen mit esto-gast zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnwurden nicht durchgeführt. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß er, wenn er andere Mittel anwenden will, zuvor seinen/seine Arzt/Ärztin befragt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte esto-gastwährend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.


4.7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.


4.8 Nebenwirkungen

Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In der Gebrauchinformation wird der Patient darauf hingewiesen, andere beobachtete Nebenwirkungen dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.


4.9 Überdosierung

Die Einnahmen größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme von 100 ml Flüssigkeit werden 57,5 g Alkohol aufgenommen.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Zur Pharmakodynamik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt.


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik wurden keine gesonderten Untersuchungen durchgeführt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als tradtionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des Arzneimittels.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Sonstige Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V); gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


esto-gast hat eine Haltbarkeit von 3 Jahren.


Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen

Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit Schraubverschluß.

Originalpackungen mit 20 ml(N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Flüssigkeit zum Einnehmen.


6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Nicht verwendete Arzneimittel oder deren Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.



7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

w. feldhoff & comp. arzneimittel gmbh, Hans-C.-Wirz-Str. 2, D-99867 Gotha,

Tel. 03621- 30600, Fax: 03621-306043; e-mail: info@feldhoff-vital.de



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Reg.-Nr.: 74389.00.00




9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

[tt.mm.jjjj]


10. STAND DER INFORMATION

[Monat/Jahr]


11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Freiverkäuflich