Document: 27.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Estracyt^®

Wirkstoff: Estramustin-17-dihydrogenphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Estracyt und wofür wird es angewendet?

Estracyt ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer.

Estracyt wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfind­lichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Estracyt beachten?

Estracyt sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden:

- bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost,

- schwere Herz- oder Lebererkrankungen,

- aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estracyt ist erforderlich:

bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes zoster).

Estramustin kann den Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche unter Ossifikationsstörungen (Störun­gen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumgehalt im Blut) vorliegen.

Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.

Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine ständige Kontrolle der Diabetespatienten unter Estracyt-Therapie empfohlen.

Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.

Zur Gynäkomastieprophylaxe (Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.

Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.

Bei Einnahme von Estracyt mit anderen Arzneimitteln

Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden.

Kalzium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estracyt-Kapseln zu vermeiden.

Estrogene können die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Estracyt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Kalzium­reiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte und Mineralwasser mit einem Kalziumgehalt über 200 mg / l können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen und sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Estracyt-Kapseln zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gastrointestinale (Magen-Darm) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen führen.

3. Wie ist Estracyt einzunehmen?

Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Nehmen Sie Estracyt immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Initialdosierung oral (zum Einnehmen):

Über 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Kapseln / Tag.

Alternativ Initialdosierung i. v.:

Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17ß-dihydrogenphosphat i. v. täglich über 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Kapseln / Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Erhaltungsdosierung:

Für die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen:

2 x 2 Kapseln / Tag, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Kapseln / Tag.

Art der Anwendung

Estracyt Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen (dazu zählen auch Milch und Milchprodukte) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftre­ten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estracyt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Estracyt eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Magenspülung und symptomatische Behandlung werden empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens 6 Wochen lang kontrolliert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Estracyt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gastrointestinale (Magen-Darm-) Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) oder eine vorübergehende Dosisreduzierung (1 bis 2 Wochen) können hier hilfreich sein.

Weiterhin kommt es häufig zu kardiovaskulären (Herz und Gefäße betreffenden) Kompli­kationen, vorwiegend Thromboembolien (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödemen (Wasseransammlungen im Gewebe), Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herz­funktion) sowie ischämischen Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durch­blutung) bis hin zum Herzinfarkt. Diese Nebenwirkungen sind zu einem hohen Prozent­satz schwerwiegend.

Häufig werden auch Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libido- und Potenzverlust (Verlust des Geschlechtstriebes und der Zeugungskraft) beobachtet.

Blutbildveränderungen (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen), eine Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems werden gelegentlich beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.

Gelegentlich bis selten können Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz und Allergien auftreten. Selten kommt es zu Muskelschwäche, Depression, Kopfschmerzen, Verwirrung und Lethargie. Über ein Quincke-Ödem (allergisch bedingte Gesichtsschwellung) wurde in Einzelfällen berichtet.

Infolge gesteigerter renaler Phosphatausscheidung (durch die Niere) kann es zu Hypophosphatämie (vermindertem Phosphatgehalt im Blut) kommen.

Kurzdauernde Schmerzen oder Missempfindungen (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Dammes) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Estracyt aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Estracyt enthält

Der Wirkstoff ist Estramustin-17-dihydrogenphosphat.

1 Kapsel enthält:

Estramustin-17-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz Monohydrat 156,7 mg

entsprechend Estramustin-17-dihydrogenphosphat 140 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Talkum, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Drucktinte.

Wie Estracyt aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind weiß, oblong und mit “ESTRACYT” und “K Ph 750” bedruckt.

Glasflaschen mit 40 (N2) und 100 (N3) Kapseln

Die Glasflaschen enthalten im Deckel ein Trockenmittel zur Verringerung der Luftfeuchtigkeit. Entfernen Sie dieses nicht, und nehmen Sie das Trockenmittel keinesfalls ein.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe

Pfizerstr. 1

76139 Karlsruhe

Tel.: (0721) 61 01-90 00

Fax: (0721) 62 03-90 00

Hersteller

PfizerItalia S.r.l.

63046 Marino Del Tronto

Ascoli Piceno

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen

Estracyt 300 mg (Trockensubstanz und Lösungsmittel):

Originalpackung mit 10 Durchstechflaschen mit Trockensubstanz

und 10 Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (N2)

pal-6v5esc-kp-140