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Ethinylestradiol 0,03 Mg / Levonorgestrel 0,15 Mg Pharbil Waltrop Filmtabletten

2323- 15 -



Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Levonorgestrel


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg beachten?

Wie ist Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was IST Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgund wofür wIRD ES angewendet?


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden „kombinierte“ Pillen genannt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgbeachten?


Allgemeine Bemerkungen


Bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgbeginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu ihrer persönlichen Krankengeschichte und der ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.


Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgnicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg ist erforderlich


In bestimmten Situationen müssen Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg oder anderen oralen Kontrazeptiva besondere Vorsicht walten lassen und es kann notwendig sein, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg mitteilen. Suchen Sie Ihren Arzt auch dann auf, wenn einer der folgenden Zustände unter der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg das erste Mal auftritt oder sich verschlechtert.



Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg und Thrombose


Venöse Thrombose


Die Anwendung jeder kombinierten Pille einschließlich Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg erhöht das Risiko einer Frau, eine venöse Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in Gefäßen) zu entwickeln im Vergleich zu einer Frau, die keine Pille (zur Verhütung) einnimmt.

Das Risiko für eine venöse Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:



Arterielle Thrombose


Die Anwendung von kombinierten Pillen wurde in einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thrombose (Verstopfung einer Arterie), z.B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) gebracht.

Das Risiko für eine arterielle Thrombose bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt:



Unterbrechen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie:



Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg und Krebs


Brustkrebs wurde bei Anwenderinnen kombinierter Pillen geringfügig öfter festgestellt, es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung zurückzuführen ist. Beispielsweise ist es möglich, dass mehr Tumore bei Anwenderinnen kombinierter Pillen entdeckt werden, weil diese vom Arzt öfter untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs nimmt allmählich nach Absetzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.


In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche starke Schmerzen im Oberbauch haben.


Zwischenblutungen


In den ersten Monaten der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg können Sie unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.


Was ist zu tun, wenn Ihre Monatsblutung während der Einnahmepause ausbleibt?


Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt haben sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.


Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.


Bei Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg mit anderen Arzneimitteln:


Informieren Sie immer den Arzt, der Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg verschreibt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen. Teilen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der andere Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker, der sie abgibt), mit, dass Sie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z.B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, für wie lange.


Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgbeeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören Medikamente zur Behandlung von:



Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, wie z.B.:



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Laboruntersuchungen


Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen können.



Schwangerschaft


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg schwanger werden, müssen Sie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit


Während der Stillzeit ist die Anwendung von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg nicht empfehlenswert. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ETHINYLESTRADIOL - LEVO 30 µg/150 µg


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg enthält Lactose-Monohydrat. Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg einnehmen.


3. Wie ist Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mgeinzunehmen/ANZUWENDEN?


Nehmen Sie täglich eine Tablette ETHINYLESTRADIOL - LEVO 30 µg/150 µg, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie alle 21 Tabletten ein. Dann, während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese so genannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag einsetzen sollte.


Wenn Sie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt.


Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen, drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit “Mi” (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.


Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen


Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg am 1.Tag Ihres Zyklus (d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7 Tagen anwenden.


Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder kombinierten kontrazeptiv wirksamen Vaginalring oder Pflaster):

Sie können mit der Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit aktivem Wirkstoff) Ihrer vorherigen Pille beginnen, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille) beginnen. Wenn Sie von kombinierten Kontrazeptiva wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagen-freisetzenden IUS):

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.


Nach einer Fehlgeburt:

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.


Nach einer Geburt:

Nach einer Geburt können Sie mit Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg nach 21 – 28 Tagen beginnen. Wird später als am 28. Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z.B. ein Kondom) angewendet werden. Hat nach einer Geburt oder Fehlgeburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder)- Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet werden.


Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.


Wenn Sie stillen undEthinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".


Wenn Sie eine größere Menge Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von ETHINYLESTRADIOL - LEVO 30 µg/150 µg.

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg vergessen haben


Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.


Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor Schwangerschaft vermindert ist.


Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema):


Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen


Wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen


Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. ein Kondom) an. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden oder haben Sie vergessen, nach der Einnahmepause einen neuen Blisterstreifen zu beginnen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.


Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen


Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor Schwangerschaft ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen anwenden.


Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen


Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:


Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause.
Höchstwahrscheinlich wird es dabei zu einer Entzugsblutung am Ende des 2. Blisterstreifens kommen; während des zweiten Blisterstreifens können aber auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

Sie können auch die Einnahme abbrechen und direkt eine Einnahmepause von 7 Tagen einlegen (zählen Sie auch den Tag mit, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am gewohnten Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen.


Wenn Sie eine dieser 2 Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.


Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.




Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben


Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der Tablette möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem Reserveblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht möglich oder sind mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg vergessen haben“.


Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen


Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg bis zum Ende des zweiten Blisterstreifens begonnen wird. Während der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich mit dem nächsten Blisterstreifen fortgesetzt werden.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu verschieben.


Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen


Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich.

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg abbrechen wollen


Sie können Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.


Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen


Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (>10%) bei der Einnahme der „Pille“ mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen.


Systemorgan-klasse

Häufigkeit von unerwünschten Nebenwirkungen

Häufig

Gelegentlich

selten

sehr
selten

nicht
bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vaginitis, einschließlich Candidiasis





Erkrankungen des Immun-systems



allergische Reaktionen

Urtikaria, Angioödem, anaphylak-tische Reaktionen

Verschlech-terung eines systemischen Lupus erythematodes, Herpes gestationis

Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen


Änderungen des Appetits (gesteigert/
verringert)

Glucose-intoleranz



Psychiatrische Erkrankungen

Stimmungs-schwankungen, einschließlich depressiver Verstim-mungen, Ver-änderungen der Libido





Erkrankungen des Nerven-systems

Nervosität, Schwindel-gefühl




Verschlech-terung einer Chorea minor (Sydenham)

Augen-erkrankungen



Kontakt-linsenunver-träglichkeit


Sehnerven-entzündung (kann zu teilweisen/ kompletten Verlust des Sehvermögens führen)

Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Abdominal- schmerzen

Abdominal-krämpfe und Blähungen



ischämische Colitis, Ver-schlechterung von chronisch-entzündlichen Darm-
erkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Erkrankungen des Leber- und Gallentrakts



cholesta-tischer Ikterus


Pankreatitis einschließlich schwerer Hypertri-glyceridämie, Gallenblasen-erkrankungen, einschließlich Gallensteine (kombinierte orale Kontrazeptiva können das Auftreten einer Gallenblasen-erkrankung verursachen oder den Verlauf einer bereits vorhandene Erkrankung erschweren)

Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzell-gewebes

Akne

Hautaus-schlag, Chloasma, Hirsutismus, Alopezie

Erythema nodosum

Erythema multiforme


Erkrankungen der Geschlechts-organe und der Brust-drüse

Brustschmer-zen, Verän-derung der Empfindlichkeit der Brust, Brustver-größerung, Brustdrüsen-sekretion, Dysmenorrhoe, Verände-rungen des menstruellen Blutflusses, Veränderungen am Gebär-mutterhals und der zervikalen Sekretion, Amenorrhoe





Allgemeine Erkrankungen

Flüssigkeits-retention




Verschlechte-rung variköser Venen,
Hämolytisch-urämisches Syndrom, Otosklerose, Verschlechte-rung einer Porphyrie

Unter-suchungen

Gewichtsver-änderungen (Zu- oder Abnahme)

Blutdruckan-stieg, Verände-rungen der Blutfettwerte, einschließlich Hypertri-glyceridämie




Benigne, maligne und unspezifi-zierte Tumore (einschließ-lich Zysten und Polypen)




hepato-zelluläre Karzinome, benigne Lebertumore (z.B. focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma)



Wenn Sie von einer dieser genannten Nebenwirkungen betroffen sind, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfalldatum ist auf der Verpackung aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25ºC lagern.


6. WEITERE Informationen


Was Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg enthält:


Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich)

Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)


Wie Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg sind bräunliche, runde und nach außen gewölbte überzogene Tabletten.


Ethinylestradiol - Levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Telefon: (02309) 93750

Telefax: (02309) 9375360



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:




Deutschland: Ethinylestradiol 0,03 mg/0,15 mg

Belgien: AdríanaMylen 30 µg/150 µg

Frankreich: Lovapharm

Niederlande: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC

UK: Elevin 30/150 µg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Juni 2012


8. Zulassungsnummer(n)



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung



10. Stand der Information


04/2011