Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL®, 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beachten?

3.    Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

•    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

•    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

•    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und wofür wird es angewendet?

• Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

•    Jede der 24 rosafarbenen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone - Drospirenon und Ethinylestradiol.

•    Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebotabletten genannt.

•    „Pillen", die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen" bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beachten?

Wann Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL darf nicht angewendet werden darf

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Nehmen Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL nicht ein

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

•    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)"

•    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

•    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

•    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

-    schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

-    sehr hoher Blutdruck

-    sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder T riglyceride)

-    eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

•    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

•    wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

•    bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf

•    bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

•    wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt/bei der Ärztin notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

•    wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

•    wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

•    wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

•    wenn Sie unter Depressionen leiden

•    wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

•    wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

•    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

•    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

•    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)

•    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beginnen können.

•    wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

•    wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

•    wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

•    wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum 1. Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft [Herpes gestationis], eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten [Sydenham-Chorea])

•    bei bestehenden oder vorausgegangenen gold-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.

•    wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Quaddeln in Verbindung mit Atembeschwerden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Gefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

•    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

•    in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -Erwärmung des betroffenen Beins -Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	tiefe Beinvenenthrombose
•    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung •    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann •    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt •    starke Benommenheit oder Schwindelgefühl •    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag •    starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: •    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder •    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
•    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl •    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins •    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder	Herzinfarkt

Erstickungsgefühl •    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper •    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl •    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit •    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
•    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist •    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten •    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen •    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen •    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache •    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
•    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität •    starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.

Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

•    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ist gering.

•    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

•    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes, kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

•    Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes, kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

•    Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende, kombinierte hormonale Pille anwenden	ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL anwenden	ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²)

•    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

•    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

•    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

•    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen

kann:

•    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

•    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

•    wenn Sie übergewichtig sind

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

•    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

•    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

•    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

•    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

•    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die „Kombinationspillen“ einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Z. B. kann es sein, dass bei Frauen, die eine „Kombinationspille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen hormonaler „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL kann es in den 1. Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten, oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was Sie beachten müssen, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt

Wenn Sie alle rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsmäßig eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche, empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutgefäße haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirkung von Ethinylestradiol/Drospirenon

HEXAL oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung von

-    Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

-    Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

-    HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

-    hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

-    das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

• Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

-    Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

-    das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die „Pille" einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL jederzeit abbrechen (siehe auch Abschnitt 3. unter „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL abbrechen wollen").

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit

Die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL während der Stillzeit ist im Allgemeinen nicht ratsam. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille" einnehmen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige rosafarbene Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL-Tabletten in den 2 unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Folienstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie 1 Tablette Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je 1 rosafarbene Tablette an den ersten 24 Tagen ein und dann je 1 weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 rosafarbene Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen 2 Folienstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der 1. Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen.

Vorbereitung des Folienstreifens

Jedem Folienstreifen von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL liegen die 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer 1. Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI" anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber am oberen Rand des Folienstreifens über den Aufdruck „Wochenaufkleber hier aufkleben", so dass der 1. Tag über der Tablette mit der Markierung „Start" steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (die Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (sogenannte Entzugsblutung). Diese beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten rosafarbenen wirkstoffhaltigen

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL-Tablette. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit dem nächsten Folienstreifen beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Folienstreifen beginnen?

•    Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL am 1. Tag Ihres Zyklus (d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

•    Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln

Sie können mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille" beginnen, spätestens aber am Tag nach dem Ende der einnahmefreien Tage Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

•    Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar [„Spirale“]) wechseln

Sie können die „Minipille" an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen (bei Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

•    Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

•    Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie in den ersten sieben Tagen der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie nach der Geburt und vor dem (erneuten) Beginn der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie zunächst sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

•    Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beginnen wollen

Lesen Sie den Abschnitt 2. unter „Stillzeit".

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, dann kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe des Folienstreifens sind die Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihres Folienstreifens) vergessen haben, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

•    Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

•    Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 24 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung vermindert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines unvollständigen Empfängnisschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine rosafarbene Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen haben. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe auch das Schema unten):

•    Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

•    Sie haben 1 Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen (1. Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

•    Sie haben 1 Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (2. Reihe)

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

•    Sie haben 1 Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (3. bzw. 4. Reihe)

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen:

1.    Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem Folienstreifen einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit dem nächsten Folienstreifen (die Einnahme beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher).

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des 2. Folienstreifens - während der Einnahme der weißen Placebotabletten - zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem 2. Folienstreifen auf.

2.    Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen rosafarbenen Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (notieren Sie vor Einnahme der Placebotabletten den Tag, an dem die Tablette vergessen wurde). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

•    Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen rosafarbenen Tablette erbrechen, oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich 1 rosafarbene Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 24 Stunden überschritten sind, folgen Sie den

Anweisungen unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL vergessen haben".

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem 2. Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus diesem 2. Folienstreifen mit den 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Dann beginnen Sie mit Ihrem nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage - während derer Sie die weißen Placebotabletten einnehmen - (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals - 4 Tage sind das Maximum!). Wenn Sie z. B. die Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten den Einnahmebeginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, müssen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3 Tage früher als üblich anfangen. Es kann sein, dass es während dieser Zeit zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt

2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL beachten?".

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL in Verbindung gebracht:

•    Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

-    Stimmungsschwankungen

-    Kopfschmerzen

-    Übelkeit

-    Brustschmerzen, Probleme mit Ihrer Monatsblutung wie unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutungen

•    Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):

-    Depression, Nervosität, Schläfrigkeit

-    Benommenheit, Hautkribbeln

-    Migräne, Krampfadern, erhöhter Blutdruck

-    Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magenentzündung, Durchfall

-    Akne, Juckreiz, Hautausschlag

-    Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe

-    Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Vergrößerung der Brust, gutartige Knoten in der Brust, Gebärmutter-/Scheidenblutungen (klingen im Laufe der weiteren Behandlung üblicherweise ab), Ausfluss aus der Scheide, Hitzewallungen, Scheidenentzündung (Vaginitis), Beschwerden in Verbindung mit der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen, schwache Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Trockenheit der Scheide, auffälliger Gebärmutterhalsabstrich, Abnahme des Geschlechtstriebs

-    Antriebsschwäche, vermehrtes Schwitzen, Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)

-    Gewichtszunahme

•    Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

-    Candidose (Pilzinfektion)

-    Blutarmut, erhöhte Anzahl Blutplättchen    im    Blut

-    allergische Reaktion

-    hormonelle (endokrine) Erkrankungen

-    Zunahme des Appetits, Appetitverlust, abnorm hohe Kaliumkonzentration im Blut, abnorm niedrige Natriumkonzentration im Blut

-    Ausbleiben eines Orgasmuserlebnisses,    Schlaflosigkeit

-    Schwindel, Zittern

-    Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, trockene Augen

-    anormal beschleunigter Herzschlag

-    Venenentzündung, Nasenbluten, Ohnmacht

-    vergrößerter Bauch, Magen-Darm-Erkrankung, Blähgefühl, Zwerchfellbruch, Pilzinfektion im Mundraum, Verstopfung, Mundtrockenheit

-    Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

-    gelbbraune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, akneartige Entzündung der Haut, trockene Haut, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Erkrankung der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis), Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutung, Zysten in der Brust, vermehrte Zahl von Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, abnormes Wachstum der Schleimhautauskleidung des Gebärmutterhalses, Abbau oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten, Gebärmuttervergrößerung

-    allgemeines Unwohlsein

-    Gewichtsabnahme

• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

-    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

-    in einer Lunge (d. h. LE)

-    Herzinfarkt

-    Schlaganfall

-    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

-    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL enthält

•    Die Wirkstoffe sind: Drospirenon und Ethinylestradiol

•    Jede rosafarbene, wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 3 Milligramm Drospirenon und 0,02 Milligramm Ethinylestradiol.

•    Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Rosafarbene, wirkstoffhaltige Filmtabletten:

-    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

-    Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(N,NI)-oxid (E 172)

Weiße Filmtabletten ohne Wirkstoff:

-    Tablettenkern: Lactose, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

- Tablettenfilmüberzug: Poly(vinylalkohol), teilweise hydrolysiert, Titandioxid

(E171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

•    Jede Blisterpackung Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL enthält 24 rosafarbene, wirkstoffhaltige Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe des Folienstreifens sowie 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4.

•    Sowohl die rosafarbenen als auch die weißen Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL-Tabletten sind Filmtabletten; der Tablettenkern ist überzogen.

•    Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit jeweils 28 (24+4) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon Spanien

und

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien    Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik Dänemark Deutschland Finnland Frankreich	Nyssiela 3 mg/20 pg Stefaminelle Ethinylestradiol/Drospirenon HEXAL Stefaminelle Ethinylestradiol/Drospirenone GNRpharma 0,02 mg/3 mg, comprime pellicule
Italien Niederlande	RUBIDELLE Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
Portugal Spanien Schweden	Drospirenona + Etinilestradiol Sandoz Drelle 0,02 mg/3mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG Stefaminelle

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.