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• 13.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Etomidat-Lipuro und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro beachten?

3. Wie ist Etomidat-Lipuro anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Etomidat-Lipuro aufzubewahren?

Etomidat-Lipuro2 mg/ml Emulsion zur Injektion

Wirkstoff: Etomidat

1 Ampulle (= 10 ml) Emulsion enthält 20 mg Etomidat

Sojabohnenöl,

Mittelkettige Triglyceride,

Glycerol,

Eilecithin,

Natriumoleat,

Wasser für Injektionszwecke

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Etomidat-Lipuro ist eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion.

Etomidat-Lipuro ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Glasampullen zu 10 ml in Packungen zu 10 Ampullen.

Etomidat-Lipuro ist ein Allgemeinanästhetikum (Narkosemittel).

Etomidat-Lipuro wird zur Einleitung einer Narkose angewendet.

Zur Kurznarkose ist es nur in Verbindung mit einem Analgetikum (einem Mittel zur Schmerzausschaltung) zu verwenden.

Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Etomidat, Sojabohnenöl oder irgendeinem anderen Bestandteil von Etomidat-Lipuro sind.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Etomidat-Lipuro auszuschließen, es sei denn, die Anwendung wäre im Rahmen einer stationären Behandlung zwingend geboten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etomidat-Lipuro ist erforderlich:

Wenn Sie an einer erblich bedingten Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) leiden, sollte Etomidat-Lipuro bei Ihnen nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen mögliche Risiken angewendet werden, da nach Befunden aus Tierexperimenten nicht ausgeschlossen werden kann, dass Etomidat eine bestimmte Störung in der Bildung des Hämoglobins (Porphyrie) auslösen kann.

Insbesondere bei Anwendung höherer Dosen und in Kombination mit Arzneimitteln, die die Funktionen des Gehirns dämpfen, kann es gelegentlich zu einem kurzfristigen Atemstillstand kommen.

Bei längerer zusammenhängender Anwendung von Etomidat besteht die Gefahr einer vorübergehenden Einschränkung der Funktion der Nebennierenrinde.

Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Funktion der Nebennierenrinde und während lang dauernder Operationen kann eine vorbeugende Gabe von Nebennierenrindenhormonen, z.B. 50 – 100 mg Hydrocortison, erforderlich sein.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft soll Etomidat nur in Ausnahmefällen, wenn zwingend geboten, eingesetzt werden, da über die Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etomidat trittin die Muttermilch über. Wenn eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich wird, sollte das Stillen erst nach 24 Stunden wieder aufgenommen und die Milch in der Zwischenzeit verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Anwendung von Etomidat-Lipuro dürfen Sie sich mindestens 24 Stunden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Etomidat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeinträchtigt.

Ebenso lange dürfen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etomidat-Lipuro:

Sojabohnenöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Schlaf auslösende (hypnotische) Wirkung von Etomidat wird durch Arzneimittel, die dämpfend auf die Funktionen des Gehirns wirken wie Neuroleptika, Opioide oder Beruhigungsmittel (Sedativa) und durch Alkohol verstärkt.

Etomidat-Lipuro darf ohne vorausgehende Prüfung der Mischbarkeit nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Ferner darf Etomidat-Lipuro nicht gleichzeitig mit anderen Injektionslösungen verabreicht werden, sofern die Verträglichkeit mit diesen Lösungen nicht erwiesen ist. Gleichzeitig anzuwendende Medikamente müssen daher entweder direkt hintereinander über denselben oder über getrennte venöse Zugänge gegeben werden.

In den Schlauch einer vorübergehend unterbrochenen Infusion isotoner Kochsalzlösung kann Etomidat-Lipuro injiziert werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit des Patienten und der klinischen Wirkung.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Kinder:

Im Allgemeinen liegt die zum sicheren Einschlafen benötigte Dosis zwischen 0,15 und 0,3 mg Etomidat pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,075 – 0,15 ml Etomidat-Lipuro pro kg Körpergewicht. Falls bei Kindern mit dieser Dosis keine ausreichende Schlaftiefe zu erreichen ist, kann die Dosis nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung um bis zu 30 % erhöht werden, d.h. auf bis zu 0,4 mg Etomidat pro kg Körpergewicht.

Ältere Patienten:

erhalten als Einzeldosis 0,15 – 0,2 mg Etomidat pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,075 – 0,1 ml Etomidat-Lipuro pro kg Körpergewicht. Es ist auch bei dieser Altersgruppe nach Wirkung zu dosieren.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die vor der Narkose Neuroleptika, Opioide oder Sedativa erhalten haben, muss die Dosis verringert werden.

Bei Patienten mit Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat-Lipuro rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um eine zu langsame Ausbreitung im Gehirn zu vermeiden. Die rasche Verteilung von Etomidat im Gehirn verhindert die Auslösung von Anfällen.

Im besonderen Fall einer Narkose zum Unterbrechen anhaltender epileptischer Krämpfe (Status epilepticus) oder von unmittelbar aufeinander folgenden epileptischen Anfällen ist eine ausreichende Dosis von Etomidat (0,3 mg Etomidat pro kg Körpergeicht, entsprechend 0,15 ml Etomidat-Lipuro pro kg Körpergewicht) rasch, d.h. in 10 Sekunden, zu injizieren. Bei Bedarf ist diese Dosis mehrmals zu wiederholen.

Art und Dauer der Anwendung

Etomidat-Lipuro wird ausschließlich in eine Vene (intravenös) und im allgemeinen langsam (Einzeldosis in etwa 30 s), gegebenenfalls in mehreren Portionen, injiziert.

Injektionen in eine Arterie müssen vermieden werden, da die Gefahr von Gewebezerstörungen (Nekrosen) besteht.

Injektionen in das Venen umgebende Gewebe verursachen heftige Schmerzen.

Vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro sollten geeignete Mittel zur Verhinderung von Muskelzuckungen gegeben werden. Empfohlen wird die Anwendung eines Benzodiazepins, z. B. Diazepam-Lipuro, das entweder in einen Muskel 1 Stunde oder intravenös 10 Minuten vor Anwendung von Etomidat-Lipuro zu injizieren ist.

Etomidat hat keine schmerzausschaltende (analgesierende) Wirkung. Beim Einsatz zu einer Kurzzeit-Narkose muss daher vor oder gleichzeitig mit der Etomidat-Injektion ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum), z. B. Fentanyl, gegeben werden, wobei auf Inkompatibilitäten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen …“ oben) zu achten ist.

Zur besonderen Beachtung:

Etomidat-Lipuro darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation (Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten Schlauch) beherrscht und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.

Etomidat-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel. Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle unter sterilen Bedingungen aufgezogen und injiziert werden, da Fettemulsionen das Wachstum von Keimen begünstigen.

Nach Anwendung verbleibende Restmengen müssen verworfen werden.

Die Ampullen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Wenn größere Menge von Etomidat-Lipuro angewendet wurde als empfohlen:

Im Falle einer Überdosierung kann es insbesondere bei Kombination mit gasförmigen Narkosemitteln zu einem länger dauernden Schlaf und kurzfristigen Atemstillständen kommen. Bei der Anwendung von Etomidat-Lipuro ist die bei Narkosen übliche Ausrüstung bereitzustellen.

Wie alle Arzneimittel kann Etomidat-Lipuro Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wie die meisten Allgemeinanästhetika beeinflusst Etomidat die Atem- und Herz-Kreislauf­funktionen. Wie einige andere Allgemeinanästhetika kann Etomidat auch unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen. Daneben beeinflusst Etomidat die Funktion der Nebennierenrinde. Im einzelnen wurden folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Etomidat beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus) und schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen;

schwere allergische Reaktionen auf Sojabohnenöl.

Nach Etomidatgabe wurde Freisetzung von Histamin beobachtet.

Erkrankungen von Drüsen mit Sekretion in den Blutkreislauf

Sehr häufig: Etomidat hemmt die Bildung von Nebennierenrinden-Hormonen. Bei einmaliger Gabe von Etomidat ist die Reaktionsfähigkeit der Nebennierenrinde auf Stressfaktoren für 4 – 6 Stunden stark herabgesetzt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Nach einmaliger Etomidatgabe treten insbesondere bei Patienten, die vor der Narkose keine dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, unwillkürliche Muskelbewegungen auf. Diese können durch vorangehende Gabe von Opioiden oder Benzodiazepinen verhindert werden.

Gelegentlich: Schüttelfrost

Sehr selten: Krämpfe, Zuckungen

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefässerkrankungen

Häufig: Leichter vorübergehender Blutdruckabfall infolge einer Verminderung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemdedämpfung und Atemstillstand insbesondere nach höheren Etomidatdosen und bei Kombination mit zentral dämpfenden Arzneimitteln.

Selten: Husten, krampfartiger Verschluss des Kehlkopfes

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, die in jedoch erster Linie durch die begleitende Gabe von Opioiden bedingt sind.

Selten: Schluckauf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Lokale Schmerzen während der Injektion, die jedoch meist leichter Natur sind und hauptsächlich auftreten, wenn das Mittel unverdünnt und ohne vorherige Gabe von Fentanyl in kleine Venen injiziert wird. Um das Risiko lokaler Schmerzen so weit wie möglich auszuschalten, sollten größere Venen zur Injektion gewählt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen Etomidat-Lipuro nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Verfärbungen der Emulsion oder Phasentrennung (zwei getrennte Schichten) nach Schütteln.

Stand der Information: 03.2005