PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75191.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Etanorden 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Etanorden 150 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.

Etanorden kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Etanorden kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Brüchen der Wirbelsäule nicht aber für Brüche am Hüftknochen.

Etanorden 150 mg Filmtabletten wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

• ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

• rauchen oder zu viel Alkohol

• ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

• Osteoporose in der Familiengeschichte

Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome. Wenn Sie keine Symptome haben ist es möglich, dass Sie nicht erkennen, dass Sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei Ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen, wenn Sie hinfallen oder sich verletzen. Ein Knochenbruch nach dem 50. Lebensjahr kann ein Zeichen von Osteoporose sein. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen.

Etanorden 150 mg Filmtabletten beugt einem Knochenverlust bei Osteoporose vor und trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Dadurch verringert Etanorden die Wahrscheinlichkeit des Knochenbruchs.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D, Bewegung oder andere körperliche Betätigung, nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Etanorden 150 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) haben, wie z.B. eine Verengung oder Schluckbeschwerden.

• wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) ohne Unterbrechung aufrecht stehen oder sitzen können.

• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.

Kinder und Teenager

Etanorden 150 mg Filmtabletten dürfen nicht an Kinder oder Teenager verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etanorden 150 mg Filmtabletten ist erforderlich

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Etanorden einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt unterrichten,

• wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-Mangel).

• wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsstörungen haben.

- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Etanorden behandelt werden.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwürsbildung in der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet), häufig mit Symptomen wie starke Schmerzen in der Brust, starke Schmerzen nach Schlucken von Nahrung und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, können auftreten, insbesondere wenn Sie kein ganzes Glas klares Wasser trinken und/oder wenn Sie sich innerhalb von einer Stunde nach Einnahme von Etanorden 150 mg Filmtablettenhinlegen. Setzen Sie bei Auftreten dieser Symptome Etanorden 150 mg Filmtabletten sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Etanorden 50 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Besonders bei

- Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Etanorden möglicherweise beeinflussen können.

- Aspirin und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) (einschließlich Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen),da diese den Magen und den Darm reizen können. Bisphosphonate (wie Etanorden 150 mg Filmtabletten) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Etanorden 50 mg Filmtabletten einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihres monatlichen Etanorden, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.

Bei Einnahme von Etanorden 150 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Etanorden darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Etanorden ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3. WIE IST ETANORDEN 150 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Etanorden 150 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen, sollen Sie abstillen, um Etanorden einnehmen zu können.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Etanorden Ihre Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etanorden 150 mg Filmtabletten

Etanorden enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie Etanorden immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Etanorden 150 mg ist eine Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass die Etanorden Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung weniger wahrscheinlich wird.

- Nehmen Sie eine Etanorden 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

- Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Etanorden 150 mg Tablette einzunehmen. Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

- Nehmen Sie Ihre Etanorden 150 mg Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer Leitungswasser) ein.

- Nehmen Sie Ihre Etanorden 150 mg Tablette

- nach dem morgendlichen Aufstehen, und

- bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

- Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Mineralwasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.

- Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

- Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

- legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

- essen Sie nichts

- trinken Sie nichts (außer Leitungswasser, wenn nötig)

- nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

- Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem zu Bett gehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Etanorden 150 mg Filmtabletten

Es ist wichtig, dass Sie Etanorden jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Die Behandlung der Osteoporose mit Etanorden kann nur erfolgen, solange Sie Etanorden einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etanorden 150 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Etanorden Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Etanorden 150 mg Filmtabletten innerhalb einer Woche ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann EtanordenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie dies sofort einer Krankenschwester oder einem Arzt mitteilen – Sie müssen eventuell dringend medizinisch behandelt werden::

- Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Halsmit Atembeschwerden. Es kann sein, dass Sie eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

• starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen.

• Grippe-ähnliche Symptome (wenn irgendwelche Nebenwirkungen beschwerlich werden oder längere Zeit andauern).

• Schmerzen oder Reizung in Mund oder Kiefer

• Augenschmerzen und –entzündung (wenn länger anhaltend)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

• Kopfschmerzen

• Sodbrennen, Magenschmerzen (wie z.B. “Gastroenteritis” oder “Gastritis”), Verdauungsstörungen, Übelkeit,

• Durchfall oder Verstopfung

• Hautausschlag

• Muskel-, Gelenk- oder Rückenschmerzen oder -steifheit

• Grippe-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Zittern und Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Muskel- und Gelenkschmerzen)

• Müdigkeit

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

• Knochenschmerzen

• Schwächegefühl

• Schwindel

• Blähungen.

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1000):

• Überempfindlichkeitsreaktion, Schwellungen und Jucken von Gesicht, Lippen und Mund (siehe Allergie)

• Juckreiz

• Augenschmerzen oder -entzündung

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Etanorden nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach (MM/JJJJ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Etanorden 50 mg Filmtabletten enthält

Jede Filmtablette enthält 168,81 mg Natrium-Ibandronat-Monohydrat 1 H2O, , entsprechend 150 mg Ibandronsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochsidperses Siliciumdioxid.

Tablettenhülle:Opadry II Weiß 85F18422 enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid E 171, Talkum, Macrogol 3350.

Wie Etanorden 150 mg Filmtablettenaussieht und Inhalt der Packung

Etanorden sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „M24“ auf einer Seite.Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am Oktober 2011.