Document: 18.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eto-GRY® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Eto-GRY® 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Eto-GRY^® 20 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Eto-GRY® 20 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Eto-GRY® 20 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Eto-GRY® 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Eto-GRY 20 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen, im besonderen für die Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms und von Hodenkarzinomen.

Eto-GRY 20 mg/ml kann alleine oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Substanzen angewendet werden.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Eto-GRY^® 20 mg/ml beachten?

Eto-GRY® 20 mg/ml darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen Podophyllotoxin oder Podophyllotoxin-Derivate sind.

-    wenn bei Ihnen eine schwere Unterdrückung der Knochenmarksfunktion vorliegt, es sei denn diese beruht auf Ihrer Krankheit

-    wenn Sie Impfungen gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfungen erhalten. Lebendimpfstoffe sollten nicht an Patienten mit geschwächtem Immunsystem verabreicht werden.

-    wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie Eto-GRY® 20 mg/ml anwenden.

Etoposid darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika verabreicht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls Sie im Vorfeld mit Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden oder falls Sie eine Strahlentherapie erhalten haben.

Etoposid darf nur in eine Vene verabreicht werden. Falls bei Ihnen ein stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle von Etoposid auftritt, ist es möglich, dass Etoposid aus der Vene austritt.

Wenn dies eintritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann die Behandlung an einer anderen Vene erneut beginnt und die betroffene Stelle sorgfältig überwacht.

Während einer Etoposid-Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihr Blut und die Leberfunktion überprüfen.

Falls Sie unter einer Knochenmarksdepression aufgrund einer Strahlen- oder Chemotherapie leiden, wird Ihr Arzt erst dann erneut mit der Behandlung beginnen, wenn es aufgrund Ihres Bluttests angezeigt ist.

Sprechen Sie bitte auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.

Falls Sie glauben unter einer allergischen Reaktion zu leiden, die zu Rötung, Herzrasen, Atemnot und eine starken Erniedrigung des Blutdrucks führt (anaphylaktische Reaktion), sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da Sie unter Umständen dringend medizinische Hilfe benötigen.

Während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit Etoposid müssen sowohl Frauen wie auch Männer zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Vor Beginn der Behandlung sollten sich Männer über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen, da Etoposid zu Unfruchtbarkeit führen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Anwendung von Eto-GRY® 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

•    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Die gleichzeitige Anwendung von Etoposid und Phenytoin kann die Wirkung von Etoposid vermindern.

•    Die gleichzeitige Verabreichung myelosuppressiver (knochenmarkshemmender) Arzneimittel wie Cyclophosphamid, Carmustin, Lomustin, 5-Fluoruracil, Vinblastin

•    Gelbfieberimpfstoffe oder andere Lebendimpfstoffe

•    jedes andere Krebsmedikament das zum Abtöten von Krebszellen verwendet wird (z. B. Bleomycin, Cisplatin, Ifosfamid, Methotrexat, Vinorelbin, Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin und Idarubicin)

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Phenylbutazon, Acetylsalicylsäure (ASS)

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin

•    Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

•    Etoposid und Anthracycline (Krebsmedikament) können ihre gegenseitige Wirkung negativ beeinflussen

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Die Anwendung von Etoposid wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, das der Nutzen den Sie durch die Behandlung mit diesem Arzneimittel erzielen die Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.

•    Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der schweren unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern infolge von Etoposid, ist zu entscheiden, ob das Stillen oder die Verwendung des Arzneimittels unterbrochen wird, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter abzuwägen ist.

•    Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, z. B. Diaphragma oder Kondome, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach zu vermeiden, da dieses Arzneimittel zu schwerwiegenden Geburtsfehlern führen kann

•    Männer die eine Behandlung mit Etoposid erhalten, müssen wirksame Verhütungsmethoden während und 6 Monate nach der Behandlung anwenden, um sicher zu stellen, dass deren Partnerin nicht schwanger wird. Da dieses Arzneimittel die männliche Fertilität verringern kann, sollte eine Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.

•    Patienten und Patientinnen die nach dem Abschluss der Behandlung einen Kinderwunsch haben, sollten dies mit ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

•    Nach der Verabreichung von Etoposid können Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, Müdigkeit, niedriger Blutdruck mit Schwindel sowie akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atemnot und Herzrasen auftreten. Falls dies auf Sie zutrifft dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

•    Etoposid enthält Alkohol. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie unmittelbar nach einer Etoposid Infusion ein Fahrzeug führen müssen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eto-GRY® 20 mg/ml

•    Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol-% Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

•    Der Gehalt an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und kann auch Ihre Fähigkeit einschränken ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Eto-GRY® 20 mg/ml anzuwenden?

Etoposid wird Ihnen unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes oder des medizinischen Fachpersonals verabreicht und dabei wird in regelmäßigen Abständen Ihre Verfassung beobachtet.

Die erforderliche Dosis an Eto-GRY 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss entweder mit einer 5%igen Glucoselösung zur Injektion oder einer 0,9%igen Kochsalzlösung zur Injektion verdünnt werden, um eine korrekte Konzentration zu erlangen. Diese Lösung wird Ihnen dann als langsame intravenöse Infusion (eine Injektion in eine Vene) über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten und nicht länger als 2 Stunden verabreicht.

Über die Dauer Ihrer Behandlung entscheidet der Arzt. Ihr Arzt kann es unter Umständen für erforderlich halten, Ihnen wiederholt Behandlungszyklen zu verabreichen.

Die Dosierung von Etoposid wird auf Basis Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) bestimmt, die aus Ihrer Körpergröße und Gewicht berechnet wird. Die übliche Dosis beträgt:

•    Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

60 - 120 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen

•    Kinder

Etoposid wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

•    Patienten mit Leber oder Nierenproblemen

Ihre Dosierung wird unter Umständen durch Ihren Arzt angepasst

Wenn Sie eine größere Menge von Eto-GRY® 20 mg/ml verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Da Sie dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosierung erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Bedenken hinsichtlich der verabreichten Menge des Arzneimittels bestehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen
Selten	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 von 10.0000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei einigen Patienten können seltene aber schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich:

•    Atemnot, Keuchen, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck

•    Fieber, Schüttelfrost, beschleunigter Herzschlag

•    Stevens-Johnson-Syndrom (Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung insbesondere im Mund, an den Augen und im Genitalbereich)

•    Toxische Epidermalnekrolyse (schwere Blasenbildung und Abschälen der Haut)

•    Tumorlyse-Syndrom (eine Nebenwirkung der Chemotherapie, die auftritt wenn Krebszellen zu schnell absterben), gewöhnlich wenn Etoposid mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird. Möglich auftretende Symptome können sein: ein Ungleichgewicht des Salzhaushaltes , was zu Herzversagen, schwerer Muskelschwäche, Lähmung, Nierenversagen, Spasmen der Hände und Füße, Krämpfe, geistiger Behinderung, Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen, Angst, Beunruhigung, Schwellung des Sehnervs oder zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut führen kann; dies wiederum kann zu Nierenversagen führen.

Eto-GRY® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Polysorbat 80. Bei Frühgeburten ist im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Polysorbat 80 enthaltenden, injizierbaren Vitamin E-Präparates über ein lebensbedrohendes Syndrom berichtet worden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der entsprechend dargestellten Häufigkeit berichtet. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken und diese Sie erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Myelosuppression (Knochenmarkshemmung mit reduzierter Fähigkeit Blutzellen zu produzieren), die zu einer Reduktion der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Blutgerinnungszellen und roten Blutkörperchen und zu Infektionen, Blutungen und blauen Flecken, blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führt.

•    Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

•    Haarausfall (reversibel nach Beendigung der Etoposid-Therapie)

•    Hautverfärbungen

•    Bauchschmerzen

•    Verstopfung

•    Leberprobleme, abnorme Leberenzymwerte

Generelle Schwäche (Asthenie), Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Blutkrebs (sekundäre Leukämie)

•    Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)

•    Schwindel

•    unregelmäßiger Herzschlag und Herzinfarkt

•    Blutdruckabfall nachdem die Infusion zu schnell verabreicht wurde (kann durch die Verlangsamung der Infusionsrate vermieden werden)

•    Entzündung der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut (Mukositis, Ösophagitis)

•    Ausschlag, Nesselsucht, juckende Haut

•    Schwellung des Gesichts oder der Zunge

•    Magen-, Hals-, Zungen-, und Mundgeschwüre, Herpesbläschen

•    Husten, Schwitzen, Atemschwierigkeiten

•    Atemlosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit

•    Hoher oder niedriger Blutdruck

•    Durchfall

•    Unerklärbare Blutungen bei Patienten mit schwerer Knochenmarksdepression

•    Austreten von Flüssigkeit aus den Gefäßen (Extravasation)

•    Venenentzündung (auch bekannt als Thrombophlebitis), manchmal einhergehend mit einem Blutgerinnsel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Hautverfärbungen

•    Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen, möglicherweise verstärkt durch die gleichzeitige Gabe von Vincristin und Etoposid

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Schlaganfall (Krämpfe, gelegentlich verbunden mit einer allergischen Reaktion)

•    Energielosigkeit

•    Geschmacksstörungen

•    Sehstörungen

•    Lungenentzündung

•    Narbenbildung in der Lunge, die zu Atemnot führt

•    Schluckbeschwerden

•    Lokal begrenztes Absterben der Haut mit Blasenbildung (Toxische epidermale Nekrolyse)

•    Radiation-Recall-Dermatitis (nach Strahlentherapie Rötungen und Juckreiz im Bestrahlungsfeld)

•    Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, was zum Abschälen der Haut führen kann (Hand-Fuß-Syndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Eto-GRY® 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht/Feuchtigkeit zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung sollte 8 Stunden nach Zubereitung verworfen werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Eto-GRY® 20 mg/ml enthält

-    Der Wirkstoff ist: Etoposid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Polysorbat 80, Ethanol, Macrogol 300.

Wie Eto-GRY® 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Eto-GRY^® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, gelbliche, leicht viskose Lösung.

Durchstechflaschen aus klarem, farblosem Glas mit einem grauen, silikonisierten Chlorobutylstopfen (20 mm, mit schwarzem Teflon beschichtet) und Aluminium-Bördelkappe mit Schnappdeckel.

Es stehen Durchstechflaschen, die je 20 mg/ml Etoposid enthalten, wie folgt zur Verfügung:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Etoposid/ 5 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 200 mg Etoposid/10 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 400 mg Etoposid/20 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 500 mg Etoposid/25 ml Packung mit 1 Durchstechflasche mit 1.000 mg Etoposid/50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Mitvertrieb

AKP-Plus Dienstleistungs- GmbH Hemsack 15b 59174 Kamen

FASEDO GmbH Charles-de-Gaulle-Str. 4 81737 München

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Etoposide concentrate for solution for infusion 20mg/ml Spanien:    Etoposido TEVA 20mg/ml

Italien:    Etoposide Teva 20mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Versionscode: Z03

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