^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72461.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Etansalfur 0,18 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST EtansalfurUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Etansalfur gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Etansalfur wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EtansalfurBEACHTEN?

Etansalfur darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, “Weitere Informationen”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etansalfur ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Dyskinesien (z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Etansalfur motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Verhaltensänderungen (z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), zwanghaftes Einkaufen), gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken

- Psychosen (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen

Lassen Sie während der Behandlung mit Etansalfur Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung

Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

- Augmentation

Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Kinder und Jugendliche

Etansalfur wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Etansalfur mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Etansalfur zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Etansalfur empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Etansalfur Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Etansalfur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Etansalfur Alkohol trinken.

Etansalfur kann kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Etansalfur fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Etansalfur auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Etansalfur nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Etansalfur sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Etansalfur kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Etansalfur für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Etansalfur kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Etansalfur wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST Etansalfur EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Etansalfur immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Etansalfurkann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Etansalfur 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

	Erste Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Etansalfur 0,088 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

	Zweite Woche	Dritte Woche
Anzahl der Tabletten	3 x täglich	3 x täglich
	1 Tablette Etansalfur 0,18 mg	1 Tablette Etansalfur 0,35 mg
	ODER	ODER
	3 x täglich	3 x täglich
	2 Tabletten Etansalfur 0,088 mg	2 Tabletten Etansalfur 0,18 mg
Tagesgesamtdosis (mg)	0,54	1,1

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Etansalfur 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

	Niedrigste Erhaltungsdosis	Höchste Erhaltungsdosis
Anzahl der Tabletten	3 x täglich 1 Tablette Etansalfur 0,088 mg	3 x täglich 1,1 mg Pramipexol
Tagesgesamtdosis (mg)	0,264	3,3

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Etansalfur 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Etansalfur 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Etansalfur eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

- wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

- können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Etansalfur vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen die nächste zur gewohnten Zeit ein.

Bitte versuchen Sie nicht die verpasste Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Etansalfur abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Etansalfur nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Etansalfur nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- Akinesie (fehlende Muskelbewegungen)

- Muskelsteifheit

- Fieber

- instabiler Blutdruck

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

- Verwirrtheit

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Etansalfur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

• Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

• Müdigkeit

• Schwindel

• Übelkeit

• niedriger Blutdruck (Hypotonie )

Häufig:

• Drang sich ungewöhnlich zu verhalten

• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind)

• Verwirrtheit

• Müdigkeit (Erschöpfung)

• Schlaflosigkeit (Insomie)

• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (periphere Ödeme)

• Kopfschmerzen

• Abnormale Träume

• Verstopfung

• Unruhe

• Amnesie (Gedächtnisverlust)

• Sehstörungen

• Erbrechen

• Gewichtsverlust

Gelegentlich:

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

• Wahnvorstellungen

• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

• Gewichtszunahme

• erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido)

• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

• Ohnmacht

• Spielsucht, inbesondere wenn hohe Dosen von Etansalfur einnehmen.

• übermäßige sexuelle Aktivität (Hypersexualität)

• Zwanghaftes Einkaufen

• Atemnot (Dyspnoe)

• Lungenentzündung (Pneumonie)

Unbekannte Häufigkeit:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Etansalfur AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Etansalfur nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Etansalfur enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K29/32, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Etansalfur aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Tablette mit 8x5,7 mm Durchmesser, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung PX02 auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Etansalfur 0,18 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medisehf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Ltd - Malta

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Etansalfur 0,18 mg Tabletten

Italien Etansalfur 0,18mg compresse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]