Document: 24.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{1.3.1.3 Patient Information Leaflet}

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: information für den anwender

Etoposid Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Etoposid Oncotrade20 mg/ml ist eine zytotoxische Substanz (Mittel, das die Zellteilung verhindert oder verzögert) und wird zur Krebsbehandlung angewendet.

Etoposid Oncotrade20 mg/ml wird angewendet zur Behandlung

• einer bestimmten Form des Lungenkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs)

• bestimmter Formen von Leukämie (akute myelomonozytäre und monozytäre Leukämie)

• von Hodentumoren (therapieresistenter nicht seminomatöser Hodenkrebs)

Etoposid Oncotrade20 mg/mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile von Etoposid Oncotrade 20 mg/ml sind,

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (s. auch Abschnitt 3),

• wenn die Funktion Ihres Knochenmarks stark geschädigt ist (es sei denn, dies ist durch die zugrunde liegende Krankheit verursacht),

• als intraarterielle oder intrakavernöse Injektion,

• wenn Sie stillen,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Etoposid Oncotrade20 mg/ml ist erforderlich

• wenn Sie vor kurzem bestrahlt wurden oder eine Chemotherapie erhalten haben,

• wenn Sie eine bakterielle Infektion haben,

• wenn Sie im gebährfähigen Alter sind. Während der Behandlung mit Etoposid Oncotrade 20 mg/ml sollten sowohl Männer als auch Frauen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen (s. auch Abschnitt Schwangerschaft).

• Wenn Haut oder Schleimhäute versehentlich mit Etoposid in Berührung kommen, sollten Sie diese Bereiche sorgfältig mit Wasser abspülen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls eine oder mehrere dieser Angaben auf Sie zutreffen.

Ihr behandelnder Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren, um sicher zu gehen, dass die Zahl Ihrer Blutzellen nicht zu tief abfällt.

Bei Anwendung von Etoposid Oncotrade 20 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Etoposid Oncotrade20 mg/ml kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung unterdrücken (oraleAntikoagulantien), verstärken.

Die Wirkung bestimmter Substanzen, die das Knochenmark schädigen, kann verstärkt werden.

Die Etoposid-Dosis muss verringert werden, wenn gleichzeitig hochdosierte Ciclosporine angewendet werden.

Aufgrund des Infektionsrisikos wird die Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen bei Patienten mit einem eingeschränkten Abwehrsystem nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Salicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die Wirkung von Etoposid verändern.

Schwangerschaft

Es besteht der Verdacht, dass Etoposid beim ungeborenen Kind schwerwiegende Schäden verursachen kann, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie während einer Schwangerschaft nicht mit Etoposid behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Behandlung für unbedingt notwendig.

Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid und sechs Monate danach nicht schwanger werden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort wenn Sie während der Behandlung mit Etoposid schwanger werden.

Wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind, müssen Sie während und sechs Monate nach der Behandlung mit Etoposid zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Als Mann dürfen Sie während der Behandlung mit Etoposid und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen. Vor Beginn der Behandlung sollten sich Männer über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen, da die Behandlung mit Etoposid zu Unfruchtbarkeit führen kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid nicht stillen. Beginnen Sie mit dem Stillen erst wieder, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass es sicher ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach der Behandlung mit Etoposid Oncotrade 20 mg/ml sollten Sie kein Fahrzeug führen oder keine Maschinen bedienen, da Müdigkeit, Schläfrigkeit und vorübergehende Blindheit auftreten können.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol und es ist unklug direkt nach einem Behandlungszyklus ein Fahrzeug zu lenken. Es gibt keinen Grund, weshalb Sie zwischen den Etoposid-Behandlungszyklen nicht ein Fahrzeug lenken können.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Etoposid Oncotrade20 mg/ml

1 ml Etoposid Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 262 mg Alkohol (Ethanol). Dies ist schädlich für alkoholabhängige Patienten. Dies sollte bei Schwangeren und stillenden Müttern, Kindern und Patientengruppen mit einem hohen Risiko wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden.

Etoposid Oncotrade20 mg/ml sollte nur von Fachpersonal verabreicht werden, dass über Erfahrung im Umgang mit Zytostatika verfügt.

Dosierung

Sofort nach Verdünnung wird Etoposid Oncotrade20 mg/ml über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche, den Ergebnissen der Bluttest, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurden, und dem Ansprechen des Tumors ab. Die übliche Dosis beträgt 60-120 mg/m²Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen und wird langsam über einen Zeitraum von wenigstens 30 Minuten verabreicht.

Dauer der Anwendung

Abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen, können mehrere Behandlungszyklen mit Etoposid Oncotrade 20mg/mlnotwendig sein. Weitere Behandlungszyklen sollten nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. In Ausnahmefällen sind kürzere Intervalle möglich.

In jedem Fall dürfen wiederholte Behandlungkurse mit Etoposid Oncotrade 20mg/mlnicht verabreicht werden, bis die Anzahl Ihrer Blutzellen annehmbare Werte erreicht hat.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Etoposid Oncotrade20 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen:

Sehr selten:unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:Knochenmarkschädigung, insbesondere eine Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Für gewöhnlich kommt es 24 bis 28 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis zu einer Erholung der Blutwerte. Abnahme des Hämoglobinwertes.

Häufig:Infektionen und Blutungen (bei Patienten mit schwerer Knochenmarkschädigung).

Selten:Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), verbunden mit Schüttelfrost, Hitzewallungen, beschleunigtem Herzschlag, Atemnot (Dyspnoe), verengte Atemwege (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall. Bei Kindern, die höhere Dosierungen als empfohlen erhielten, wurden häufiger anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Sehr selten:schwerwiegende Blasenbildung und Abschälen der Haut (akute toxische epidermale Nekrolyse) (1 Todesfall).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Störungen im Nervensystem der Gliedmaßen (periphere Neuropathie), Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem.

Gelegentlich:Krämpfe

Selten:Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder übermäßige Bewegungen (Hyperkinese), Muskelsteifheit oder Schwierigkeiten bei Bewegungen (Akinese), Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Nachgeschmack, vorübergehende Blindheit.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:Sehnerventzündung verbunden mit eingeschränktem Sehvermögen (Optikusneuritis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich:Krämpfe der Atemwege und des Kehlkopfes (Bronchospasmen, Laryngospasmen), Blauverfärbung der Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäute, die durch Sauerstoffmangel im Blut verursacht wird (Zyanose) und Husten. Aussetzen der Atmung mit spontan wiedereinsetzender Atmung (Apnoe) nach Abbruch der Etoposid Infusion. Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis), Lungenfibrose.

Selten:Lungenentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit.

Häufig:Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Selten:Bauchschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut (Oesophagitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Anreicherung von Etoposid in der Niere im Falle einer beeinträchtichten Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:Reversibler Haarausfall (ca. 66%).

Gelegentlich:Anschwellen von Gesicht und Zunge, Schwitzen.

Selten: Hautausschlag, Nesselfieber, Pigmentierung, Juckreiz.

Sehr selten:Stevens-Johnson-Syndrom (die Symptome beinhalten einen schweren Hautausschlag, schwere Blasenbildung insbesondere im Mund, an den Augen und im Genitalbereich und Abschälen der Haut). Nach Strahlentherapie und nachfolgender Verabreichung von Etoposid traten in einem Fall im Bestrahlungsfeld Rötungen und Juckreiz auf (Radiation-Recall-Dermatitis).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:Fieber, Infektion des Blutes (Sepsis).

Gutartige und bösartige Neubildungen

Selten:Akute Leukämie, sekundäre Leukämie.

Gefäßerkrankungen
Häufig:Blutdruckabfall nach einer zu schnell verabreichten Infusion (lässt sich durch Verlangsamen der Infusionsgeschwindigkeit beheben).

Gelegentlich:Anstieg des Blutdrucks und/oder Hitzewallungen. Der Blutdruck normalisiert sich gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Unterbrechung der Etoposid Infusion. Entzündungen der Blutgefäße (Phlebitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Anreicherung von Etoposid in der Leber im Falle einer beeinträchtigten Leberfunktion.

Häufig:Hohe Dosierungen von Etoposid können zum Anstieg bestimmter Leberenzyme führen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), anovulatorische Zyklen (Menstruationszyklus, in dem kein Eisprung stattfindet), abnehmende Fruchtbarkeit, sehr leichte Monatsblutung (Hypomenorrhö).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel aus chemischer und mikrobiologischer Sicht 5 Tage haltbar.

Das verdünnte Arzneimittel (0,2 mg/ml) sollte sofort verwendet werden.

Verwenden Sie Etoposid Oncotrade 20 mg/ml nicht, wenn Sie Kristallbildung beim verdünnten Produkt bemerken.

Arzneimittel sollen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie Arzneimittel entsorgt werden können, die nicht länger benötigt werden. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Etoposid Oncotrade 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Citronensäure (wasserfrei) E 330

Polysorbat 80

Macrogol 300

Ethanol 96% V/V (262 mg/ml)

Wie Etoposid Oncotrade 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid Oncotrade 20 mg/ml ist eine klare, gelbliche Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 25 ml

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

ONCOtrade GmbH & Co. KG

Schallbruch 5

42781 Haan

Hersteller

OTP Oncotrade Parenteralia GmbH

Schallbruch 5

42781 Haan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika.

Zytostatika dürfen nicht von schwangeren Frauen gehandhabt werden.

Ausschließlich zu intravenösen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Etoposid Oncotrade 20 mg/ml darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung oder isotonischer Glukoselösung zur Infusion verdünnt werden. Die Konzentration von Etoposid in der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte 0,4 mg/ml nicht überschreiten, da sonst das Risiko einer Ausfällung besteht.

Etoposid Oncotrade 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben beschriebenen Infusionslösungen vermischt werden.

Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Wie bei allen anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen ist auch beim Umgang mit Etoposid Oncotrade 20 mg/ml äußerste Sorgfalt geboten (Handschuhe, Mundschutz, Schutzbrille, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Sollte Etoposid Oncotrade 20 mg/ml mit der Haut in Berührung kommen, waschen Sie diese umgehen mit Wasser ab.

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösungen und andere kontaminierte Materialien sind in einen eigens dafür vorgesehenen dichten Behälter einzubringen und entsprechend den lokalen gesetzlichen Bestimmungen zu verbrennen.

Beachten Sie die Entsorgungs- und Sicherheitshinweise der Richtlinien zum sicheren Umgang mit Zytostatika.