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Estramon Uno 50

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AeA Zulassungsnr.: 36415.00.00



GebrauchsinformationInformation für Anwender


ESTRAMON® UNO 50µg/24 Stunden, Transdermale Pflaster


Wirkstoff:Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieserPackungsbeilage steht:

Was ist ESTRAMON UNO 50 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON UNO 50 beachten?

Wie ist ESTRAMON UNO 50 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ESTRAMON UNO 50 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist ESTRAMONUNO 50und wofür wird es angewendet?


ESTRAMONUNO 50 ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält das weiblicheGeschlechtshormon Estrogen.

ESTRAMON UNO 50wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.


ESTRAMON UNO 50wird angewendet zur:


Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern. ESTRAMON UNO 50lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. ESTRAMON UNO 50wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.


Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause könnenbei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Sie können ESTRAMON UNO 50 zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden,wenn bei Ihnen ein erhöhtesRisiko für Osteoporose-bedingteKnochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.


Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.


2. Was SOLLTENSie vor der Anwendung von ESTRAMONUNO 50beachten?


Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.


Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.


Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.


Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit ESTRAMON UNO 50verbunden sind.


Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.


ESTRAMONUNO 50 darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie ESTRAMON UNO 50anwenden.


Sie dürfen ESTRAMON UNO 50nicht anwenden, wenn


Sie an Brustkrebs erkrankt sindoder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebsleiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

vaginaleBlutungen unklarer Ursacheauftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge(Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankunghaben oder früher einmal hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie



Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von ESTRAMONUNO 50 erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit ESTRAMON UNO 50wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter(Myome)

Wachstumvon Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstumder Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt(Systemischer Lupus erythematodes(SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt(Otosklerose)



Präparate, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (erblich bedingten) Angioödems auslösen oder verstärken. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, wie z. B. Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken, oder Ausschlag zusammen mit Atembeschwerden.


Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine derfolgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:


Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“


Hinweis: ESTRAMON UNO 50ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.


Hormonersatzbehandlung und Krebs


Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).


Die Anwendung/ Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Estrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie) sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ESTRAMON UNO 50bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme/ Anwendung eines Gestagens anwenden können.


Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatztherapie anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).



Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von ESTRAMON UNO 50wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.


Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.


Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).


Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

- Veränderungen der Brustwarzen

- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können


Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.


Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).


Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung


Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.


Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.


Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:


wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.


Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall)


Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.


Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.


Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.


Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).


Sonstige Erkrankungen


Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.


Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollen Sie engmaschig überwacht werden, weil mit einem Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.


Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie):

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit ESTRAMONUNO 50 engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.


Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch äußerst selten kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen führen.


Anwendung bei Kindern

ESTRAMONUNO 50 darf nicht bei Kindern angewendet werden.


Anwendung von ESTRAMON UNO 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln


Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von ESTRAMON UNO 50beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:


Arzneimittel gegen Epilepsie, diez.B. Phenobarbital, PhenytoinoderCarbamazepinenthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B Rifampicin oderRifabutinenthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oderNelfinavirenthalten

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut(Hypericumperforatum) enthalten.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie ESTRAMON UNO 50anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Anwendung von ESTRAMON UNO 50ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von ESTRAMON UNO 50ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.


Stillzeit

Sie dürfen ESTRAMONUNO 50 in der Stillzeit nicht anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ESTRAMONUNO 50 hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


3. Wie ist ESTRAMONUNO 50anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zuverordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ESTRAMON UNO 50zu stark oder zu schwach ist.


Wie sollten Sie ESTRAMONUNO 50 anwenden?


ESTRAMONUNO 50 kann kontinuierlich (ohne Pause) oder zyklisch (21 Tage Anwendung gefolgt von 7 Tagen Pause) angewendet werden. Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Behandlung mit ESTRAMONUNO 50für mindestens 12–14 Tage eines 28-tägigen Zyklus mit einer entsprechenden (vom Arzt zu verschreibenden) Dosis eines Gestagens kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 2.).


Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurden(siehe auch Abschnitt 2.).


Eine ununterbrochene Anwendung von ESTRAMONUNO 50 kann bei Frauen nach Entfernung der Gebärmutter durchgeführt werden oder wenn während des behandlungsfreien Zeitraumes die Estrogenmangelbeschwerden wieder stark in Erscheinung treten.


Während der ersten Behandlungsmonate können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn Sie starke Blutungen haben oder die Blutungen bzw. Schmierblutungen über die ersten Behandlungsmonate hinaus anhalten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, so dass Ihre Behandlung – falls erforderlich – angepasst werden kann (siehe Abschnitt 2: „Unerwartete Blutungen“).


Art der Anwendung

Zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut)


Ein ESTRAMON UNO 50 Pflaster wird 1-malwöchentlich aufgeklebt, d.h. nach jeweils 7 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein Neues ersetzt.


Die Stelle, auf die das transdermale Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen transdermalen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. ESTRAMONUNO 50 darf nicht auf oder in die Nähe der Brüste geklebt werden!Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. DastransdermalePflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus dem Beutel herausgenommen wurde. Bitte berühren Sie möglichst nicht die Klebefläche.


1. Die transdermalen Pflaster sind einzeln verpackt. Reißen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umhüllung an dem Einschnitt neben einer Beutelecke auf und entnehmen Sie das transdermalePflaster, ohne es zu beschädigen. (Abbildung 1)

2. Das transdermale Pflaster wird vorsichtig an der geschlitzten Linie nach oben und unten gebogen, bis sich die Abziehfolie entlang der gestanzten Linie von der Klebefläche des transdermalenPflasters löst. Ziehen Sie nun einen Teil der geschlitzten Abziehfolie von der Rückseite des Pflasters ab. (Abbildung 2)

3. Kleben Sie die frei gewordene Klebefläche auf eine gesunde, gesäuberte Hautstelle am Unterbauch oder der hinteren Hüftpartie auf. (Abbildung3)

4. Dann heben Sie den anderen Teil des transdermalenPflasters leicht an, entfernen die verbliebene Abziehfolie und kleben das transdermale Pflaster vollständig auf. (Abbildung 4)

5. Nach dem Ankleben drücken Sie das transdermale Pflasteretwa 10 Sekunden mit der flachen Hand fest an. (Abbildung5)



Sie sollten das transdermale Pflaster nicht direkt der Sonne aussetzen. ESTRAMON UNO 50 haftet auch beim Baden, Duschen oder bei körperlicher Aktivität gut auf der Haut.


Sollte sich ein Pflaster dennoch vorzeitig (vor Ablauf von 7 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollten Sie es durch ein neues transdermales Pflaster ersetzen.

Überprüfen Sie, ob die unbefriedigende Haftfähigkeit des Pflasters auf Anwendungsfehler zurückzuführen ist. In seltenen Fällen kann allerdings die Haftfähigkeit durch individuelle Hautgegebenheiten beeinträchtigt werden.


Therapiebeginn


Wenn Sie

- gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder bisher das Estrogen - gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen - ohne Unterbrechung angewendet haben, können Sie die Behandlung mit ESTRAMONUNO 50an jedem beliebigen Tag beginnen.


Wenn Sie

- das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage – an den letzten 12–14 Tagen zusammen mit einem Gestagen – angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben,

- das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12–14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben, sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit der ESTRAMONUNO 50-Behandlung beginnen. Der erste Tag nach dem Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ESTRAMONUNO 50.


Wenn Sie noch Regelblutungen haben, beginnen Sie mit der Anwendung von ESTRAMON UNO 50 am 1. oder 5. Tag der Regelblutung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ESTRAMON UNO 50 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von ESTRAMONUNO 50 angewendet haben, als Sie sollten


Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.

Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte ESTRAMONUNO 50 entfernt werden. Eine eventuellenotwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.


Wenn Sie die Anwendung von ESTRAMONUNO 50 vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.


Wenn Sie – versehentlich – vergessen haben, das transdermale Pflaster nach dem 7.Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.


Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.


Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.


Wenn Sie die Anwendung von ESTRAMONUNO 50abbrechen


Sie sollten die Behandlung mit ESTRAMONUNO 50 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit einer Abbruchblutung rechnen.


Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie ESTRAMON UNO 50anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie ESTRAMON UNO 504 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von ESTRAMON UNO 50fortsetzen können.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

• Burstkrebs

• übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder –krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

• Herzkrankheit

• Schlaganfall

• Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde


Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Anwendung von ESTRAMON UNO 50beachten?“.


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Falls eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, benötigen Sie unverzüglich medizinische Betreuung:


Verwenden Sie ESTRAMON UNO 50nicht weiter und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbundenen sind (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Weitere Nebenwirkungen:

Darüber hinaus wurdenfolgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von ESTRAMON UNO 50berichtet.


Sehr häufig(kann mehr als 1 von 10Behandelten betreffen):


Häufig(kann bis zu 1 von10 Behandelten betreffen):


Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Selten(kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen):


Sehr selten(kann bis zu1 von 10.000Behandelten betreffen):


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Die folgenden Nebenwirkungen wurden währendder Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

  • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

  • schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

  • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.


5. Wie ist ESTRAMONUNO 50aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag desangegebenenMonats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.


Hinweis zur Entsorgung

Nach dem Gebrauch ist das ESTRAMON UNO 50 Pflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll zu entsorgen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen


Was ESTRAMON UNO 50 enthält:


Der Wirkstoff ist: Estradiol


1 transdermales Pflaster mit 20 cm2enthält:

4,13 mg Estradiol-Hemihydrat, entsprechend 4 mg Estradiol


Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag:

50 Mikrogramm


Die sonstigen Bestandteile sind:

Matrix:Acrylat-Copolymer, RRR-alpha-Tocopherol-Zubereitung (USP)

Trägerfolie:Polyethylenterephthalat

Schutzfolie:Polyethylenterephthalat, silikonisiert


Wie ESTRAMON UNO 50 aussieht und Inhalt der Packung

ESTRAMON UNO 50 ist ein transparentes ovales transdermales Pflaster, bestehend aus einer Schutzfolie (vor der Anwendung entfernen) und zwei funktionellen Schichten: einer Estradiol-haltigen selbstklebenden Matrixschicht und einer Trägerfolie.

ESTRAMONUNO 50 ist in Packungen mit 4,12 und 16 transdermalen Pflastern erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon:(08024) 908-0

Telefax:(08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im März 2013




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