Document: 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen beachten?

3. Wie ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen aufzubewahren?

Etilefrin-ratiopharm^® Tropfen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid 7,5 mg/ml

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Etilefrinhydrochlorid

1 ml (= 16 Tropfen) Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂0, gereinigtes Wasser.

Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen ist in Packungen mit 15 ml, 30 ml, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

1. Was ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen und wofür wird es angewendet?

Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen wird angewendet zur Behandlung von Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, die bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen beachten?

Etilefrin-ratiopharm^®Tropfendarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Etilefrinhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen sind

• bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden

• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) vorliegt

• bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom)

• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom)

• wenn bei Ihnen Entleerungsstörungen der Harnblase vorliegen, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung

• bei Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)

• bei schwerer Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzrhythmusstörungen)

• bei Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate

• bei Verengung an den Herzklappen

• bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• wenn Sie sich in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft befinden

• wenn Sie stillen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen ist erforderlich

- wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden

• falls bei Ihnen der Calciumgehalt des Blutes erhöht ist

• falls bei Ihnen der Kaliumgehalt des Blutes erniedrigt ist

• wenn bei Ihnen schwere Funktionsstörungen der Niere vorliegen

• wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor pulmonale) leiden

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Schwangerschaft

Sie dürfen Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen (teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen.

Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie befürwortet.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen nicht einnehmen, da ein Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen

Aufgrund des Gehaltes an Parabenen [Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat)] können bei Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen Überempfindlichkeitsreaktionen - möglicherweise verzögert - auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Reserpin Guanethidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen) Sympathomimetika (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsverengungen) Schilddrüsenhormone Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Verstimmungen)	Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
Atropin (Anwendung vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)	Anstieg der Herzfrequenz
Alpha- bzw. Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)	Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit verlangsamter Herzschlagfolge

Welche anderen Arzneimittel werden durch Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen beeinflusst?

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)	Blutzuckersenkung wird vermindert
herzwirksame Glykoside (Digitalis) Halothan (Narkosegas)	mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen

Bei Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

3. Wie ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Etilefrin-ratiopharm^®Tropfenvorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein.

Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen sollte nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20-50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. in der Regel 2- bis 3-mal täglich 25-35 Tropfen Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen (entsprechend 11-16 mg Etilefrinhydrochlorid).

Die Notwendigkeit der Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen sollte regelmäßig überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten...

Bei einer Überdosierung von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfenkönnen folgende Vergiftungserscheinungen auftreten:

- starke Beschleunigung des Herzschlags

- Herzrhythmusstörungen

- Blutdruckanstieg

- Schweißausbruch

- Erregung

- Übelkeit

- Erbrechen

Bitte informieren Sie dann sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig werden.

Wenn Sie die Einnahme von Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen abgebrochen wird

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

- Herzklopfen

- Unruhe

- Schlaflosigkeit

- Schwitzen

- Schwindelgefühl

- Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich

- Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden)

- stark beschleunigte Herztätigkeit

- ventrikuläre Herzrhythmusstörungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Etilefrin-ratiopharm^®Tropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

Nach Anbruch ist Etilefrin-ratiopharm^® Tropfen 6 Monate haltbar.

Stand der Information

Mai 2005

Versionscode: Z02