Ethosuximid-Neuraxpharm 500 Mg/G Tropfen Zum Einnehmen, Lösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Suxilep® Tropfen, 500 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Ethosuximid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind Suxilep Tropfen und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Suxilep Tropfen beachten?
3. Wie sind Suxilep Tropfen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Suxilep Tropfen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS SIND SUXILEP TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Suxilep Tropfen sind ein Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle
Anwendungsgebiete
Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
Hinweis
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Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z.B. Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.
Myoklonisch-astatisches Petit-mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.
2. WAS MÜSSEN SIE BEI DER EINNAHME VON SUXILEP TROPFEN
BEACHTEN?
Suxilep Tropfen dürfen nicht eingenommen werden:
-
wenn Sie überempfindlich gegen Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch Ethosuximid gehört) oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels sind,
-
während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suxilep Tropfen ist erforderlich bei:
Auf Hinweise einer Knochenmarksschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und ggf. der behandelnde Arzt aufzusuchen.
Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500 /mm3oder einem Granulozytenanteil weniger als 25 % sollte die Einnahmemenge verringert oder Suxilep Tropfen ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.
Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäuschungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen dürfen Suxilep Tropfen nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Suxilep Tropfen behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bei Einnahme von Suxilep Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben – auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Gabe von Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Plasmaclearance (Ausscheidungsrate) von Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep-Tropfen, erhöht sein.
Bei Gabe von Valproat (Arzneistoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle) kann die Blutkonzentration von Ethosuximid ansteigen.
Es ist nicht auszuschließen, dass zentraldämpfende Arzneimittel und Suxilep Tropfen sich in ihrer sedativen (beruhigenden und einschläfernden) Wirkung gegenseitig verstärken.
In der Regel verändert Ethosuximid, der Wirkstoff von Suxilep Tropfen, nicht die Blutkonzentration anderer Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle (z.B. Primidon, Phenobarbital, Phenytoin). In einzelnen Fällen kann es jedoch zu einer Erhöhung der Phenytoin-Blutkonzentration kommen.
Einnahme von Suxilep Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie keine alkoholhaltigen Getränke und Speisen während der Behandlung mit Suxilep Tropfen zu sich!
Schwangerschaft
Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Suxilep Tropfen von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme von Suxilep Tropfen ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.
Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff von Suxilep Tropfen, während der Schwangerschaft zurückzuführen sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) erhöht. Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid angewendet werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Mutter ist regelmäßig zu überprüfen.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten (Folsäuresubstitution) empfohlen.
Um einen Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelöste Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.
Stillzeit
Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Suxilep Tropfen darf nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Suxilep Tropfen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Daher gilt ggf. für die gesamte Behandlung, zumindest jedoch in der Einstellungsphase:
Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Suxilep Tropfen
Alkoholwarnhinweis
Dieses Arzneimittel enthält 18 Vol.-% Alkohol!
3. WIE SIND SUXILEP TROPFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Suxilep Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Suxilep Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Suxilep Tropfen sonst nicht richtig wirken können!
Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge von Suxilep Tropfen richtet sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.
Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro Kilogramm Körpergewicht begonnen.
In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-Konzentration ggf. auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg KG erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg KG und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg KG ausreichend.
Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg KG und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg KG nicht überschreiten.
Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.
Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.
Ein Tropfen Suxilep Tropfen enthält ca. 16 mg Ethosuximid.
Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Erwachsene und Jugendliche auf 5 kg Körpergewicht ca. 5 Tropfen Suxilep-Tropfen:
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Körpergewicht |
Anzahl Tropfen |
Tagesdosis |
|
50 kg |
48 |
750 mg |
|
55 kg |
53 |
825 mg |
|
60 kg |
58 |
900 mg |
|
65 kg |
62 |
975 mg |
|
70 kg |
67 |
1050 mg |
|
75 kg |
72 |
1125 mg |
|
80 kg |
77 |
1200 mg |
|
85 kg |
82 |
1275 mg |
Die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg KG erhalten Kinder bis 12 Jahre auf 5 kg Körpergewicht ca. 6 Tropfen Suxilep-Tropfen:
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Körpergewicht |
Anzahl Tropfen |
Tagesdosis |
|
5 kg |
6 |
100 mg |
|
10 kg |
13 |
200 mg |
|
15 kg |
19 |
300 mg |
|
20 kg |
26 |
400 mg |
|
25 kg |
32 |
500 mg |
|
30 kg |
38 |
600 mg |
|
35 kg |
45 |
700 mg |
|
40 kg |
51 |
800 mg |
|
45 kg |
58 |
900 mg |
|
50 kg |
64 |
1000 mg |
Die Tageshöchstdosis bei Kindern bis 12 Jahren beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Hinweis
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Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52 % der verabreichten Dosis entfernt.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis Suxilep Tropfen kann bei guter Verträglichkeit einmal täglich verabreicht werden, aber auch auf 2 oder 3 Dosen verteilt werden. Die Einnahme sollte während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen von Suxilep Tropfen werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge Suxilep Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine Einzelgabe von Suxilep Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Suxilep Tropfen danach so ein, wie sonst auch.
Bei Einnahme von erhöhten Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).
Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchgeführt und medizinische Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig.
Wenn sie die Einnahme von Suxilep Tropfen vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Suxilep Tropfen nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!
Wenn Sie die Behandlung mit Suxilep Tropfen abbrechen
Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, Suxilep Tropfen nicht zu vertragen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!
S. auch die Hinweise unter der Überschrift „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Suxilep Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar |
Von der Arzneimenge abhängige Nebenwirkungen
Es treten häufig Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf und Leibschmerzen auf. Gelegentlich kommt es zu Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Zurückgezogenheit, schweren Kopfschmerzen, Ängstlichkeit, Schlaf- und Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Diarrhoe bzw. Verstopfung sowie Ataxie (Störung des Bewegungsablaufs). In seltenen Fällen können sich über Tage und Wochen paranoidhalluzinatorische Erscheinungen entwickeln (Sinnestäuschungen, Verfolgungsgefühle). In Einzelfällen treten innerhalb der ersten 12 Behandlungsstunden Dyskinesien auf (Störungen des Bewegungsablaufes; s. Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).
Von der Arzneimenge unabhängige Nebenwirkungen
Allergische Hauterscheinungen wie z.B. Hautausschlag können auftreten; das Auftreten eines Steven-Johnson-Syndroms ist möglich (sehr schwere allergische Erscheinung). Selten kommt es zu Lupus erythematodes unterschiedlicher Ausprägung (Hauterkrankung, die mit Beteiligung innerer Organe einhergehen kann) sowie zu Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (Anstieg eines Anteils der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen) oder Agranulozytose (Fehlen bestimmter Abwehrzellen). In Einzelfällen kann es zu aplastischen Anämien (Mangel an roten Blutkörperchen durch fehlende Neubildung) und Panzytopenien (Mangel an allen Blutzellen) kommen (vgl. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweis
Bei Dauerbehandlung kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit kommen, z.B. zu einem Abfall der schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen.
Gegenmaßnahmen
Bei Störungen des Bewegungsablaufes dürfen Suxilep Tropfen nicht weiter eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte an den nächst erreichbaren Arzt, der bei stärkeren Beschwerden als mögliches Gegenmittel den Arzneistoff Diphenhydramin intravenös verabreichen kann (s. Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Das Risiko von Nebenwirkungen, die von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, kann vermindert werden durch einschleichenden Behandlungsbeginn, langsame Steigerung der Einnahmemenge sowie Einnahme von Suxilep Tropfen während oder nach den Mahlzeiten.
Treten Nebenwirkungen auf, die nicht von der eingenommenen Arzneimenge abhängen, so werden Suxilep Tropfen in der Regel abgesetzt, wodurch die Nebenwirkungen abklingen. Bei einer erneuten Gabe von Suxilep Tropfen ist mit ihrem Wiederauftreten zu rechnen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND SUXILEP TROPFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt: 6 Monate
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Suxilep Tropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Ethosuximid.
1 g Lösung zur Einnahme (ca. 32 Tropfen) enthält 500 mg Ethosuximid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Pomeranzentinktur, Orangen-Aroma, Saccharin-Natrium 2H2O, Glycerol 85 %, Gereinigtes Wasser.
Wie Suxilep Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Klare, gelblichbraune, viskose Flüssigkeit zum Einnehmen.
Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Schraubkappe mit 50 ml (N1) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Tel. 030 710940
Fax 030 712 5012
info@steinerarznei-berlin.de
Hersteller/Mitvertreiber
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Tel. 03943 5540
Fax 03943554 183
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.